TechneScan HDP

Technescan HDP darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dinatriumoxidronat, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen der Bestandteile des radioaktiv markierten Produkts Technetium(99mTc)oxidronat sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht mit Technescan HDP ist angezeigt,

• wenn Sie schwanger sind, oder glauben, schwanger zu sein,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
• wenn Sie an einer Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) leiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Dieses Arzneimittel ist möglicherweise nicht für Sie geeignet. Ihr Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren.

Bevor Technescan HDP verabreicht wird, sollten Sie:

vor der Untersuchung viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung möglichst häufig die Blase zu entleeren.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, insbesondere, weil bei noch wachsenden Knochen eine höhere Strahlenbelastung beobachtet werden kann.

Anwendung von Technescan HDP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können.

Ihr Nuklearmediziner/Arzt kann Ihnen empfehlen, die folgenden Arzneimittel vor der Untersuchung mit Technescan HDP abzusetzen:

• eisenhaltige Arzneimittel (zur Behandlung von Blutarmut),
• Arzneimittel, die Aluminiumsalze enthalten (zur Behandlung von Magenbeschwerden),
• Arzneimittel zur Behandlung einer verminderten Knochendichte, deren Wirkstoffname auf „dronat“ endet,
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Methotrexat),
• einige immunsuppressive Arzneimittel (Kortison),
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Gentamicin, Amphotericin, Tetracyclin).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Informieren Sie unbedingt Ihren Nuklearmediziner vor der Verabreichung von Technescan HDP, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Wenn Zweifel bestehen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, um Rat fragen.

Wenn Sie schwanger sind

Der Nuklearmediziner wird Technescan HDP nur während einer Schwangerschaft anwenden, wenn ein Nutzen erwartet werden kann, der die Risiken überwiegt.

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, denn Ihr Arzt kann die Untersuchung unter Umständen auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschieben. Ihr Arzt kann Sie auch bitten, das Stillen für eine kurze Zeit zu unterbrechen und die abgepumpte Milch während dieser Zeit zu verwerfen, bis keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper ist. Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das

Stillen wieder fortsetzen können. Außerdem müssen Sie möglicherweise für eine kurze Zeit (1 Stunde nach der Injektion) engen Kontakt mit Ihrem Baby vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Technescan HDP einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Technescan HDP enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen gesetzlichen Auflagen. Entsprechend darf Technescan HDP nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet werden. Dieses Arzneimittel darf ausschließlich von Personen gehandhabt und angewendet werden, die in der sicheren Anwendung geschult wurden und dafür qualifiziert sind. Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und werden Sie über ihre Vorgehensweise informieren.

Der Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht, entscheidet über die Menge an Technetium(99mTc)oxidronat, die bei Ihnen angewendet werden soll. Es handelt sich dabei um die kleinstmögliche Menge, die für den Erhalt der gewünschten Information notwendig ist.

Die bei Erwachsenen üblicherweise empfohlene Menge liegt zwischen 300 und 740 MBq (MBq: Mega-Becquerel ist die Einheit in der Radioaktivität angegeben wird).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge an das Körpergewicht des Kindes angepasst.

Anwendung von Technescan HDP und Durchführung des Verfahrens

Technescan HDP wird injiziert, normalerweise in eine Armvene.

Eine Injektion reicht aus, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt benötigt.

Nach der Injektion erhalten Sie etwas zu trinken und werden gebeten, unmittelbar vor dem Test die Blase zu entleeren. Dadurch wird die Qualität des Scans verbessert.

Dauer des Verfahrens

Je nach gewünschter Information können Scans unmittelbar nach der Injektion und/oder später (bis zu 24 Stunden) durchgeführt werden.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Anwendung von Technescan HDP sollten Sie:

• intensive körperliche Anstrengung, bis zufriedenstellende Scans vorliegen, vermeiden, um eine Anreicherung der radioaktiven Substanz in Ihren Muskeln zu verhindern,
• 1 Stunde nach der Injektion engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen vermeiden,
• häufig die Blase entleeren, um das Produkt aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge von Technescan HDP erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie nur eine einzige Dosis Technescan HDP unter strenger Aufsicht des Nuklearmediziners erhalten, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Im Falle einer Überdosierung werden Sie aber angemessen behandelt. Insbesondere kann der Nuklearmediziner Ihnen empfehlen, viel Wasser zu trinken und häufig die Blase zu entleeren, um die Radioaktivität aus Ihrem Körper zu entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Technescan HDP haben, wenden Sie sich bitte an den Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

• Allergische Reaktionen können mit verschiedenen Symptomen auftreten, wie z. B.:
  • lebensbedrohender allergischer Schock, Bewusstlosigkeit,
  • Herz- und Atemstillstand, Atembeschwerden,
  • überwiegend schmerzhafte, schwere Schwellungen von tiefen Hautlagen, insbesondere im Gesicht, an der Zunge und im Rachen, Schwellungen verschiedener Art, die durch Flüssigkeitsansammlung verursacht werden,
  • erhöhte Herzfrequenz, hoher Blutdruck,
  • Nasenentzündung oder Bindehautentzündung,
  • Hautentzündung, Rötung, Ausschlag, Juckreiz, verstärktes Schwitzen,
  • gestörte Geschmacksempfindungen,
  • Empfindungsstörung wie Hautkribbeln oder Brennen.

Wenden Sie sich bei allergischen Reaktionen sofort an einen Arzt. Das medizinische Personal wird diese allergischen Reaktionen sofort behandeln, falls sie auftreten.

• Kreislaufreaktionen mit Symptomen wie:
  • Ohnmachtsanfall, Kreislaufkollaps,
  • Schwindel, Kopfschmerzen,
  • erhöhte oder erniedrigte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck,
  • Zittern, verschwommene Sicht, Erröten.
• Gastrointestinale Reaktionen mit Symptomen wie:
  • Erbrechen, Übelkeit,
  • Durchfall,
  • Bauchschmerzen.
• Skelettmuskulatur-Reaktionen mit Symptomen wie Gelenkschmerzen.
• Reaktionen an der Injektionsstelle mit Symptomen wie Hautinfektion, Entzündung, Schmerzen, Hautrötung, Hautreizung und Schwellung.
• Allgemeinreaktionen mit Symptomen wie Brustschmerzen und Schüttelfrost.

Das Auftreten dieser Reaktionen kann sich 4 bis 24 Stunden nach der Injektion verzögern.

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutschäden sehr gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht lagern. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten gelagert.

Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Technescan HDP darf nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwendet werden, das auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegeben ist.

Technescan HDP darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Zeichen für Verderb vorhanden sind.

Was Technescan HDP enthält

• Der Wirkstoff ist: Dinatriumoxidronat (oder Hydroxymethylenbis(phosphonsäure)-Dinatriumsalz, HDP).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Gentisinsäure, Salzsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Zinn(II)-chlorid-Dihydrat.

Wie Technescan HDP aussieht und Inhalt der Packung

Technescan HDP ist ein grau-weißes bis leicht gelbliches gefriergetrocknetes Pulver. Es handelt sich um ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.

Technescan HDP ist in einer farblosen 10-ml-Durchstechflasche aus Glas verpackt, die mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Bördelkappe aus Aluminium versiegelt ist.

Es wird in einer Packung geliefert, die 5 Durchstechflaschen enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3

1755 LE Petten Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation von Technescan HDP liegt der Produktpackung als separates Dokument bei. Ziel ist es, medizinischem Fachpersonal weitere wissenschaftliche und praktische Informationen über die Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Bitte beachten Sie die Fachinformation von Technescan HDP.