Tolfedol

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Herzerkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit beeinträchtigter Leberfunktion oder akuter Niereninsuffizienz. Nicht anwenden bei Tieren mit Ulzerationen oder Magen-Darm-Blutungen, bei Blutdyskrasie. Bei Katzen nicht intramuskulär injizieren.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren (aufgrund des potenziellen Risikos einer Erhöhung der Nierentoxizität).

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen steroidalen oder nichtsteroidalen Antiphlogistika anwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) können die Behandlung von Entzündungen, die mit bakteriellen geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Phagozytose hemmen. Daher sollte bei der Infektionen assoziiert sind, gleichzeitig eine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels bei unter 6 Wochen alten Tieren oder bei älteren Tieren kann mit zusätzlichen Risiken verbunden sein. Falls eine Behandlung unvermeidlich ist, sollte gegebenenfalls die Dosis reduziert und die Tiere sorgfältig klinisch überwacht werden. Es ist mit einer verminderten Stoffwechsel- und Exkretionsrate zu rechnen.

Die gleichzeitige Anwendung von potentiell nephrotoxischen Tierarzneimitteln sollte vermieden werden.

Das Tierarzneimittel vorsichtshalber nicht bei Katzen in Vollnarkose anwenden, sondern erst nach vollständigem Wiedererlangen des Bewusstseins.

Die vorgeschriebene Dosis und Dauer der Behandlung nicht überschreiten.

Das Ausmaß der Schmerzlinderung nach präoperativer Verabreichung kann durch die Schwere und Dauer der Operation beeinflusst werden.

Tiere mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen eine entzündungshemmende Behandlung angezeigt ist, können ohne Anpassung der Dosierung mit Tolfenaminsäure behandelt werden. Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist jedoch in Fällen von akuter Niereninsuffizienz kontraindiziert.

Im Falle von unerwünschten Wirkungen (Anorexie, Erbrechen, Durchfall, Blut in den Faeces), die während der Behandlung auftreten, soll der Tierarzt benachrichtigt werden und die Möglichkeit eines Behandlungsabbruches in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter aseptischen Bedingungen stattfinden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Produkt kann eine Hautsensibilisierung verursachen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel (NSAID) oder einen der Hilfsstoffe sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Verabreichen Sie das Tierarzneimittel mit Vorsicht, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen.

Dieses Produkt kann Haut- und Augenreizungen verursachen. Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt den sofort freiliegenden Bereich mit reichlich sauberem Wasser waschen. Falls Irritationen weiterbestehen, sollte ärztlicher Rat gesucht werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation

Hunde und Katzen:

Trächtigkeit:

Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.

Rinder und Schweine: Trächtigkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Laktation:

Das Tierarzneimittel kann während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika anwenden.

Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulanzien und Substanzen mit hoher Affinität zu Plasmaproteinen können um die Bindung konkurrieren und toxische Wirkungen hervorrufen.

Nicht in Verbindung mit Antikoagulanzien verabreichen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephrotoxischer Tierarzneimittel. Nicht in Verbindung mit Glukokortikoiden verabreichen.

Überdosierung:

Bei hohen Dosen sind neurologische Ausfälle beobachtet worden.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Rinder: intramuskulär (i.m.) oder intravenös (i.v.).

Schweine: intramuskulär (i.m.).

Hunde: intramuskulär (i.m.) oder subkutane (s.c.).

Katzen: subkutan (s.c.).

Katzen und Hunde:

Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels/10 kg Körpergewicht) als einmalige Injektion. Die Behandlung kann einmalig nach 24 bis 48 Stunden, abhängig von der Symptomatik, wiederholt werden.

Alternativ kann nach der einmaligen Injektion von 1 ml des Tierarzneimittels/10 kg die Behandlung oral mit Tabletten fortgesetzt werden.

Bei Hunden intramuskulär oder subkutan verabreichen.

Zur Reduzierung von postoperativen Schmerzen wird das Medikament am besten präoperativ, gleichzeitig mit der Prämedikation eine Stunde vor Einleitung der Anästhesie verabreicht.

Bei Katzen nur subkutan verabreichen.

Rinder: Für die Behandlung von Entzündungen im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen bei Rindern beträgt die empfohlene Dosis 2 mg/kg (entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels/20 kg Körpergewicht) als intramuskuläre Injektion im Nackenbereich. Die Behandlung kann einmalig nach 48 Stunden wiederholt werden.

Für die Anwendung bei Mastitis beträgt die empfohlene Dosis 4 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels/10 kg Körpergewicht) als einmalige intravenöse Injektion.

Schweine: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg (entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels/20 kg Körpergewicht) als einmalige intramuskuläre Injektion.

Hinweise für die richtige Anwendung

Das maximale Injektionsvolumen beträgt 20 ml pro Injektionsstelle.

Der Stopfen der 20 ml-, 50 ml- und 100 ml-Durchstechflaschen kann bis zu 20 Mal sicher durchstochen werden, der Stopfen der 250 ml-Durchstechflasche bis zu 50 Mal. Die Größe der Durchstechflaschen sollte sich nach der zu behandelnden Tierart richten.

Bei intravenöser Verabreichung sollte das Tierarzneimittel langsam injiziert werden. Bei ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit sollte die Injektion abgebrochen werden.

Um eine genaue Dosierung sicherzustellen, ist der Gebrauch von feinskalierten Spritzen (z. B. für Insulin) speziell für Tiere mit geringem Gewicht ratsam.

Rind:

Intramuskuläre Injektion

Essbare Gewebe: 12 Tage.

Milch: Null Stunden.

Intravenöse Injektion:

Essbare Gewebe: 4 Tage.

Milch: 24 Stunden.

Schwein:

Essbare Gewebe: 16 Tage.

Rind:
Sehr selten
(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,	Polydipsie (Vermehrter Durst)1
einschließlich Einzelfallberichte):	Polyurie/Pollakisurie
			(Vermehrter Harnabsatz/ zwanghafter Harnabsatz)1
			Durchfall2
			Erbrechen2
			Reaktion an der Injektionsstelle
Gelegentlich
(1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte Tiere):	Kollaps3

1 Diese Reaktionen verschwinden meist spontan nach Beendigung der Behandlung. 2 Bei anhaltender Symptomatik sollte die Behandlung abgebrochen werden.

3 Nach schneller intravenöser Injektion.

Schwein, Katze und Hund:

Sehr selten
(< 1 Tier/10 000 behandelte	Tiere,	Polydipsie (Vermehrter Durst)1
einschließlich Einzelfallberichte):		Polyurie/Pollakisurie (Vermehrter Harnabsatz/
		häufiger, zwanghafter Harnabsatz)1
		Durchfall2
		Erbrechen2
		Reaktion an der Injektionsstelle

1 Diese Reaktionen verschwinden meist spontan nach Beendigung der Behandlung. 2 Bei anhaltender Symptomatik sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des

BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett, auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

TOLFEDOL, 40 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schweine, Katzen und Hunde

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:
Wirkstoffe:
Tolfenaminsäure.......................................	40 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E 1519).........................	10.4 mg
Natriumformaldehydsulfoxylat .................	5 mg
Klare, gelbliche Lösung.
3.	Zieltierart(en)

Rind, Schwein, Katze und Hund.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

402143.00.00

Packungsgrößen: 20 ml.

50 ml.

100 ml.

250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4,1 43330 Riudoms (Spain) Tel. +34 977 850 170

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: VIRBAC TIERARZNEIMITTEL GMBH

Roegen 20

23843 Bad Oldesloe (Germany) Tel: +49 4531805130

Verschreibungspflichtig.