Tryngolza 80 mg Injektionslösung im Fertigpen

Tryngolza darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Olezarsen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tryngolza anwenden, wenn bei Ihnen eines der folgenden medizinischen Probleme vorliegt:

• eine Leber- oder Nierenerkrankung
• eine niedrige Blutplättchenzahl im Blut. Blutplättchen sind Blutzellen, die verklumpen und dadurch die Blutgerinnung unterstützen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Tryngolza kann schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen. Brechen Sie die Anwendung von Tryngolza ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie die Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion feststellen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Tryngolza darf nicht angewendet werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Olezarsen wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht und es ist nicht bekannt, wie sich dieses Arzneimittel bei diesen Patienten auswirkt.

Anwendung von Tryngolza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Tryngolza kann mit anderen lipidsenkenden Arzneimitteln, wie z. B. Statinen und Fibraten, angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel einem ungeborenen Kind schaden kann. Daher ist es ratsam, auf die Anwendung von Tryngolza zu verzichten, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Gebärfähige Frauen müssen zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Olezarsen in die Muttermilch übergeht. Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Auswirkungen auf ein gestilltes Neugeborenes/einen Säugling haben kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden oder stillen sollen, abhängig davon, was das Beste für Sie und Ihr Kind ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tryngolza hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 80-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen die stark fettreduzierte Diät, die Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, während der Behandlung mit Tryngolza fortsetzen.

Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg einmal monatlich. Die Dosis sollte jeden Monat am gleichen Tag verabreicht werden.

Tryngolza wird unter die Haut injiziert (subkutane Verabreichung), entweder am Bauch, auf der Oberschenkelvorderseite oder auf der Rückseite des Oberarms. Sie oder Ihre Betreuungsperson erhalten eine Schulung, damit Sie Tryngolza entsprechend den Gebrauchshinweisen am Ende dieser Packungsbeilage anwenden können. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren, dürfen Sie die Injektion unter die Haut nur entweder am Bauch oder auf der Oberschenkelvorderseite vornehmen. Eine Injektion in die Rückseite des Oberarms darf nur von einer medizinischen Fachperson oder einer Betreuungsperson durchgeführt werden.

Jeder Fertigpen mit einer Einzeldosis dieses Arzneimittels enthält eine Dosis von 80 mg in 0,8 ml. Der Pen darf nur einmal angewendet werden und muss nach der Anwendung entsorgt werden.

Für die Anwendung dieses Arzneimittel ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchshinweise am Ende dieser Packungsbeilage lesen und verstehen und sie genau befolgen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung gefroren zu sein scheint, trüb aussieht oder Partikel enthält. Die Lösung muss klar aussehen und farblos bis gelb sein. Es ist normal, dass Luftblasen in der Lösung zu sehen sind.

Keine Injektion:

• im Abstand von weniger als 5 cm um den Nabel.
• in Haut, die einen Bluterguss aufweist, schmerzhaft, gerötet oder verhärtet ist.
• in Narben oder geschädigte Haut.

Wenn Sie eine größere Menge von Tryngolza angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Tryngolza injiziert haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie die Notaufnahme eines Krankenhauses auf, auch wenn Sie keine Symptome haben. Sie werden überwacht und erhalten bei Bedarf eine unterstützende Behandlung. Bringen Sie die Arzneimittelpackung oder den Fertigpen mit.

Wenn Sie die Anwendung von Tryngolza vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Tryngolza vergessen haben, holen Sie die Anwendung der versäumten Dosis so bald wie möglich nach und setzen danach den monatlichen Injektionsplan fort. Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrem Behandlungsschema haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Tryngolza abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Tryngolza nicht ab, es sei denn, Sie haben mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Diese können lebensbedrohlich sein. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachen, Hautrötung und Schüttelfrost gehören.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schmerzen, Beschwerden oder Steifigkeit in den Gelenken (Arthralgie)
• Rötung (Erythem) an der Injektionsstelle
• Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Veränderung des Hautkolorits an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Schwellung an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf dem Etikett des Fertigpens nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Tryngolza kann in der Originalverpackung auch außerhalb des Kühlschranks (bei bis zu 30 °C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahrt werden. Wenn Sie Tryngolza außerhalb des Kühlschranks aufbewahren, vermerken Sie das Haltbarkeitsdatum auf dem Umkarton. Das Haltbarkeitsdatum ist maximal

6 Wochen nach der Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank und soll an der entsprechenden Stelle für die Aufbewahrung bei bis zu 30 °C vermerkt werden Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens oder das Haltbarkeitsdatum auf dem Umkarton überschritten ist, sondern entsorgen Sie ihn.