Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Rinder Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
- Zieltierarten
- Rind, Schwein und Schaf
- Wartezeit
- Rinder (essbare Gewebe): 22 Tage. Schweine (essbare Gewebe): 13 Tage. Schafe (essbare Gewebe): 16 Tage. Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
- Zulassungsinhaber
- Alivira Animal Health Limited
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
Anzeige
Gebrauchsinformation
Wofür wird Tulaject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe bei Tieren angewendet?
Rinder
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni und Mycoplasma bovis. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Moraxella bovis.
Schweine
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen, im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten –zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln.
Schafe
Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Moderhinke), im Zusammenhang mit virulenten Dichelobacter nodosus, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.
Anzeige
Für welche Tiere ist Tulaject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe zugelassen?
Rind, Schwein und Schaf
Gegenanzeigen und Warnhinweise zu Tulaject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Makrolidantibiotika oder sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise
Besondere Warnhinweise
Kreuzresistenz tritt bei anderen Makroliden auf. Nicht gleichzeitig mit antimikrobiellen Mitteln mit einer ähnlichen Wirkungsweise, wie anderen Makroliden oder Lincosamiden, verabreichen.
Schaf:
Die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Behandlung der Moderhinke kann durch andere Faktoren reduziert werden, wie z.B. feuchte Umgebungsbedingungen oder unangemessenes Betriebsmanagement. Die Behandlung der Moderhinke sollte daher zusammen mit anderen Herden- Management-Maßnahmen, z.B. Bereitstellung einer trockenen Umgebung, durchgeführt werden.
Eine antibiotische Behandlung der gutartigen Moderhinke wird als nicht angemessen betrachtet. Tulathromycin zeigte eine begrenzte Wirksamkeit bei Schafen mit schweren klinischen Symptomen oder bei chronischer Moderhinke und sollte daher nur in frühen Stadien der Moderhinke gegeben werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei Tieren den Zieltierarten: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer
Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten pathogenen Keime erfolgen. Sofern dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen, auf Betriebsebene vorliegenden) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren. Offizielle, nationale und regionale antimikrobielle Richtlinien sollten bei der Verwendung des Tierarzneimittels berücksichtigt werden.
Eine von den Anweisungen in der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von gegen Tulathromycin resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Makroliden, Lincosamiden und Gruppe B - Streptograminen aufgrund des Potenzials für Kreuzresistenz verringern.
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort die Augen mit sauberem Wasser spülen.
Tulathromycin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen, die z.B. zu Hautrötungen (Erythem) und/oder Dermatitis führen kann. Bei versehentlichem Verschütten auf die Haut, die betroffene Hautpartie sofort mit Seife und Wasser waschen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion nach versehentlichem Kontakt (erkennbar z.B. Juckreiz, Atembeschwerden, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, Übelkeit, Erbrechen) ist eine entsprechende Behandlung einzuleiten. Ziehen Sie unverzüglich ein Arzt zu Rate und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett vor.
Trächtigkeit und Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft. Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen. Studien an Labortieren (Ratten und Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen ergeben.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
Überdosierung):
Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- oder Zehnfachen der empfohlenen Dosis in Verbindung mit lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Unruhe, Kopfschütteln, Stampfen mit den Gliedmaßen und kurzzeitige Verminderung der Futteraufnahme beobachtet. Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das Fünf- bis Sechsfache der empfohlenen Dosierung erhielten.
Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an jungen Schweinen mit einem ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet.
Bei Lämmern (ca. 6 Wochen alt) wurden bei Dosierungen des Drei- bis Fünffachen der empfohlenen Dosis vorübergehende Anzeichen von Beschwerden an der Injektionsstelle beobachtet, einschließlich Rückwärtsgehen, Kopfschütteln, Reiben an der Injektionsstelle, Hinlegen und Aufstehen, Meckern.
Wesentliche Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Anzeige
Wie wird Tulaject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe dosiert und angewendet?
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Rinder
2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Zur einmaligen subkutanen Injektion. Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
Schweine
2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken. Zur Behandlung von Schweinen über 80 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
Schafe
2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken.
Hinweise für die richtige Anwendung
Für jedwede Atemwegserkrankung wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48 Stunden zu kontrollieren. Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf ein anderes Antibiotikum bis zur Heilung vorzunehmen.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. Für den mehrfachen Gebrauch wird die Verwendung einer Aspirationsnadel oder einer Mehrdosenspritze empfohlen, um ein übermäβiges Aufreiβen des Stopfens zu vermeiden.
Die Kappe kann bis zu 20-mal sicher durchstochen werden.
Welche Wartezeit gilt für Tulaject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe?
Rinder (essbare Gewebe): 22 Tage.
Schweine (essbare Gewebe): 13 Tage.
Schafe (essbare Gewebe): 16 Tage.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
Welche Nebenwirkungen kann Tulaject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe beim Tier haben?
Rinder:
| Sehr häufig | Schwellung an der Injektionsstelle1, Fibrose an | |||||
| (> 1 Tier / 10 behandelte Tiere): | der | Injektionsstelle1, | Blutung | an | der | |
| Injektionsstelle1, Ödem an der Injektionsstelle1, | ||||||
| Reaktion an der Injektionsstelle1,2, Schmerzen an | ||||||
| der Injektionsstelle1,3 | ||||||
| Kann etwa 30 Tage nach der Injektion anhalten. | ||||||
| Reversible Stauungsveränderungen | ||||||
| Vorübergehend. |
Schweine:
| Häufig | Reaktion an der Injektionsstelle1,2, Fibrose an der | |
| (1 bis 10 Tiere / 100 behandelte Tiere): | Injektionsstelle1, Blutung an der Injektionsstelle1, | |
| Ödem an der Injektionsstelle1, | ||
| Kann etwa 30 Tage nach der Injektion anhalten. | ||
| Reversible Stauungsveränderungen | ||
| Schafe: | ||
| Gelegentlich | Unbehagen1 | |
| (1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte Tiere): |
1 Vorübergehend, verschwindet innerhalb weniger Minuten: Kopfschütteln, Reiben der Injektionsstelle, Zurückweichen.
Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.
DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der
oben genannten Internetseite.
BE: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be
Wie ist Tulaject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe aufzubewahren und zu entsorgen?
Besondere Lagerungshinweise
Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.
DE : Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem
Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
BE : Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Weitere Informationen zu Tulaject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Tulaject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
Zusammensetzung
Jeder ml enthält:
| Wirkstoffe: | |
| Tulathromycin | 100 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Monothioglycerol | 5 mg |
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln
Einstufung von Tierarzneimitteln
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Zulassungsnummern und Packungsgrößen
DE : 402729.00.00
BE : BE-V575217
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Kontaktdaten
Zulassungsinhaber:
Alivira Animal Health Limited 2nd Floor, 1-2 Victoria Buildings, Haddington Road,
Dublin 4,
D04 XN32, Irland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: LABORATORIOS KARIZOO S.A
Mas Pujades 11-12, Polígono Industrial La Borda, 08140 Caldes de Montbui, Spain.
Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Straße 19
49377 Vechta
Deutschland
Tel.: +49 4441 873 555
E-mail: pharmacovigilance@bela-pharm.com
Mitvertreiber:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
49377 Vechta
Deutschland
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Weitere Informationen
Verschreibungspflichtig.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
