Tutoplast Spongiosa

Gegenanzeigen
Aktive oder latente Infektion im Implantationsbereich oder der Umgebung. Jede Störung oder Erkrankung, die eine unakzeptable Erhöhung des post-operativen Risikos beinhaltet.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Tutoplast® Bioimplantat bleibt steril und endotoxinfrei, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung des Verpackung muss davon ausgegangen werden, daß das Produkt unsteril ist. Wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen. Die angemessene Plazierung, im Idealfall in press-fit Technik, ist eine entscheidende Voraussetzung für den erfolgreichen Einsatz des Transplantates.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Keine.

Dosierung
Die Menge des Transplantates bestimmt der operierende Arzt.
Art der Anwendung
Zur Implantation.
Vor der Anwendung bei Patienten muss das Spongiosatransplantat für ca. 30 Minuten in einem mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung gefüllten sterilen Gefäß rehydriert werden, solange bis alle Poren mit Flüssigkeit gefüllt sind.

Wechselwirkungen
Keine bekannt
Warnhinweise
Obwohl das Tutoplast Konservierungsverfahren die Fähigkeit besitzt, die antigenen Eigenschaften des Implantates praktisch zu eliminieren und in mehr als 25 Jahren Anwendung kein Fall einer immunologischen Abstoßung beobachtet wurde, kann die Möglichkeit einer solche Abstoßung niemals völlig ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen
Die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. Der Patient sollte angehalten werden, auftretende Nebenwirkungen dem Arzt mitzuteilen.
Notfallmaßnahmen, Symptome und toxikologische Eigenschaften
Entfällt.
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften
Der Prozess der Resorption und der Gewebeneubildung setzt in der Regel nach Tagen ein und erstreckt sich über Wochen, Monate, Jahre. Dieser Umwandlungsprozess ist abhängig von der Größe des Transplantates und Reagibilität des Transplantatlagers.
Dauer der Haltbarkeit/Verfalldatum
Tutoplast Spongiosa ist bei unbeschädigter Originalpackung 5 Jahre haltbar. Nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden. Falls die Verpackung geöffnet, jedoch das Transplantat nicht genutzt wurde, darf das Transplantat nicht re-sterilisiert werden und muss somit verworfen werden. Nach Öffnen des Behältnisses ist übriggebliebenes Material zu vernichten (nicht re-steriliserbar) .
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Das Arzneimittel ist an einem sauberen und trockenen Platz, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C zu lagern.

Zusammensetzung des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe
Knochentransplantat humanen Ursprungs
Arzneilich wirksame Bestandteile
Humane Spongiosa, lösungsmittelkonserviert, getrocknet und -strahlensterilisiert
Sonstige Bestandteile
Keine
Darreichungsform und Inhalt
Transplantat humanen Ursprungs als Zuschnitt, Chips oder Partikel
Pharmazeutischer Unternehmer
TUTOGEN MEDICAL GmbH, Industriestraße 6, D-91077 Neunkirchen am Brand
Datum der Packungsbeilage
0005
Darreichungsformen und Packungsgrößen

Tutoplast ist ein eingetragenes Warenzeichen von Tutogen Medical GmbH
Zulassungsnummer 53968.00.00
Die Konservierung der Tutoplast Gewebe besteht aus einem definierten, einer fortlaufenden Qualitätskontrolle unterworfenen Prozess, der die sorgfältige Säuberung des Gewebes und seine gewebeschonende Lösungsmitteltrocknung beinhaltet. Der Prozess hinterlässt keine störenden Lösungsmittelrückstände und führt zur Entfernung der antigenen Eigenschaften des ursprünglichen Gewebes. Die Konservierung beinhaltet ferner die Sterilisation des Endproduktes mit gamma-Strahlung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TUTOGEN MEDICAL GmbH
Industriestraße 6, D-91077 Neunkirchen a. Br. Auftragsbearbeitung
Tel.: (0)9134-9988-400, Fax (0)9134-9988-419 Tel.: 09134-9988-410
e-mail: Fax 09134-9988419
Textende. E-mail: