Ursodesoxycholsäure Heumann 250 mg Hartkapseln

Ursodesoxycholsäure Heumann darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ursodesoxycholsäure, andere Gallensäuren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer akuten Entzündung der Gallenblase oder der Gallenwege leiden;
• wenn Sie an einem Verschluss des Hauptgallengangs oder des Gallenblasengangs (Verschluss der Gallenwege) leiden;
• wenn Sie unter häufigen, krampfartigen Schmerzen im Oberbauch leiden (Gallenkoliken);
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie verkalkte Gallensteine haben (auf dem Röntgenbild sichtbar);
• wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist;
• wenn Ihr Kind mit zystischer Fibrose (von 6 bis unter 18 Jahren) einen Verschluss von Gallengängen und auch noch nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss (Gallengangsatresie) hat.

Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt. Fragen Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie in der Vergangenheit eine oder mehrere dieser Beschwerden hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ursodesoxycholsäure Heumann einnehmen. Ursodesoxycholsäure Heumann soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Während der ersten 3 Behandlungsmonate sollte Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig alle 4 Wochen testen, danach alle 3 Monate, um den Behandlungserfolg zu bewerten und mögliche Nebenwirkungen in der Leber zu erkennen.

Frauen, die Ursodesoxycholsäure Heumann zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten

ausschließlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden, da hormonelle Verhütungsmittel zur

Bildung von Gallensteinen führen können (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wenn Sie Ursodesoxycholsäure Heumann zur Behandlung von PBC einnehmen, können sich Ihre Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. Sprechen Sie in diesem Fall bitte mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach den ersten 6 – 10 Monaten der Behandlung bildgebende Untersuchungen Ihrer Gallenblase veranlassen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ursodesoxycholsäure Heumann richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung. Für Kinder, die die Kapseln nicht schlucken können oder ein Körpergewicht unter 47 kg haben, sind andere Darreichungsformen mit Ursodesoxycholsäure (z. B. Suspension zum Einnehmen) verfügbar.

Einnahme von Ursodesoxycholsäure Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen).

Eine Abschwächung der Wirkung von Ursodesoxycholsäure Heumann durch Einnahme folgender Arzneimittel ist möglich:

• Colestipol und Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte)
• Antazida, die Aluminiumhydroxid oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten (zur Bindung von Magensäure)

Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, so muss die Einnahme zeitversetzt, mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursodesoxycholsäure Heumann, erfolgen.

Eine Veränderung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von Ursodesoxycholsäure Heumann ist möglich:

• Ciclosporin (reduziert die Aktivität des Immunsystems bei Transplantationen). Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Ciclosporin-Konzentration in Ihrem Blut überprüfen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
• Ciprofloxacin und Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.
• Rosuvastatin (bei hohem Cholesterinspiegel und damit verbundenen Erkrankungen)

Wenn Sie Ursodesoxycholsäure Heumann zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Medikamente (bestimmte orale Verhütungsmittel und Medikamente, die bei Wechseljahresbeschwerden angewendet werden) einnehmen oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, die z. B. Clofibrat enthalten. Diese Medikamente fördern die Bildung von Gallensteinen und wirken dadurch der Auflösung der Gallensteine durch Ursodesoxycholsäure Heumann entgegen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ursodeoxycholsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigt werden könnten. Sie dürfen Ursodesoxycholsäure Heumann während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für absolut erforderlich.

Frauen im gebärfähigen Alter

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden

Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) werden empfohlen. Wenn Sie

Ursodesoxycholsäure Heumann zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.

Stillzeit

Es gibt nur wenige dokumentierte Fälle einer Einnahme von Ursodesoxycholsäure während der Stillzeit. Der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch ist sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss dieses Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit. Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss dieses Arzneimittels auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit zeigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Dosis und wie oft Sie Ursodesoxycholsäure Heumann einnehmen müssen, hängt von Ihrer Erkrankung ab.

Wie ist Ursodesoxycholsäure Heumann einzunehmen?

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit ein. Nehmen Sie die Kapseln regelmäßig ein.

Falls Sie eine niedrigere Dosis benötigen oder Kapseln nicht schlucken können, stehen Ihnen andere Darreichungsformen (z. B. Suspension) zur Verfügung.

Auflösung von Gallensteinen

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 8 – 12 mg/kg Körpergewicht täglich abends vor dem Schlafengehen, wie folgt:

Körpergewicht (kg)	Tagesdosis
	– 62	2 Hartkapseln
	– 85	3 Hartkapseln
	– 120	4 Hartkapseln

Es dauert im Allgemeinen 6 bis 24 Monate, bis die Gallensteine aufgelöst sind. Wenn die Gallensteine nach 12 Monaten nicht kleiner geworden sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei jeder Nachuntersuchung sollte geprüft werden, ob in der Zwischenzeit eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Ist dies der Fall, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Gallenrefluxgastritis

Dosierung und Art der Anwendung

Nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis sollte Ursodesoxycholsäure Heumann in der Regel 10 – 14 Tage eingenommen werden. Ihr Arzt entscheidet entsprechend dem Krankheitsverlauf über die Dauer der Anwendung.

Primär biliäre Cholangitis (PBC)

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 12 – 16 mg/kg Körpergewicht täglich.

• Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollte Ursodesoxycholsäure Heumann 250 mg morgens, mittags und abends eingenommen werden.
• Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich am Abend eingenommen werden.

Körpergewicht	Tagesdosis	Ursodesoxycholsäure Heumann 250 mg Hartkapseln
(kg)	(mg/kg	Dosierung während der ersten	Dosierung nach
		Körper-	3 Monate			den ersten
		gewicht)				3 Monaten
			Morgens	Mittags	Abends	Abends
						(1x täglich)
	– 62	12 – 16
	– 78	13 – 16
	– 93	13 – 16
	– 109	14 – 16
über 110

Die Anwendung von Ursodesoxycholsäure Heumann bei PBC ist zeitlich nicht begrenzt.

Hinweis

Falls Sie an einer primär biliären Cholangitis leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit, z. B. der Juckreiz, verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursodesoxycholsäure 250 mg Hartkapseln täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (von 6 bis unter 18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 – 3 Einzeldosen. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg/kg/Tag erhöhen.

Die Behandlung kann langfristig fortgesetzt werden (für bis zu 12 Jahre je nach Behandlungsbeginn).

Körpergewicht	Tagesdosis	Ursodesoxycholsäure	Heumann	250 mg
(kg)	(mg/kg	Hartkapseln
	Körpergewicht)	Morgens	Mittags		Abends
20 – 29	17 – 25		--
30 – 39	19 – 25
40 – 49	20 – 25
50 – 59	21 – 25
60 – 69	22 – 25
70 – 79	22 – 25
80 – 89	22 – 25
90 – 99	23 – 25
100 – 109	23 – 25
> 110

Wenn Sie eine größere Menge von Ursodesoxycholsäure Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Durchfall führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie anhaltenden Durchfall haben. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ursodesoxycholsäure Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursodesoxycholsäure Heumann abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Ursodesoxycholsäure Heumann beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

breiförmiger Stuhl oder Durchfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• heftige Schmerzen im rechten Oberbauch bei der Behandlung von PBC
• Verschlechterung der eingeschränkten Leberfunktion bei der Behandlung von PBC, die nach Ende der Behandlung wieder teilweise verschwindet
• Verkalkung der Gallensteine. Es treten keine zusätzlichen Symptome auf, jedoch kann die Verkalkung der Gallensteine bei den Untersuchungen festgestellt werden.
• Nesselsucht (Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Juckreiz
• Übelkeit, Erbrechen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ursodesoxycholsäure Heumann enthält

• Der Wirkstoff ist: Ursodesoxycholsäure. Eine Hartkapsel enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172) und Gelatine.

Wie Ursodesoxycholsäure Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe Hartkapseln (250 mg: ca. 8 x 22 mm).

Blisterpackung (PVC/Aluminium): 25, 50, 75, 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertreiber:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

oder

ICE S.p.A.

Via Sicilia 8/10

42122 Reggio Emilia (RE)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Ursodesoxycholsäure Heumann 250 mg Hartkapseln
Frankreich	ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MEDIPHA 250 mg, gélule

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.

Verschreibungspflichtig