TachoSil, wirkstoffhaltiger Schwamm

TachoSil darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fibrinogen vom Menschen, Thrombin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile von TachoSil sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TachoSil ist erforderlich

TachoSil dient nur zur lokalen Anwendung und darf nicht in ein Blutgefäß eingebracht werden. Unbeabsichtigtes Einbringen in ein Blutgefäß könnte zu Blutgerinnseln führen.

Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nach der Anwendung von TachoSil eine allergische Reaktion erleiden könnten. Sie könnten eine Nesselsucht oder einen Ausschlag ähnlich einem Nesselausschlag erleiden, Beschwerden oder ein Engegefühl im Brustkorb, keuchendes Atmen oder einen erniedrigten Blutdruck. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, falls Sie eine dieser Beschwerden an sich feststellen.

Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, müssen bestimmte Maßnahmen ergriffen werden, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.

Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Risikospender ausgeschlossen werden, sowie die Untersuchung jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Hersteller dieser Produkte schließen auch Schritte in den Prozess der Verarbeitung von Blut oder Plasma ein, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu entstehenden Viren oder andere Arten von Infektionen.

Die unternommenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren, wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis B Virus und dem Hepatitis C Virus, und dem nicht behüllten Hepatitis A Virus. Die angewendeten Maßnahmen können bei den nicht behüllten Viren, wie dem Parvovirus B19, von begrenzter Wirksamkeit sein. Infektionen mit Parvovirus B 19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder einigen Anämieformen (z.B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.

Es wird dringend empfohlen, dass bei der Anwendung von TachoSil Ihr Name und die Chargennummer des Produktes im Krankenhaus dokumentiert wird, um eine Aufzeichnung der verwendeten Charge zu gewährleisten.

Bei Anwendung von TachoSil mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der behandelnde Arzt wird TachoSil während der Operation anwenden. Die Anzahl der verwendeten TachoSil-Schwämme hängt von der Größe der Wunde ab. Der Arzt wird den Schwamm auf das innere Organ aufbringen, um die Blutung zu stillen oder um das Gewebe zu versiegeln. Der Schwamm wird sich mit der Zeit auflösen und vollständig verschwinden.

Wie alle Arzneimittel kann TachoSil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der unten angeführten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgender Übereinkunft angegeben:

sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten) häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100) gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

TachoSil ist auf der Grundlage von menschlichem Blut hergestellt. Alle auf menschlichem Blut basierenden Arzneimittel können gelegentlich allergische Reaktionen verursachen. In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock führen.

Diese Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder wenn Sie gegenüber einem der Bestandteile des Präparates allergisch sind, auftreten.

In seltenen Fällen können Sie Antikörper gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen von TachoSil entwickeln. Nach der Anwendung von TachoSil kann bei Ihnen Fieber auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was TachoSil enthält

• Die Wirkstoffe sind: Fibrinogen vom Menschen (5,5 mg pro cm2) und Thrombin vom Menschen (2,0 I.E. pro cm2).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kollagen vom Pferd, Albumin vom Menschen, Riboflavin (E 101), Natriumchlorid, Natriumcitrat (E 331), L-Argininhydrochlorid.

Wie TachoSil aussieht und Inhalt der Packung

TachoSil ist ein wirkstoffhaltiger Schwamm aus Kollagen, der auf der gelben Seite mit Fibrinogen vom Menschen und Thrombin vom Menschen beschichtet ist.

Das Produkt ist in unterschiedlichen Größen und in Packungen mit bis zu 5 Schwämmen erhältlich: Packung mit einem Schwamm zu 9,5 cm x 4,8 cm

Packung mit 2 Schwämmen zu je 4,8 cm x 4,8 cm Packung mit einem Schwamm zu 3,0 cm x 2,5 cm Packung mit 5 Schwämmen zu je 3,0 cm x 2,5 cm

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz

Österreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Nycomed Belgium	Nycomed Belgium
Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg	Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg
B-1080 Brussels	B-1080 Brussels
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

????????	Magyarország
Nycomed	Nycomed Pharma Kft.
Langebjerg 1	Népfürdo u. 22.
DK-4000 Roskilde	H-1138 Budapest
?????	Tel.: +36 1 270 7030
Te?.: + 45 46 77 11 11

Ceská republika	Malta
Nycomed s.r.o.	Nycomed
Novodvorská 994	Langebjerg 1
142 21 Praha 4	DK-4000 Roskilde
Tel: +420 239 044 244	Id-Danimarka
	Tel: + 45 46 77 11 11

Danmark	Nederland
Nycomed Danmark ApS	Nycomed bv
Langebjerg 1	Jupiterstraat 250,
DK-4000 Roskilde	NL-2132HK Hoofddorp
Tlf: + 45 46 77 11 11	Tel: (023) 566 8777

Deutschland	Norge
Nycomed GmbH	Nycomed Pharma AS
Byk-Gulden-Straße 2	Drammensveien 852
D-78467 Konstanz	N-1372 Asker
Tel: +49 7531 3666 4267	Tlf: + 47 6676 3030

Eesti	Österreich
Nycomed SEFA AS	Nycomed Pharma GmbH
Pirita tee 20T	EURO PLAZA, Gebäude F
EE-10127 Tallinn	Technologiestraße 5
Tel: +372 6112 569	A-1120 Vienna
	Tel: + 43 (0)1 815 0202-0

????da	Polska
Nycomed Hellas S.A.	Nycomed Pharma Sp. z o.o.
?e?f. ??f?s?a? 196	Al. Jerozolimskie 146A
GR-152 31 ?a???d??, ????a	PL ? 02-305 Warszawa
T??: + 30 210 672 9570	Tel.: +48 22 608 13 00

España	Portugal
Nycomed Pharma, S.A.	Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Calle Alsasua 20	Quinta da Fonte - Edifício Gil Eanes
E-28023 Madrid	P ? 2770-192 Paço de Arcos
Tlf: + 34 91 714 99 00	Tel: + 351 214 460 200

France	România
Nycomed France SAS	Nycomed Pharma România
13 rue Watt	Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, City Center
F ? 75013 Paris	Bucuresti, Cod 020656-RO
Tél: + 33 1 56 61 48 48	Tel: + 40213350391

Ireland	Slovenija
Nycomed Products Limited	Nycomed GmbH
2051 Castledrive	Podruznica Ljubljana
Citywest Business Campus	Dalmatinova ulica 2
IRL-Dublin 24	SI-1000 Ljubljana
Tel: +353 1 642 0021	Tel: + 386 1 23 96 110

Ísland	Slovenská republika
Nycomed	Nycomed s.r.o.
Langebjerg 1	Plynárenská 7B
DK-4000 Roskilde	SK-821 02 Bratislava
Danmörk	Tel: + 421 2060 2600
Sími: + 45 46 77 11 11

Italia	Suomi/Finland
Nycomed SpA	Oy Leiras Finland Ab
Via Libero Temolo 4	P O Box 1406
I-20126 Milano	FIN-00101 Helsinki
Tel: +39 02 641601	Puh/Tel: + 358 20 746 5000

??p???	Sverige
Nycomed	Nycomed AB
Langebjerg 1	Box 3131
DK-4000 Roskilde	SE-169 03 Solna
?a??a	Tel: + 46 8 731 28 00
T??: + 45 46 77 11 11

Latvija	United Kingdom
Nycomed Latvija SIA	Nycomed UK Ltd.
Duntes 6	Three Globeside Business Park
LV-1013 Riga	Fieldhouse Lane
Tel: + 371 784 0082	Marlow Bucks SL7 1HZ- UK
Lietuva	Tel: +44 1628 646400
?Nycomed?, UAB
Gyneju 16
LT-01109 Vilnius
Tel: +370 521 09 070

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

GEBRAUCHSANWEISUNG

Vor Öffnen der Packung lesen:

TachoSil ist steril verpackt und deshalb ist es wichtig:

• nurunversehrte Packungen die noch nicht geöffnet wurden (Resterilisation ist nicht möglich) zu verwenden.
• eine unsterile Persondie äußere Aluminiumfolie öffnen zu lassen.
• eine sterile Persondie innere sterile Packung öffnen zu lassen.
• TachoSil bald nachÖffnen der äußeren Aluminiumfolie anzuwenden.
• TachoSil sofortnach Öffnen der inneren sterilen Verpackung anzuwenden.

Anweisung

Wenden Sie TachoSil nur unter sterilen Bedingungen an.

Ermitteln Sie die notwendige Schwammgröße. Die Größe des Schwammes richtet sich nach der Größe der Wunde. Aber bitte beachten Sie, dass der Schwamm die Wundränder 1-2 cm überlappen sollte. Wenn mehr als ein Schwamm benötigt wird, sollten die Schwämme überlappen. Für kleinere Wunden können die Schwämme auf die passende Größe zugeschnitten und angepasst werden.

1. Reinigen Sie die Wundoberfläche vorsichtig bevor Sie den Schwamm auflegen. Starke (pulsierende) Blutungen sollten chirurgisch gestillt werden.
2. Öffnen Sie die innere sterile Packung und entnehmen Sie den Schwamm. Feuchten Sie den Schwamm mit Kochsalzlösung an und legen ihn umgehend auf die Wunde (wenn die Wunde vollständig mit Blut und anderen Flüssigkeiten benetzt ist, ist es nicht notwendig den Schwamm vor der Anwendung zu befeuchten).
3. Feuchten Sie, falls notwendig, die chirurgischen Instrumente oder Handschuhe mit Kochsalzlösung an. TachoSil kann an mit Blut benetzten chirurgischen Instrumenten oder Handschuhen haften.
4. Applizieren Sie die gelbe aktive Seitedes Schwammes auf die Wunde und halten Sie den Schwamm mit leichtem Druck für 3-5 Minuten. Verwenden Sie feuchte Handschuhe oder eine feuchte Kompresse, um den Schwamm am Applikationsort zu halten.
5. Lockern Sie vorsichtig den Druck nach 3-5 Minuten. Um sicherzustellen, dass der Schwamm nicht am feuchten Handschuh oder Tupfer haftet und sich selbst von der Wunde löst, kann der Schwamm an einem Ende, z. B. mit einer Pinzette, festgehalten werden. Es gibt kein Restmaterial, das entfernt werden muss. Der komplette Schwamm wird resorbiert.

Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Anwendung von TachoSil der Name des Patienten und die Chargennummer des Produktes dokumentiert wird, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produktes herstellen zu können.