Syvazul BTV Injektionssuspension fĂŒr Schafe und Rinder

Abbildung Syvazul BTV Injektionssuspension fĂŒr Schafe und Rinder
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Laboratorios Syva S.A.U.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.01.2019
ATC Code QI04AA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Laboratorios Syva S.A.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Syvazul BTV Injektionssuspension fĂŒr Schafe und Rinder

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schafe:

Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer VirÀmie* und zur Verringerung klinischer Symptome und LÀsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 verursacht werden, oder zur Verringerung einer VirÀmie*, klinischer Symptome und LÀsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4 (Kombination von maximal 2 Serotypen) verursacht werden.

*GemĂ€ĂŸ der validierten RT-PCR-Methode unterhalb der Nachweisgrenze von 1,32 log10 TCID50/ml

Beginn der ImmunitÀt 39 Tage nach der Impfung.

Dauer der ImmunitÀt: ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Rinder:

Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer VirÀmie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 verursacht wird, oder zur Verringerung der VirÀmie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4 (Kombination von maximal 2 Serotypen) verursacht wird.

*GemĂ€ĂŸ der validierten RT-PCR-Methode unterhalb der Nachweisgrenze von 1,32 log10 TCID50/ml

Beginn der ImmunitÀt 21 Tage nach Beendigung der Grundimmunisierung. Dauer der ImmunitÀt: ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Keine.

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Wie wird es angewendet?

Vor Gebrauch gut schĂŒtteln.

Schafe:

Subkutan ab einem Alter von 3 Monaten gemĂ€ĂŸ folgendem Schema:

  • Grundimmunisierung: eine Einzeldosis von 2 ml.
  • Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 2 ml.

Rinder:

IntramuskulĂ€r ab einem Alter von 2 Monaten bei BTV naĂŻven Tieren bzw. ab einem Alter von 3 Monaten bei KĂ€lbern, die von BTV immunen Muttertieren geboren wurden, gemĂ€ĂŸ folgendem Schema:

  • Grundimmunisierung: zwei Dosen von je 4 ml im Abstand von 3 Wochen.
  • Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 4 ml.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schĂŒtteln.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Sehr hĂ€ufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten. Erytheme mit leichten bis mittelschweren Ödemen, die ein bis sechs Tage nach der Impfung auftreten, sind sehr hĂ€ufig. Nach zwei bis sechs Tagen bildet sich sehr hĂ€ufig ein schmerzloser Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 3,8 cm bei Schafen und 7 cm bei Rindern, der sich schrittweise zurĂŒckbildet. In seltenen FĂ€llen bildet sich ein Abszess.
Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden oder entwickeln sich innerhalb von 70 Tagen bei Schafen und 30 Tagen bei Rindern auf eine RestgrĂ¶ĂŸe (≀ 1cm) zurĂŒck, wobei weiterhin Restknoten
bestehen können.

In sehr hĂ€ufigen FĂ€llen kann ein vorĂŒbergehender Anstieg der Rektaltemperatur, der 2,3° C nicht ĂŒberschreitet, innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftreten.

In seltenen FĂ€llen bei Schafen und in sehr seltenen FĂ€llen bei Rindern kann Folgendes beobachtet werden:

  • Störungen des Fortpflanzungssystems: Abort, perinatale Sterblichkeit oder FrĂŒhgeburt
  • Systemische Störungen: Apathie, Festliegen, Fieber, Anorexie oder Lethargie.

In sehr seltenen FĂ€llen kann bei Schafen und bei Rindern Folgendes beobachtet werden:

  • Verminderung der Milchproduktion
  • Neurologische Störungen: LĂ€hmungen, Ataxie, Blindheit oder Koordinationsstörungen
  • Atemwegserkrankungen: Lungenstauung, Dyspnoe
  • Störungen des Verdauungstrakts: Pansenatonie oder -tympanie
  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hypersalivation
  • Tod.

Die Angaben zur HĂ€ufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

  • Sehr hĂ€ufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
  • HĂ€ufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
  • Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren)
  • Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)
  • Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgefĂŒhrt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel unzugĂ€nglich fĂŒr Kinder aufbewahren.

KĂŒhl lagern und transportieren (2ÂșC – 8ÂșC).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schĂŒtzen.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des BehĂ€ltnisses: 10 Stunden.

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Weitere Informationen

Besondere Warnhinweise fĂŒr jede Zieltierart:
Nur gesunde Tiere impfen.

Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und WildwiederkĂ€uern, fĂŒr die ein Infektionsrisiko besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen. Es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchzufĂŒhren. Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes bei Schafen mit maternalen Antikörpern vor.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes des Serotyps BTV-4 bei Rindern mit maternalen Antikörpern vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung bei Tieren:
Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzĂŒglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aluminiumhydroxid, Thiomersal oder Saponine sollten den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

TrÀchtigkeit:
Kann wÀhrend der TrÀchtigkeit angewendet werden.

Laktation:
Kann wÀhrend der Laktation angewendet werden.

FertilitÀt:
Die UnschÀdlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei mÀnnlichen Zuchttieren ist nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter AbwÀgung des Nutzen-Risiko-VerhÀltnisses durch den

verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zustĂ€ndigen Behörden gemĂ€ĂŸ den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit (BTV) erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es liegen keine Informationen zur UnschÀdlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt „NEBENWIRKUNGEN“ genannten unerwĂŒnschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
InkompatibilitÀten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

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Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
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BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.01.2019
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden