Thrombozytenkonzentrat/Apherese, behandelt zur Pathogeninaktivierung, DRK-Blutspendedienst

Absolut:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amotosalen-HCl o Pathogeninaktivierungsverfahren behandelt wurden, nicht
• Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusio Relativ:
• Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantat aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe vo Transplantatspenders vor der Transplantation unbedingt z
• Bekannte Überempfindlichkeit des Empfängers gegen hum
• Thrombotische Mikroangiopathie (HUS, TTP)
• Primäre Immunthrombozytopenien (ITP)
• Posttransfusioneller Purpura (PTP)

Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT-2).

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das Amotosalen/Licht-behandelte „Thrombozytenkonzentrat / Apherese, behandelt zur Pathogeninaktivierung DRK-Blutspendedienst“ darf nicht zusätzlich mit Gamma- oder Röntenstrahlung behandelt werden.

Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen Bei RhD - negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten RhD-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten RhD-positiver Spender in RhD-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an RhD-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. Schwangere und stillende Frauen, sowie Kinder unter 12 Jahren wurden in den klinischen Prüfungen nicht untersucht. Es liegen jedoch keine Sicherheitsbedenken gegenüber diesen Personengruppen vor. Transfusionserfolg und Nebenwirkungen sind bei diesen Personengruppen besonders eng zu überwachen.

Anwendung bei Kindern, Neugeborenen, Föten: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Anwendung bei Neugeborenen unter Lichttherapie: Neugeborene, die während einer Lichttherapie zur Behandlung von Hyperbilirubinämie Thrombozytentransfusionen benötigen, sollten nur mit Lichttherapiegeräten behandelt werden, die Licht mit einer Wellenlänge größer als 425nm aussenden. Anderenfalls kann es zu einer Wechselwirkung zwischen dem UV-A-Licht und dem Restgehalt des zur Herstellung des „Thrombozytenkonzentrat / Apherese, behandelt zur Pathogeninaktivierung, DRK-Blutspendedienst“ verwendeten Psoralens (Amotosalen) und damit zu einem Erythem kommen. Bei Lichttherapie mit einer Wellenlänge kleiner als 425nm dürfen nur unbehandelte Thrombozytenkonzentrate transfundiert werden.

Stark immunsupprimierten Patienten: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise sind nicht angeordnet.

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2,5 x 1011 Thrombozyten, entsprechend einer Packungseinheit „Thrombozytenkonzentrat / Apherese, behandelt zur Pathogeninaktivierung, DRK- Blutspendedienst“. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung

e) Überdosierung Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen und andere akute allergische und anaphylaktoide Reaktionen)
• Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber Amotosalen und seinen Photoabbauprodukten (z.B. allergische und andere anaphylaktoide Reaktionen). Immunologische Reaktionen durch Bildung von Neoantigenen sind bisher nicht bekannt.
• Posttransfusionelle Purpura
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
• Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
• Febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion
• Hämolytische Reaktionen nach Transfusion von AB0-inkompatiblen Thrombozytenkonzentraten
• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen.
• Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.
• Durch das zusätzlich angewandte Pathogeninaktivierungsverfahren mit dem „INTERCEPT Blood System“ (Amotosalen/UVA) verlieren Viren, Bakterien, Parasiten und Restleukozyten weitgehend ihre Teilungsfähigkeit. Das Risiko einer bakteriellen, viralen oder parasitären

Kontamination oder einer transfusionsassoziierten Graft-v wird insbesondere die Inaktivierung von umhüllten Viren (H nicht-umhüllten Viren (z.B. HAV und Parvovirus B19) ist nic Spektrum von gram-positiven und gram-negativen Bakterie aeruginosa mit 4,5 log Reduktion) nur eingeschränkt effekti sich mit dem hier angewandten Pathogeninaktivierun Pathogeninaktivierungsverfahren nicht unterbunden, dah auszuschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestell von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völli

Meldung von Nebenwirkungen

• Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen n Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses de Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitu Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon + www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: biovigil
• Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sic Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenw sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direk können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

6. Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämosta gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der < 1 x 106 Leukozyten pro Packungseinheit wird das Risiko ei Pathogeninaktivierungsverfahren die Übertragung mitosefähi transfusionsassozierten Graft-versus-Host-Reaktion vermiede unphysiologischer Konzentration.

Das Pathogeninaktivierungsverfahren basiert auf der Zugabe vo von Amotosalen durch ein Adsorptionsverfahren sind sehr gerin von Amotosalen) im Thrombozytenkonzentrat nachweisbar.

Dosierungen, die mehr als 100-fach über der klinisch zu erwar toxikologisches Risiko (Genotoxizität, Kanzerogenität oder Re Anwendung der 40-fachen üblichen klinischen Dosis bei Ratten.

04.09.2025

Gebrauchsinformation und Fachinformation - aufmerks Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinfor sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werd

Thrombozytenkonzentrat / Aphe DRK-