Topsym

Wenden Sie TOPSYM Creme immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie TOPSYM Creme ein- bis zweimal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auf und massieren die Creme, wenn möglich, leicht ein.

Eine häufigere Anwendung als 1- bis 2-mal täglich oder auch die Anwendung größerer Mengen der Creme führen nicht zu einer weiteren Verbesserung des Therapieerfolges.

Kinder
Für die Anwendung von TOPSYM Creme bei Säuglingen und Kleinkindern siehe

Abschnitt 2. „TOPSYM Creme darf nicht angewendet werden“ und Abschnitt 2. „.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOPSYM Creme ist erforderlich“.

Die Anwendung von TOPSYM Creme bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

Bei Kindern soll TOPSYM Creme nur kurzzeitig (bis zu einer Woche) und kleinflächig

(unter 10 % der Körperoberfläche, was etwa der Fläche von einem Arm [9 %] entspricht) angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOPSYM Creme ist erforderlich“).

Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.

Über die Größe des zu behandelnden Hautareals sowie über gegebenenfalls zu beachtende Vorsichtsmaßnahmen, besonders bei großflächiger Applikation (mehr als 20 % der Körperoberfläche, was etwa der Fläche des Rückens [18 %], beider Arme [18 %] oder eines Beines [18 %] entspricht) und bei Anwendung von luftdicht abschließenden Verbänden, entscheidet der Arzt.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als 2 bis 3 Wochen.

Bei längerer Behandlungsdauer mit Corticosteroiden sollten diese nicht plötzlich abgesetzt, sondern die Dosis schrittweise verringert werden (siehe Abschnitt 2.

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOPSYM Creme ist erforderlich“).

Bei längerer Therapiedauer (länger als 3 Wochen) sollte die Möglichkeit einer Intervall- Therapie erwogen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann TOPSYM Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Störungen im Hormonhaushalt (Unterdrückung der Nebennieren- rinden-Funktion, Diabetes mellitus) durch die Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut.

Selten: Bei Anwendung von TOPSYM Creme auf großen Flächen und/oder wenn über längere Zeit Okklusivverbände angewendet werden, sind folgende systemische Nebenwirkungen möglich:

Unterdrückung der endogenen Corticosteroid-Synthese, Hypercorticoidsteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines latenten Diabetes mellitus)

Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Örtlich begrenzte Nebenwirkungen, wie z.B. Hautreizung, Brennen, Juckreiz, Trockenheit, Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der sonstigen Bestandteile, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Bei großflächiger äußerlicher Anwendung von TOPSYM Creme (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit (länger als 2 bis 3 Wochen) sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden:

Reizerscheinungen, Haarfollikelentzündung (Follikulitis), vermehrter und verstärkter Haarwuchs (Hypertrichosis), Akne, Abnahme der Hautpigmentierung, entzündliche Hautreaktion in der Oberlippen- und Kinnregion (rosazeaartige [periorale] Dermatitis), allergisch bedingte Hautentzündung (Kontaktdermatitis), Aufweichen (Mazeration) der Haut, sekundäre Infektion, Dünnerwerden (Atrophie) der Haut, Streifenbildung der Haut (Striae distensae), Erweiterung von Hautäderchen (Teleangiektasien), punktförmige Hautblutungen (Purpura), Bläschenbildung auf der Haut (Miliaria).

Diese Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, wenn luftdicht abschließende Verbände angewendet werden.

Wegen des verringerten lokalen Widerstands zur Infektion wird das Risiko sekundärer Infektion erhöht.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Osteoporose, verzögertes Wachstum bei Kindern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Tubenfalz nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was TOPSYM Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Fluocinonid.

1 g Creme enthält: 0,5 mg Fluocinonid (0,05 %).

Die sonstigen Bestandteile sind

Cetylalkohol (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, Propylenglycol, Sorbitanstearat, Stearylalkohol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser und Zitronensäure. Ohne Konservierungsmittel.

Wie TOPSYM Creme aussieht und Inhalt der Packung

Originalpackungen mit 15 g, 25 g (N1) und 50 g (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (F) ITALIEN

Telefax: 0039 0382 525845 E-Mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

1. Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia ITALY
2. Glaropharm AG Sändli 2
   CH-8756 Mitlödi/Glarus

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.