Travoprost/Timolol 1 A Pharma 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bei Travoprost/Timolol 1 A Pharma Augentropfen handelt es sich um eine Kombination zweier Wirkstoffe (Travoprost und Timolol). Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon. Es verbessert den Abfluss des Kammerwassers und senkt damit den Druck im Auge. Timolol ist ein Betablocker, der die Kammerwasserbildung im Auge verringert. Beide Wirkstoffe ergänzen sich in der Absenkung des Augeninnendrucks.

Travoprost/Timolol 1 A Pharma Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge von erwachsenen einschließlich älteren Patienten bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.

Travoprost/Timolol 1 A Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Travoprost, Timolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Prostaglandine oder Betablocker sind.
• wenn Sie jetzt Atemprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten wie z. B. Asthma, schwere chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Keuchen,

Atemschwierigkeiten und/oder lang anhaltenden Husten oder anderen Problemen mit der Atmung führen kann).

• wenn Sie starken Heuschnupfen haben.
• wenn Sie verlangsamten Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschläge) haben.
• wenn Ihre Hornhaut getrübt ist.

Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Travoprost/Timolol 1 A Pharma anwenden, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit daran erkrankt waren:

• Koronarer Herzkrankheit (mit Symptomen wie Schmerzen oder Engegefühl des Brustkorbs, Kurzatmigkeit oder Ersticken), Herzversagen, niedrigem Blutdruck.
• Beeinträchtigungen der Herzfrequenz, beispielsweise langsamem Herzschlag.
• Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit.
• Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (beispielsweise Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom).
• Diabetes, da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker verschleiern kann.
• Überaktivität der Schilddrüse, da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung verschleiern kann.
• Myasthenia gravis (chronische neuromuskuläre Schwäche).
• schweren allergischen Reaktionen (Hautausschlag, Augenrötung und Augenjucken). Sollten bei Ihnen während der Anwendung von Travoprost/Timolol 1 A Pharma, egal aus welchen Gründen, schwere allergische Reaktionen auftreten, kann eine Adrenalinbehandlung weniger wirksam sein. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt darüber, dass Sie Travoprost/Timolol 1 A Pharma anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel bekommen sollen.
• Operation des Grauen Stars (Katarakt).
• Augenentzündung.

Informieren Sie Ihren Arzt vor jeglicher Art von Operation darüber, dass Sie Travoprost/Timolol 1 A Pharma anwenden, da Timolol die Wirkung mancher Arzneimittel, die bei der Narkose angewendet werden, verändern kann.

Travoprost/Timolol 1 A Pharma kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.

Unter Anwendung von Travoprost/Timolol 1 A Pharma kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen. Auch kann Travoprost/Timolol 1 A Pharma ungewöhnliches Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.

Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen und sollte daher von schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angewandt werden. Falls das Arzneimittel auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab.

Kinder und Jugendliche

Travoprost/Timolol 1 A Pharma ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Travoprost/Timolol 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung von Travoprost/Timolol 1 A Pharma zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Anwendung von Travoprost/Timolol 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich der Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.

Travoprost/Timolol 1 A Pharma kann mit anderen Arzneimitteln, die Sie anwenden, wechselwirken, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel

• zur Blutdrucksenkung,
• zur Herzbehandlung einschließlich Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malariaformen angewendet),
• zur Diabetesbehandlung oder
• Antidepressiva Fluoxetin oder Paroxetin

anwenden oder beabsichtigen, solche Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie Travoprost/Timolol 1 A Pharma nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so angewiesen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Travoprost/Timolol 1 A Pharma ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.

Wenden Sie Travoprost/Timolol 1 A Pharma nicht an, wenn Sie stillen. Travoprost/Timolol 1 A Pharma kann in die Milch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von Travoprost/Timolol 1 A Pharma werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Travoprost/Timolol 1 A Pharma enthält Benzalkoniumchlorid und Macrogolglycerolhydroxystearat

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und

kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen abends oder morgens, immer zur gleichen Tageszeit.

Wenden Sie Travoprost/Timolol 1 A Pharma nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Wenden Sie Travoprost/Timolol 1 A Pharma so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenden Sie Travoprost/Timolol 1 A Pharma ausschließlich als Augentropfen an.

Hinweise zur Anwendung

					Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche öffnen
					Sie die umhüllende Folie (Abbildung 1), nehmen die
					Flasche heraus und schreiben das Öffnungsdatum auf die
					dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett.
					Stellen Sie sicher, dass Sie einen Spiegel zur Verfügung haben.
					Waschen Sie Ihre Hände.
					Schrauben Sie die Kappe der Flasche ab.
					Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen
					dem Daumen und den Fingern.
					Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das untere
					Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein
					Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier
					ein (Abbildung 2).
					Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge
					heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das
					Eintropfen erleichtert.
					Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid
					noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit
					der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen
					können.
					Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so
					dass sich ein Tropfen Arzneimittel löst
					(Abbildung 3).
					Nachdem Sie dieses Arzneimittel angewendet haben,
					drücken Sie mit Ihrem Finger 2 Minuten lang auf den
					Augenwinkel neben Ihrer Nase (Abbildung 4). Das
					verhindert, dass das Arzneimittel in den übrigen Körper
					gelangt.
					Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden sollen,
					wiederholen Sie die oben erläuterten Schritte am anderen
					Auge.
					Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch
					wieder fest.
					Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit.
					Entfernen Sie die umhüllende Folie der nächsten Flasche

erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen.

4 Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche verwenden, um das Risiko von Augeninfektionen zu vermeiden

Wenn ein Tropfen das Auge verfehlt hat, versuchen Sie es erneut.

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost/Timolol 1 A Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost/Timolol 1 A Pharma angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol 1 A Pharma vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) nicht übersteigen.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol 1 A Pharma abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie zusätzlich zu Travoprost/Timolol 1 A Pharma andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Travoprost/Timolol 1 A Pharma und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie die Kontaktlinsen heraus, bevor Sie die Augentropfen anwenden. Setzen Sie die Kontaktlinsen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Setzen Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol 1 A Pharma nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Auswirkungen auf das Auge: Rötung der Augen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Auge: Entzündung der Augenoberfläche mit oberflächlichen Schädigungen, Augenschmerzen, Verschwommensehen, anomales Sehvermögen, trockenes Auge, Augenjuckreiz, Augenbeschwerden, klinische Zeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Auge: Entzündung der Augenoberfläche, Entzündung der Augenlider, geschwollene Bindehaut, verstärktes Wimpernwachstum, Entzündung der Regenbogenhaut (Iris), Entzündung der Augen, Lichtempfindlichkeit, herabgesetztes Sehvermögen, Augenmüdigkeit, Augenallergie, Augenschwellung, verstärkter Tränenfluss, Augenlidrötung, Farbveränderung des Augenlids

Allgemeine Nebenwirkungen: Allergische Reaktion auf die Wirkstoffe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, erhöhter oder verminderter Blutdruck, Kurzatmigkeit, verstärkter Haarwuchs, Schleimfluss in den Nasenrachenraum, Hautentzündungen und Juckreiz, verlangsamter Herzschlag.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Auge: Dünnerwerden der Augenoberfläche, Entzündung der Meibomschen Drüsen, gerissene Blutgefäße im Augeninneren, Lidrandverkrustungen, ungewöhnlich positionierte Wimpern, ungewöhnliches Wimpernwachstum.

Allgemeine Nebenwirkungen: Nervosität, unregelmäßiger Herzschlag, Haarausfall, Stimmerkrankungen, Atemprobleme, Husten, Halsreizungen, Nesselsucht, anomale Blutwerte (Leber), Hautverfärbung, Dunklerwerden der Haut, Durst, Erschöpfung, unangenehmes Gefühl in der Nase, Urinverfärbungen, Schmerzen in Armen und Beinen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Auswirkungen auf das Auge: Erschlaffung der Augenlider (führt dazu, dass die Augen halb geschlossen bleiben)

Allgemeine Nebenwirkungen: Hautausschlag, Herzversagen, Brustschmerzen, Schlaganfall, Ohnmacht, Depression, Asthma, erhöhter Herzschlag, Taubheits- oder Kribbelgefühl, Herzstolpern (Palpitationen), Schwellungen der unteren Gliedmaßen, schlechtes Geschmacksempfinden.

Weitere Nebenwirkungen:

Travoprost/Timolol 1 A Pharma ist ein Kombinationsarzneimittel aus zwei Wirkstoffen. Wie bei anderen am Auge angewandten Arzneimitteln gelangen Travoprost und Timolol (ein Betablocker) ins Blut. Dabei können Nebenwirkungen ähnlich wie bei Betablockern auftreten, die intravenös angewendet und/oder eingenommen werden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei Anwendung am Auge geringer als wenn das Arzneimittel beispielsweise eingenommen (über den Mund) oder injiziert wird.

Die folgenden aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen innerhalb der Klasse der Betablocker, wenn diese am Auge angewendet wurden:

Auswirkungen auf das Auge:

Augenlidentzündung, Hornhautentzündung, Ablösung der Gefäßschicht unterhalb der Netzhaut nach einem Filtrationseingriff, was Sehstörungen verursachen kann, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Doppeltsehen, Veränderung der Irisfarbe

Allgemeine Nebenwirkungen:

• Herz und Kreislauf: niedrige Herzfrequenz, Herzstolpern (Palpitationen), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Veränderungen des Herzschlagrhythmus oder der Herzfrequenz, Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Schwellungen der Füße und Beine durch Flüssigkeitsansammlungen (dekompensierte Herzinsuffizienz), eine bestimmte Form der Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt, niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße, verminderte Blutversorgung des Gehirns.
• Atmung: Verengung der Atemwege in den Lungen (insbesondere bei Patienten mit einer solchen Vorerkrankung), Atembeschwerden, verstopfte Nase,

• Nervensystem und Allgemeinerkrankungen: Schlafstörungen (Insomnie), Albträume, Gedächtnisverlust, verminderte Kraft und Energie, Halluzination.
• Magen und Darm: Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener Mund, Unterleibsschmerzen, Erbrechen.
• Allergie: allergische Reaktionen am ganzen Körper einschließlich Schwellungen unter der Haut, die auch im Gesicht und den Extremitäten auftreten können, und die Atemwege verengen können, was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann, Ausschlag lokal oder am ganzen Körper, Juckreiz, schwere lebensbedrohliche allergische Reaktion.
• Haut: weiß bis silberfarben aussehender Hautausschlag (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlechterung eines Hautausschlages (Psoriasis), Hautabschälungen.
• Muskeln: verstärkte klinische Zeichen und Symptome einer Muskelkrankheit (Myasthenia gravis), ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Muskelschwäche/Muskelermüdung, Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Anstrengung verursacht sind.
• Fortpflanzung: sexuelle Funktionsstörungen (sexuelle Dysfunktion), verringertes sexuelles Verlangen (verminderte Libido).
• Stoffwechsel: niedriger Blutzuckerspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis, dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Flasche in der Folienverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche verwenden, um das Risiko von Augeninfektionen zu vermeiden. Schreiben Sie das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett der Flasche und auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Travoprost/Timolol 1 A Pharma enthält

• Die Wirkstoffe sind Travoprost und Timolol.
  Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).
• Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid-Lösung, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Trometamol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Borsäure, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Travoprost/Timolol 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Travoprost/Timolol 1 A Pharma Augentropfen sind eine klare farblose wässrige Lösung, praktisch frei von Partikeln und erhältlich in einer 5 ml-Plastikflasche mit farblosem Tropfer und einem weiß opaken Deckel mit manipulationssicherer Versiegelung.

Jede Flasche ist umschlossen von einer Folienverpackung. Eine Flasche enthält 2,5 ml Lösung.

Packungsgrößen: Flaschen mit 1x2,5 ml, 3x2,5 ml oder 6x2,5 ml Augentropfen, Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd.

7200 Razgrad Bulgarien

oder

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande: Travoprost/Timolol Sandoz 40 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing Deutschland: Travoprost/Timolol 1 A Pharma 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen,

Lösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.