Televitica 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Televitica darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer dauerhaften Reizung der Nasenschleimhaut (chronische Rhinitis), mit wenig oder keiner Bildung von Nasensekret (Rhinitis sicca) oder mit Verkrustung (atrophische Rhinitis) leiden;
• wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden;
• wenn Sie eine Gehirnoperation hatten, wie z. B. eine chirurgische Entfernung der Hirnanhangdrüse (transsphenoidale Hypophysektomie) oder eine andere größere Operation am Schädel;
• bei Kindern unter 12 Jahren;
• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Televitica anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Televitica, wenn Sie:

• in der Vergangenheit eine starke Reaktion auf andere Arzneimittel hatten, die adrenerge Wirkstoffe enthalten, wie z. B. Substanzen, die in anderen nasenschleimhautabschwellenden Mitteln enthalten sind, und diese Reaktion sich in Form von Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Zittern, verändertem Herzschlag oder Bluthochdruck geäußert hat;
• kürzlich an der Nase operiert wurden;
• zurzeit oder früher an einem gutartigen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) leiden oder litten;
• zurzeit oder in der Vergangenheit an Bluthochdruck leiden bzw. litten;
• an einer Herzerkrankung (z. B. Long-QT-Syndrom) oder Herz-Kreislauf-Krankheit leiden;
• eine Schilddrüsenerkrankung (Schilddrüsenüberfunktion) haben;
• an Diabetes leiden;
• an einer Porphyrie leiden;
• eine vergrößerte Prostata (Prostatahyperplasie) haben;
• Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (Monoaminooxidase-Hemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe „Einnahme von Televitica zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen und wenden Sie Televitica nicht länger als sieben aufeinanderfolgende Tage an: Eine längere oder übermäßige Anwendung kann zum Wiederauftreten einer verstopften Nase führen und die normale Funktion der Nasenschleimhaut verändern; dadurch vermindert sich die Wirksamkeit des Arzneimittels und die Nasenschleimhaut wird dünner und die Anzahl und Größe der schleimbildenden Drüsen verringert sich.

Es besteht die Gefahr, dass Kleinkinder an dem abnehmbaren Teil des Produkts ersticken. Bewahren Sie dieses Produkt für Kinder unzugänglich auf.

Ältere Patienten

Ältere Anwender neigen eher zu den mit Televitica verbundenen Nebenwirkungen: Informieren Sie bei ungewöhnlichen Symptomen Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe „Televitica darf nicht angewendet werden“).

Anwendung von Televitica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (Monoaminooxidase-Hemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, wird die gleichzeitige Anwendung von Televitica nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Televitica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Televitica sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Televitica hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Televitica kann jedoch Sehstörungen, Schwindelgefühl,

Drehschwindel oder andere Störungen des Zentralnervensystems hervorrufen. Wenn Sie diese Probleme haben, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Televitica enthält Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 %

Dieses Arzneimittel enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid in jedem Sprühstoß (Dosisabgabe); dies entspricht 0,1 mg pro Milliliter Lösung.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung in der Nase hervorrufen, insbesondere wenn es über lange Zeit angewendet wird.

Wenn ein Verdacht auf eine solche Reaktion (dauerhaft verstopfte Nase) besteht, sollte nach Möglichkeit ein Nasenmedikament ohne Benzalkoniumchlorid angewendet werden. Wenn solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Benzalkoniumchlorid nicht verfügbar sind, muss eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden.

Benzalkoniumchlorid kann eine pfeifende Atmung und Schwierigkeiten bei der Atmung (Bronchospasmen) verursachen, insbesondere, wenn Sie Asthma haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Geben Sie 1- bis 3-mal täglich nach Bedarf einen Sprühstoß in jedes Nasenloch. Nicht mehr als drei Sprühstöße täglich pro Nasenloch anwenden.

Wenden Sie Televitica nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tage an (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Halten Sie sich an diese Hinweise und achten Sie darauf, dass das Spray nicht in Ihre Augen und Ihren Mund gelangt.

1. Vergewissern Sie sich vor der Anwendung, dass das Produkt unversehrt ist.
2. Putzen Sie vorsichtig Ihre Nase.
3. Nehmen Sie die Schutzkappe ab.

4. Führen Sie vor dem erstmaligen Gebrauch als Vorbereitung drei Pumpvorgänge durch, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel entsteht. Bei allen weiteren Anwendungen ist die Dosierpumpe sofort gebrauchsfertig. Wenn das Spray während der Betätigung nicht abgegeben wird oder wenn das Produkt mehr als 7 Tage lang nicht benutzt wurde, muss die Dosierpumpe wieder geladen werden, indem sie zur erneuten Vorbereitung zweimal betätigt wird.

5. Halten Sie die Pumpe senkrecht mit dem Daumen unter der Flasche und dem Sprühkopf zwischen zwei Fingern.

1. Neigen Sie sich leicht nach vorne und führen Sie den Sprühkopf in ein Nasenloch ein.
2. Sprühen Sie und atmen Sie gleichzeitig leicht durch die Nase.

1. Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Nasenloch.
2. Trocknen Sie den Sprühkopf sofort nach der Anwendung, bevor Sie die Kappe wieder aufsetzen.

Um eine Ausbreitung von Infektionen zu verhindern, sollte diese Packung nur von einer Person benutzt werden.

Im Verlauf von einigen Minuten bemerken Sie die örtliche Wirkung des Arzneimittels, die bis zu 10 Stunden anhält und allmählich nachlässt.

Wenn Sie eine größere Menge von Televitica angewendet haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher Einnahme oder Anwendung einer übermäßig hohen Dosis von Televitica verständigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie das Arzneimittel aus Versehen verschlucken oder sehr hohe Dosen über lange Zeit anwenden, können folgende Symptome auftreten:

• Schwindelgefühl
• Schwitzen
• Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)
• langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (Bradykardie)
• erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• schneller Herzschlag (Tachykardie)
• starke Lichtempfindlichkeit (Photophobie)
• heftige Kopfschmerzen
• Engegefühl in der Brust
• Koma
• Krampfanfälle

Bei Kindern kann Folgendes auftreten:

• Senkung der Körpertemperatur (Hypothermie)
• starke Dämpfung des Zentralnervensystems mit starker Sedierung

Wenn Sie die Anwendung von Televitica vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Televitica abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können gering gehalten werden, indem für den kürzesten notwendigen Zeitraum die niedrigste wirksame Dosis angewendet wird.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

• schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Rachen oder Zunge, Atemnot, pfeifende Atmung, Nasenschleimhautentzündung und Hautausschläge;
• starke Hautausschläge, Juckreiz, Nesselsucht, Blutergüsse, Schmerzen in roten Hautbereichen, Hautausschlag mit Blasenbildung oder Abschälung der Haut, große Quaddeln (geschwollene Haut zusammen mit Juckreiz und brennendem Gefühl). Diese Symptome können auch an Lippen, Augen, Nase und Geschlechtsorganen auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• trockene Nase oder Nasenbeschwerden
• Übelkeit
• brennendes Gefühl in der Nase

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nasenbluten

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• vorübergehende Sehstörungen
• unregelmäßiger Herzschlag und erhöhte Herzfrequenz
• Unruhe

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• erhöhter Blutdruck
• langsamer Herzschlag
• Störungen bei der Blasenentleerung
• Schlaflosigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Flasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch sollte das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten verbraucht werden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Televitica enthält

- Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid. Bei jedem Sprühstoß werden 0,14 mg Xylometazolinhydrochlorid abgegeben.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumedetat, Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 % (sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung), flüssiges Sorbitol (nicht kristallisierend), Hypromellose, Natriumchlorid und gereinigtes Wasser.

Wie Televitica aussieht und Inhalt der Packung

Braunglasflasche mit Mikrodosierpumpe und Sprühkopf mit Schutzkappe.

Inhalt der Flasche: 10 ml klare, farblose, leicht dickflüssige Flüssigkeit.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Abiogen Pharma SpA

Via Antonio Meucci, 36,

56121 Ospedaletto - Pisa F,

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien – Deltarindek decongestionante 1 mg/mL spray nasale, soluzione

Deutschland – Televitica 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

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