Upstaza 2,8 x 1011 Vektorgenome/0,5 ml Infusionslösung

Upstaza wird bei Ihnen oder Ihrem Kind nicht angewendet:

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Eladocagene exuparvovec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind/ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Leichte oder mittelschwere unkontrollierbare, ruckartige Bewegungen (auch als Dyskinesie bezeichnet) oder Schlafstörungen (Insomnie) können 1 Monat nach der Behandlung mit Upstaza auftreten oder sich verschlechtern und können für mehrere Monate anhalten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind eine Behandlung für diese Nebenwirkungen brauchen/braucht.
• Der Arzt wird Sie oder Ihr Kind auf Komplikationen der Behandlung mit Upstaza überwachen, wie Austreten der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt, Meningitis oder Enzephalitis.
• Innerhalb der ersten Tage nach der Operation überwacht der Arzt Sie oder Ihr Kind auf Komplikationen infolge der Operation, der Krankheit und der Vollnarkose. Einige Krankheitssymptome können in dieser Zeit verstärkt sein.
• Einige bestimmte Symptome eines AADC-Mangels halten möglicherweise nach der Behandlung an. Zu denen gehören unter anderem Beeinträchtigungen der Stimmung, des Schwitzens und der Körpertemperatur.
• Nach der Behandlung kann das Arzneimittel in Ihre Körperflüssigkeiten oder die Körperflüssigkeiten Ihres Kindes übergehen (z. B. Tränen, Blut, Nasensekrete und zerebrospinale Flüssigkeit); dies wird als „Freisetzung“ bezeichnet. Sie oder Ihr Kind und die Pflegeperson Ihres Kindes (insbesondere, wenn sie schwanger ist, stillt oder ein geschwächtes Immunsystem hat) sollten Handschuhe tragen und alle benutzten Verbände und anderes Abfallmaterial mit Tränen und Nasensekreten vor der Entsorgung in versiegelten Beuteln verpacken. Sie sollten diese Vorsichtsmaßnahmen für 14 Tage befolgen.
• Sie oder Ihr Kind dürfen/darf nach der Behandlung mit Upstaza kein Blut, Organe, Gewebe und Zellen zur Transplantation spenden. Dies ist der Fall, weil Upstaza ein Gentherapie- Produkt ist.

Kinder und Jugendliche

Upstaza wurde nicht bei Kindern im Alter von unter 18 Monaten untersucht. Bei Kindern ab 12 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Anwendung von Upstaza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie oder Ihr Kind Impfungen wie gewöhnlich erhalten können, oder ob Anpassungen des Impfplans erforderlich sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.

Upstaza wurde nicht bei stillenden Frauen untersucht.

Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Upstaza auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.

Upstaza enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Upstaza auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Insomnie (Schlaflosigkeit)
• Dyskinesie (nicht kontrollierbare ruckartige Bewegungen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Ernährungsprobleme
• Reizbarkeit
• Zunahme der Speichelproduktion

Die folgenden Nebenwirkungen können aufgrund der Operation zur Verabreichung von Upstaza auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Niedriger Spiegel von roten Blutkörperchen (Anämie)

• Austritt der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt (zerebrospinale Flüssigkeit genannt) (zu den möglichen Symptomen gehören Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Nackenschmerzen oder Steifheit, Veränderung des Hörvermögens, Gleichgewichtsstörungen, Benommenheit oder Schwindel)

Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Operation zur Anwendung von Upstaza infolge entweder der Narkose oder von Wirkungen nach einer Operation auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Pneumonie (Lungenentzündung)
• Niedrige Kaliumwerte im Blut
• Reizbarkeit
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Durchfall
• Druckgeschwür
• Fieber
• Auffällige Atemgeräusche

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Gastroenteritis (Magen-Darm-Entzündung)
• Dyskinesie (nicht kontrollierbare ruckartige Bewegungen)
• Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut)
• Hypovolämischer Schock (extremer Verlust von Blut oder Körperflüssigkeiten)
• Ateminsuffizienz
• Mundgeschwüre
• Windelausschlag, Ausschlag
• Hypothermie (niedrige Körpertemperatur)
• Zahnziehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei sich oder bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.

Upstaza wird im Krankenhaus aufbewahrt. Es muss bei ≤ -65 ºC tiefgekühlt aufbewahrt und transportiert werden. Es wird vor der Anwendung aufgetaut und wenn es einmal aufgetaut ist, muss es innerhalb von 6 Stunden verwendet werden. Es darf nicht erneut eingefroren werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.