Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, DGFG

Schwangerschaft und Stillzeit

Von Stromaler / temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, DGFG, selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur lagern und transportieren

(≥ +10°C und ≤ +40°C). In der Originalverpackung aufbewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

7 Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG

Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH

Feodor-Lynen-Str. 21

	30625 Hannover	Transplantationsbegleitschein:
	Tel: (0511) 56 355 930	Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantati-
	Fax: (0511) 563 559 55
	onsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postopera-
			tiv auftretende unerwünschte Arzneimittelneben-
	Betriebsstätten:	wirkungen (besondere Infektionen) sowie deren
	Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Mel-
	1.	Gewebebank Hannover	debogen aufzuführen. Der Transplantationsbe-
		Feodor-Lynen-Str. 21	gleitschein dient der Erfassung und Auswertung
		30625 Hannover	der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkun-
			gen und soll nach Abschluss der Behandlung,
	2.	Hornhautbank Rostock	spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig aus-
		Universitätsmedizin Rostock – Klinik und gefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonde-
		Poliklinik für Augenheilkunde	rer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Anga-
		Doberaner Str. 140	ben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen
		18057 Rostock	Anwendung der Präparate wiedergeben oder An-
			regungen für deren Weiterentwicklung beinhalten
	3.	Gewebebank Braunschweig	sollten.
		Klinikum Braunschweig –	Allgemeine Hinweise:
		Institut für Klinische Transfusionsmedizin
		Celler Str. 38	Die Bestellung des Stromalen / temporären Horn-
		38114 Braunschweig	hautersatzes, human, organkultiviert, DGFG, er-
			folgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form.
	4.	Knappschafts-Gewebebank Sulzbach	Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.
		Knappschaftsklinikum Saar –

Augenklinik Sulzbach An der Klinik 10 66280 Sulzbach

1. Bayerische Gewebebank München Augenklinik der LMU - Hornhautbank Mathildenstraße 8
   80336 München
2. DGFG Gewebebank Stuttgart
   c/o Katharinenhospital Stuttgart

Haus C (24)

Keplerstraße 32

70174 Stuttgart

8 Genehmigungsnummer(n)

PEI.G.11845.01.1

9 Datum der Erteilung der Genehmigung

21. März 2016

10 Stand der Information 21. März 2023

11 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig

Nicht zutreffend.

5 Pharmakologische Eigenschaften

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen

Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endophthalmitis).

Für Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Einheilung, insbesondere Epithelialisie- rungsstörungen, Entzündung der vorderen Augenabschnitte.

Allergische Reaktion

Bestandteile des Kulturmediums, insbesondere die Antibiotika Streptomycin, Penicillin, Amphotericin B, Kälberserum und Dextran 500 können lokale sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen.

Transplantatversagen

Ausbleibendes Aufklaren des Hornhauttransplantates nach der Operation, irreversibles Eintrüben des Hornhauttransplantates nach der Operation innerhalb weniger Tage.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen:

Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis, Transplantatversagen) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,

Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34,

Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte

Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

im Transport- bzw. Kultivierungsmedium einige Tage, wie vom Hersteller angegeben

1 Stunde nach Öffnen des Behältnisses.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden n.