Tebesium 300 mg

Was ist tebesium® 300 mg und wofür wird es angewendet?
tebesium® 300 mg ist ein Tuberkulosemittel.
Anwendungsgebiete
Chemoprophylaxe (Chemoprävention) und Chemotherapie aller Formen der Tuberkulose.

Was müssen Sie vor der Einnahme von tebesium® 300 mg beachten?
tebesium® 300 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isoniazid, Pyridoxinhydrochlorid, Gelborange S oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von tebesium® 300 mg ist erforderlich
tebesium® 300 mg soll nicht angewendet werden bei Patienten mit
- Schweren Leberschäden (z.B. akute Leberentzündung, Gelbsucht mit verzögerter Gallenfarbstoffausscheidung, Schrumpfleber),
- Nervenentzündung (Polyneuropathien), schweren Gemütsleiden (z.B. Psychosen) und anderen schwerwiegenden Störungen des Zentralnervensystems (z.B. Epilepsie),
- Störungen der Blutgerinnung und Blutbildung;
es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich verordnet
Wann darf tebesium® 300 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden?
Vorsicht ist geboten, wenn bei vorangegangener Behandlung mit Isoniazid Leberschäden beobachtet wurden, bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, schweren Nierenschäden, leichteren Störungen des Zentralnervensystems, Diabetikern sowie bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin), von Benzodiazepinen (Beruhigungsmittel) und Paracetamol (Schmerzmittel).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen sind keine Besonderheiten zu beachten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Isoniazid ist placentagängig. Im Feten wird ca. der mütterlichen Isoniazid-Plasmakonzentration erreicht. Weder Tierversuche noch langjährige Erfahrungen am Menschen erbrachten Hinweise auf eine erhöhte Missbildungsrate der Neugeborenen.
Nach den Empfehlungen des Deutschen Zentralkomitees zur Bekämpfung der Tuberkulose ist das Risiko einer unzureichenden oder fehlenden Tuberkulosebehandlung um ein vielfaches größer als das Missbildungsrisiko. Die Durchführung einer Behandlung mit Isoniazid begründet keinem Stadium der Schwangerschaft einen Schwangerschaftsabbruch.
Isoniazid tritt in die Muttermilch über. Berichte über unerwünschte Wirkungen bei Säuglingen sind bisher nicht bekannt. Dennoch sollten gestillte Säuglinge ärztlich überwacht werden.
Bei Einnahme von tebesium® 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit tebesium® 300 mg soll auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden!
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
tebesium® 300 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird; dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie ist tebesium® 300 mg einzunehmen?
Nehmen Sie tebesium® 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

* Die Dosis sollte auf einmal und möglichst auf nüchternen Magen genommen werden.
Bei intermittierender Therapie mit zwei bis drei Anwendungen pro Woche ist die Dosis für Erwachsene auf 15 mg/kg Körpergewicht zu erhöhen.
Art der Anwendung
Die Dosis sollte auf einmal und möglichst auf nüchternen Magen genommen werden.
Wie ersichtlich, soll die tägliche Dosis möglichst genau dem Körpergewicht angepasst werden. Ihr Arzt hat die genaue Tablettenzahl für Sie berechnet. Deshalb ist der ärztliche Verordnung unbedingt Folge zu leisten.
Wegen der oben erwähnten Verringerung der Resorption von Isoniazid durch die gleichzeitige Anwendung von Isoniazid und Antazida (Mittel zur Neutralisation von Magensäure) soll tebesium® 300 mg entweder 1 – 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem vom Arzt ausgewählten Behandlungsschema und kann je nach Kombination der ausgewählten Medikamente 6 – 12 Monate betragen.
Wenn Sie eine größere Menge tebesium® 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Schwere Vergiftungen äußern sich in lokalisierten oder über den ganzen Körper verteilten Krämpfen, Bewusstlosigkeit und eventuellem Atemstillstand. Informieren Sie in einem solchen Fall bitte umgehend den nächsten erreichbaren Arzt!
Wenn Sie die Einnahme von tebesium® 300 mg vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Filmtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Bei Einnahme von tebesium® 300 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichige Arzneimittel handelt.
Zu unerwünschten Wechselwirkungen kann in es in Kombination mit folgenden Mitteln kommen:
Isoniazid hemmt bei gleichzeitiger Gabe von Antiepileptika wie Phenytoin, Primidon, Valproinsäure und Carbamazepin sowie von Benzodiazipinen wie Diazepam und Triazolam den Metabolismus dieser Substanzen. Deren Wirkungen können daher als Folge einer erhöhten Plasmakonzentration verstärkt sein. Eventuell ist eine Dosisanpassung notwendig.
Bei gleichzeitiger Anwendung von blutgerinnungshemmenden Substanzen vom Cumarin-Typ und Isoniazid kann es kann es zu einer Wirkungsverstärkung der Antikoagulatien kommen. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle der Quick-Werte ist zu empfehlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol bzw. Itraconazol (Mittel gegen Pilze) und Isoniazid kann es zu unzureichenden Serumkonzentrationen dieser Wirkstoffe kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Isoniazid kann die Plasmaclearance von Parace-tamol verringert und die Wahrscheinlichkeit einer Leberzellschädigung erhöht sein. Während einer Behandlung mit tebesium® 300 mg sollte die Einnahme von Paracetamol-haltigen Präparaten daher streng eingeschränkt oder möglichst vermieden werden.
Salicylate, Para-Aminosalicylsäure, Chlorpromazin, Fenyramidol und ß-Rezeptoremblocker hemmen bei gleichzeitiger Gabe von tebesium® 300 mg den Metabolismus von Isoniazid, sodass es zu erhöhten Isoniazid-Konzentrationen kommen kann. Erhöhte Isoniazid-Blutspiegel werden auch bei gleichzeitiger Therapie mit Insulin oder Haloperidol beobachtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Prednisolon und Isoniazid kann es zu einer Wirkungsverminde-rung des Isoniazids als Folge einer verstärkten Elimination kommen. Chenodeoxycholsäure erhöht ebenfalls die Ausscheidung von Isoniazid, da die Acetylierung beschleunigt wird.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Levodopa und Isoniazid kann es zu motorischer Unruhe (Agitiertheit), zu schwerem Zittern (Tremor) und zu einer Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Isoniazid und Cycloserin sowie Terizidon ist eine erhöhte Krampfbereitschaft möglich.
Isoniazid kann die Nebenwirkungen von Symphaticomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von Isoniazid und Protionamid können Psychosen, Pellagroide und Photo-dermatose (Hautveränderungen) auftreten.
Isoniazid verstärkt die Toxizität von Atropin.
Zwischen Isoniazid und Chloroquin besteht ein Antagonismus. Dies sollte bei der gleichzeitigen Behandlung von Tuberkulose und Malaria berücksichtigt werden.
Bei einer Therapie mit tebesium® 300 mg ist mit einer verminderten Alkoholtoleranz sowie mit verstärkten Nebenwirkungen des Isoniazids zu rechnen.
Von einer gleichzeitigen Behandlung mit Isoniazid und Disulfiram ist abzuraten, weil dadurch die Disulfiram-Wirkung verstärkt wird.
Die gleichzeitige Anwendung von Isoniazid und Antazida (Mittel zur Neutralisation von Magensäure) verringert die Resorption von Isoniazd.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von tebesium® 300 mg
Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S, das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann tebesium® 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Bei der üblicherweise gegebenen Tagesdosis von bis zu 300 mg Isoniazid sind Nebenwirkungen relativ selten. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nimmt aber mit steigender Dosis stark zu.
- Nervensystem:
Isoniazid kann Funktionsstörungen des peripheren und zentralen Nervensystems verursachen. Meistens sind dies Empfindlichkeitsstörungen an Händen und Füßen, Armen und Beinen (Parästhesien, Polyneuritiden), seltener Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Konzentrationsmangel, Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, psychische Störungen und Krämpfe. Alle diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach Absetzen der Medikation. Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxin-hydrochlorid (Vitamin B6) kann polyneuritische Erscheinungen günstig beeinflussen.
- Leberfunktion:
Vorübergehend können die Leberfunktionswerte (SGPT, SGOT und Bilirubin) ansteigen. Gelbsucht und schwere Leberentzündungen sind sehr selten.
Das Risiko solcher Schäden steigt mit wachsendem Lebensalter, mit regelmäßigem Alkoholkonsum und vorgeschädigter Leber. Müdigkeit, Schwäche, Unwohlsein, Appetitmangel, Übelkeit oder Erbrechen können erste Anzeichen einer Leberentzündung sein und sind daher ernst zu nehmen. Dieselben Beschwerden können jedoch auch als harmlose Nebenwirkungen von Isoniazid auftreten. Bei Auftreten der genannten Erscheinungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt aufzusuchen, der über eine Fortsetzung der Therapie entscheidet. Leberfunktionstests sollten daher vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.
- Nierenfunktion:
Gelegentlich und vorübergehend können Spuren von Blut und Eiweiß im Harn auftreten, ohne dass eine spezielle Behandlung notwendig ist.
- Magen-Darmtrakt:
Verdauungsstörungen wie Durchfall oder Verstopfung, sowie Aufstoßen, Völlegefühl oder Erbrechen treten selten auf und können auch Anzeichen einer beginnenden Leberstörung sein.
- Überempfindlichkeitsreaktionen:
Fieber, Hautausschläge, Lymphdrüsenschwellungen und lupusähnliche Reaktionen sind selten. Zuweilen treten unmittelbar nach Behandlungsbeginn vorübergehend entzündliche Reaktionen in der Lunge auf, die wie eine Verschlechterung der Erkrankung erscheinen (Herxheimer’sche Reaktion).
- Blut:
Selten treten auf: Störungen im Blutbild (Anämie, Abfall der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen, seltener Agranulozytose oder Eosinophilie) und Veränderungen der Gefäßdurchlässigkeit (Blutungsneigung an der Haut, den Schleimhäuten oder an einzelnen Organen). Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes (alle 4 Wochen) empfehlenswert.
- Wirkungen auf Drüsen mit innerer Sekretion:
- Gelegentlich wurde über Schwellungen und Spannungen in der Brust (Gynäkomastie) berichtet.
- Pellagara:
Selten kann es, vor allem bei unterernährten oder einseitig vegetarisch ernährten Patienten, zu pellagraartigen Erscheinungen (schmerzhafte Hautrötungen und Hautrisse, verdickte Hornschicht) kommen. Diese Symptome können durch die zusätzliche Gabe von Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) vermieden bzw. behandelt werden.
- Sonstige Wirkungen:
Herz- und Kreislaufbeschwerden kommen gelegentlich vor. Selten treten Muskel- und Gelenkschmerzen (z.B. auch das Schulter-Hand-Syndrom) auf.
Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach dem ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Was tebesium® 300 mg enthält
Die Wirkstoffe sind Isoniazid und Pyridoxinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält:
arzneilich wirksame Bestandteile:
Isoniazid 300 mg, Pyridoxinhydrochlorid 30 mg
sonstige Bestandteile:
Butylmethacrylat-(-2-Dimethylaminoethyl)methacrylat-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2:1), Chinolingelb (E104), Gelatine, Gelborange S (E110), Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid (E171).
Wie tebesium® 300 mg aussieht und Inhalt der Packung:
tebesium® 300 mg ist eine orange bauchige Filmtablette.
tebesium® 300 mg ist in Originalpackungen mit 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3), und in Anstaltspackungen mit 200 und 400 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7, 17493 Greifswald – Insel Riems
Telefon: + 49 (0) 038351 / 76 – 0
Telefax: + 49 (0) 038351 / 308
Mitvertreiber
Keine bekannt.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt im Jahr 0008.