StructoKabiven - Emulsion zur Infusion

StructoKabiven ist eine Emulsion zur Infusion, die Ihrem Blut über einen Tropf zugeführt wird (intravenöse Infusion).

Das Produkt enthält Aminosäuren (Bausteine zur Bildung von Eiweißen), Glucose, Fett und Salze in einem Plastikbeutel.

Zusammen mit Salzen, Spurenelementen und Vitaminen ist es Teil einer ausgewogenen intravenösen Ernährung, die gemeinsam Ihren Nährstoffbedarf vollständige deckt.

StructoKabiven darf nicht angewendet werden, wenn

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe von StructoKabiven sind.
• Sie allergisch gegen Ei, Erdnüsse oder Soja sind. Dieses Produkt enthält Sojaöl.
• Sie zu viel Fett im Blut haben (Hyperlipidämie).
• Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen oder hämophagozytotisches Syndrom).
• Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verwerten.
• Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht.
• Sie sich in eine akuten Schockzustand befinden.
• Sie zu viel Zucker in Ihrem Blut haben (Hyperglykämie).
• Sie hohe Blut- (Serum-) Spiegel der Salze (Elektrolyte) haben, die in StructoKabiven enthalten sind.
• Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem).
• Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation).
• Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben.
• Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben (hypotonische Dehydratation).

• Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzanfall, metabolischer Azidose (eine Störung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut ist), schwerer Infektion (schwerer Sepsis) und Koma.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von StructoKabiven ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• Nierenprobleme,
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse),
• Leberprobleme,
• eine Schilddrüsenunterfunktion,
• eine Sepsis (schwere Infektion)

haben.

StructoKabiven ist nicht geeignet zur Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen oder Kindern unter 2 Jahren. Derzeit liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von StructoKabiven bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren vor.

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob Ihr Körper StructoKabiven richtig verwertet.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von StructoKabiven Emulsion zur Infusion kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von StructoKabiven mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen/anwenden:

• einen Stoff, bekannt als Heparin, der die Bildung von Blutverklumpungen verhindert und bei deren Auflösung hilft
• blutgerinnungshemmende Mittel (Cumarin Derivate) wie das in Sojaöl enthaltene Vitamin K1, das die Blutgerinnung beeinflussen könnte
• Insulin zur Behandlung der Zuckerkrankheit

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind (oder glauben schwanger zu sein), eine erhöhte Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie schwanger werden oder wenn Sie stillen.

StructoKabiven sollte in der Schwangerschaft nur nach besonderer Abwägung angewendet werden. Mit StructoKabiven behandelte Frauen sollten nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Wichtige Informationen über einen der Inhaltsstoffe von StructoKabiven

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann. Kreuzallergische Reaktionen sind beobachtet worden zwischen Sojabohnen und Erdnüssen.

Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand individuell festlegen. StructoKabiven wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Sie erhalten das Arzneimittel ausschließlich als Infusion in eine zentrale Vene. Es könnte sein, dass Sie während der Behandlung überwacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von StructoKabiven erhalten haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge der Infusion erhalten, als Sie sollten, da Sie Ihr Arzt oder das Pflegepersonal während der Behandlung überwacht.

Auswirkungen einer Überdosierung können u.a. Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwitzen und Wasseransammlungen einschließen. Hyperglykämie (zu viel Zucker in Ihrem Blut) und Elektrolytstörungen wurden auch berichtet. Bei einer Überdosierung besteht das Risiko, zu viel Fett aufzunehmen. Dies wird als ?Fett-Übersättigungs-Syndrom? (Fat-Overload-Syndrome) bezeichnet. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4 ? Welche Nebenwirkungen sind möglich?.

Wenn Sie eines der oben beschriebenen Symptome bemerken oder glauben, zu viel StructoKabiven erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Die Infusion wird entweder sofort abgebrochen oder mit einer verminderten Dosis fortgesetzt.

Die Symptome verschwinden normalerweise bei Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit oder nach Abbruch der Infusion.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Wie alle Arzneimittel kann StructoKabiven Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn während der Infusion bei Ihnen Fieber, Hautausschlag, Schwellung von Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten, Schüttelfrost, Schwitzen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, informieren Sie sofort Ihr Pflegepersonal. Diese Symptome können auf Grund einer allergischen Reaktion gegen dieses Arzneimittel verursacht werden.

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Patienten von1000):

Hohe Blut- (Plasma-) spiegel von Stoffverbindungen aus der Leber, Übelkeit, Kopfschmerzen, Anstieg der Körpertemperatur.

Selten(betrifft 1 bis 10 Patienten von 10 000):

Schneller Herzschlag (Tachykardie), hoher Blutdruck.

Sehr selten(betrifft weniger als 1 von 10 000 Patienten): Atemschwierigkeiten, Durchfall, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schwindel.

Fett-Übersättigungs-Syndrom (Fat-Overload-Syndrome)

Dazu kann es kommen, wenn Ihr Körper Schwierigkeiten hat, Fett zu verwerten, weil zu viel StructoKabiven verabreicht wurde. Außerdem kann eine plötzliche Änderung Ihres Zustandes (z.B. Nierenprobleme oder eine Infektion) hierzu führen. Mögliche Symptome sind: Fieber, erhöhte Fettspiegel in Blut, Zellen oder Gewebe, Störungen in verschiedenen Organen und Koma. Alle diese Symptome verschwinden im Allgemeinen, wenn die Infusion unterbrochen wird.

Übermaß an Aminosäuren

Dazu kann es kommen, wenn die Infusionsgeschwindigkeit erhöht wird und es dadurch zu einer Überschreitung des Aminosäurenspiegels kommen kann. Mögliche Symptome sind Übelkeit,

Erbrechen, Schüttelfrost, Schwitzen und Anstieg der Körpertemperatur. Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte es sein, dass Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführt, um den Gehalt an stickstoffhaltigen Substanzen in Ihrem Blut festzustellen.

Übermaß an Glucose

Dazu kann es kommen, wenn Ihr Körper Probleme hat, Glucose abzubauen, da dies zu einem zu hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut führt (Hyperglykämie).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Nicht über 25 °C lagern.
• Nicht einfrieren.
• Im Umbeutel aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was StructoKabiven enthält

Dies entspricht folgenden Gesamt-Zusammensetzungen:

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Gereinigte Phospholipide aus Ei, Natriumhydroxid (zur pH- Wert Einstellung), Eisessig (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie StructoKabiven aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Fettemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen:

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz, Austria

Tel. Nr.: + 43 316 249 0 Fax Nr.: + 43 316 249 1470

E-Mail: info-atgr@fresenius-kabi.com

Hersteller:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Schweden

Fresenius Kabi Austria GmbH 8055 Graz

Österreich

Z.Nr.: 1-25058

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Risiken verbunden mit einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten zu vermeiden, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.

Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.

Serum-Glucose, -Elektrolyte und -Osmolarität sowie der Flüssigkeitshaushalt, Säuren-Basen-Status und Leberenzyme sind zu kontrollieren.

Bei jeglichen Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination soll StructoKabiven nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck zugeführt werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen StructoKabiven Spurenelemente und Vitamine entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.

Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg/h, für Aminosäuren 0,1 g/kg/h und für Fett 0,15 g/kg/h.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,0 ml/kg/Stunde (das entspricht 0,25 g Glucose, 0,10 g Aminosäuren und 0,08 g Fett/kg/Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14-24 Stunden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäurenlösung und die Glucoselösung klar und farblos oder leicht gelb sind und die Fettemulsion weiß und homogen ist. Der Inhalt der drei getrennten Kammern muss vor der Verwendung oder vor dem Zusatz von Additiven durch den Zuspritzport gemischt werden.

Nach dem Öffnen der Peelnähte sollte der Beutel mehrfach gewendet werden, um eine homogene Mischung zu erhalten, die keinerlei Anzeichen einer Phasentrennung aufweist.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nach der Infusion verbleibende Mischung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

StructoKabiven dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach dem Mischen

Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 ? 8 °C dauern soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C dauern soll.

StructoKabiven Anwendungshinweise

Der Beutel

1. Einrisskerben im Umbeutel
2. Handgriff
3. Aufhängevorrichtung
4. Peelnähte
5. Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)
6. Zuspritzport
7. Infusionsport
8. Sauerstoffabsorber