StaGraft Allograft, Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA

Gegenanzeigen

Nekrosen im zu behandelnden Knochengewebe stellen eine Kontraindikation für StaGraft® Allograft dar. Nach vollständiger Entfernung von infektiösem Knochengewebe ist die Anwendung von StaGraft® Allograft wegen schlechter Einheilungsraten streng zu stellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das StaGraft® Allograft Implantat bleibt steril solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung der Verpackung muss davon ausgegangen werden, dass das Produkt unsteril ist.

Die Anwendung bei minderdurchblutetem Wirtslager wegen der schlechteren Einheilungsrate ist streng zu stellen.

Des Weiteren wird eine Anwendung bei Multi-Level-Fusionen bei der Smith-Robinson anterioren zervikalen Fusion nicht empfohlen, da es beim Einsatz von gefriergetrockneten allogenen Transplantaten zu signifikant geringeren Verbindungsraten und zu mehr Einbrüchen als bei autologen Transplantaten kommt.

Obwohl in der langjährigen Anwendung von StaGraft® Allograft kein Fall einer immunologischen Abstoßung beobachtet wurde, kann die Möglichkeit einer solchen Abstoßung nicht vollständig ausgeschlossen werden. Nach der initialen Testung jedes einzelnen Spenders erfolgt die chargenweise Verarbeitung, unter Einhaltung aller sicherheitstechnischen Vorgaben, wobei verschiedene Spender zusammengefasst werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust, „etc“ sind bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen. Das Entsorgen muss gemäß lokalen Bestimmungen erfolgen.

Das Produkt darf nicht re-sterilisiert werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von StaGraft® Allograft muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen, wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen.

Vor der Anwendung beim Patienten, muss das Transplantat für 10 Minuten in einem geeigneten physiologischen Medium rehydriert werden (z.B.: physiologische Kochsalzlösung).

Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle problemlos möglich ist.

StaGraft® Allograft ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, Produktreste, die nicht eingesetzt werden, sind nach Beendigung des Eingriffs zu verwerfen.

Die aufzufüllende Stelle ist immer komplett mit Knochenersatzmaterial zu füllen.

Der abschließende Wundschluss muss vollständig und luftdicht sein. Das Schließen der Wunde muss ohne Spannung erfolgen. Das allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche Mikro-Bewegung zu vermeiden.

Im Falle von Wirbelsäulen-Anwendungen ist eine geeignete Osteosynthese zu verwenden.

Vorbereitung Empfänger (Patient):

1. Zuerst muss die Beseitigung von nekrotischem oder entzündetem Gewebe durch den Operateur erfolgen. Ebenso werden eventuell vorhandene Fremdmaterialien und Sequester entfernt und das Wirtslager gereinigt.
2. Die Knochenoberfläche muss angefrischt werden und leicht bluten.

Hinweis für den Patienten: Wenn das Implantat nicht vollständig mechanisch geschützt ist, sollte der Patient unbedingt darauf aufmerksam gemacht werden, dass er über einen längeren Zeitraum die entsprechende Körperstelle nicht durch Gewichttragen belasten darf.

Überdosierung

Nicht zutreffend

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zu Grunde gelegt: sehr häufig (≥1/10);(≥1/100,häufig <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wie bei allen Knochenimplantaten ist durch die chirurgische Anwendung die Bewertung von Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Infektionen, Komplikationen bei der Einheilung, Lockerung des Implantates, als arzneimittel- bzw. operationsbedingt schwierig.

Eine retrospektive Analyse konnte die Sicherheit der Anwendung von humanen lyophilisierten Allografts nachweisen. Insbesondere waren keine Infektionen durch das Allograft, weder mikrobiologisch noch viral, nachweisbar.

Bekannte operationsbedingte Nebenwirkungen sind z.B. Hämatome, Thrombosen, Embolie.

Spender des Knochenmaterials, welches zu StaGraft® Allograft verarbeitet wird, müssen strengen Auswahlkriterien hinsichtlich Spenderselektion und serologischer Testung entsprechen. Bei der Verarbeitung wird ein validiertes Abreicherungsverfahren angewendet. Trotz dieser umfangreichen Maßnahmen kann die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen (gilt nur für Deutschland): Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul- Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34,

Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen,

wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Fünf Jahre ab Bestrahlungsdatum im geschlossenen Behältnis – siehe Aufdruck des Etiketts bzw. der Verpackung. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 5 - 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Der Transport von StaGraft® Allograft erfolgt vor Feuchtigkeit geschützt bei Umgebungsbedingungen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

StaGraft® Allograft Produkte sind doppelt verpackt. Die Primärpackung (Je nach Produkt: Glasfläschchen, versiegelte Peel-off-Verpackung, Dosen oder Spritzen mit Schraubverschluss) hält das Produkt steril und ist für den Einsatz im OP geeignet. Die Sekundärpackung ist eine versiegelte Peel-off-Verpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe