Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, Mainz

Gegenanzeigen

Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem Hornhautersatz mit ähnlichem klinischem Ergebnis zugänglich sind.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender sowie die Kultivierung in antibiotikahaltigen Kulturmedien und die Testung dieses Mediums auf Bakterien und Pilze,ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend

ausgeschlossen.

Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Hornhautspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. Es muss davon ausgegangen werden, dass der Stromale, temporäre Hornhautersatz, human, organkultiviert, Mainz, bei der es sich um lebendes Gewebe handelt, nicht steril ist. Trotz Kultivierung in einem

antibiotikahaltigem Medium und dessen mikrobiologische Untersuchung ist eine geringstgradige Besiedlung mit Bakterien und Pilzen wahrscheinlich. Zusätzlich enthält das Kulturmedium 2% fötales Kälberserum.

Dieses stammt aus einem TSE zertifizierten Herstellbetrieb und wird vor Gebrauch nach einem bewährten Verfahren inaktiviert. Dadurch ist die Verunreinigung und somit mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen. Trotzdem kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlossen werden. Das Kulturmedium kann in geringen Mengen bei der Transplantation mit übertragen werden.

Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von Stromaler, temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, Mainz, selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur lagern und transportieren (≥ +10 und ≤ +40°C). In der Originalverpackung aufbewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

7. Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg- Universität Mainz Universitäts-Augenklinik

Hornhautbank des Landes Rheinland-Pfalz Langenbeckstr. 1

55131 Mainz Tel: +49 6131 17 3319 Fax: +49 6131 17 47 3319

Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise: Die Bestellung des Stromalen, temporären Hornhautersatzes, human, organkultiviert, Mainz, erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, Mainz, wird bis zum Gebrauch in einem

sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium II (Entquellungsmedium) bei Raumtemperatur

(≥ +10 und ≤ +40°C). Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, Mainz, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.

Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, Mainz, bei deren Endprüfung eine zentrale

Endothelzelldichte von ≥ 1000 und < 2000 Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, darf nur für folgende Hornhauttransplantationen verwendet werden:

• perforierende Keratoplastik für stromalen, temporären Hornhautersatz
• vordere lamelläre Keratoplastik
• tektonische Keratoplastik
• Stroma-Patch

Überdosierung

Nicht zutreffend

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen

Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B.

Endophthalmitis). Für Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erregerhe4.4Allgemeinesie Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Einheilung, insbesondere Epithelialisierungsstörungen, Entzündung der vorderen Augenabschnitte Allergische Reaktion

Bestandteile des Kulturmediums, insbesondere die Antibiotika Streptomycin, Penicillin, Amphotericin B, Kälberserum und Dextran 500 können lokale sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen. Transplantatversagen

ausbleibendes Aufklaren des Hornhauttransplantates nach der Operation, irreversibles Eintrüben des Hornhauttransplantates nach der Operation innerhalb weniger Tage Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen:

Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle

Infektionen. Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus. Chirurgische und medizinische Eingriffe

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis, Transplantatversagen) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut

für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59,

63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

im Transport- bzw. Kultivierungsmedium einige Tage, wie vom Hersteller angegeben 1 Stunde nach Öffnen des Behältnisses.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert