StaGraft Allograft, Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA

Bezeichnung des Arzneimittels

StaGraft® Allograft

Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA

Anwendungsgebiete

StaGraft® Allograft wird bei Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet zur Transplantation als Ersatz für verloren gegangenes und insuffizientes Gewebe und zum Auffüllen und zur Stabilisierung von Knochendefekten in der Orthopädie, Unfallchirurgie sowie Kiefer- und Gesichtschirurgie. Der Einsatz in weiteren Fachdisziplinen ist denkbar.

Gegenanzeigen

Nekrosen im zu behandelnden Knochengewebe stellen eine Kontraindikation für StaGraft® Allograft dar. Nach vollständiger Entfernung von infektiösem Knochengewebe ist die Anwendung von StaGraft® Allograft wegen schlechter Einheilungsraten streng zu stellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das StaGraft® Allograft Implantat bleibt steril solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung der Verpackung muss davon ausgegangen werden, dass das Produkt unsteril ist.

Die Anwendung bei minder durchblutetem Wirtslager wegen der schlechteren Einheilungsrate ist streng zu stellen.

Des Weiteren wird eine Anwendung bei Multi-Level-Fusionen bei der Smith-Robinson anterioren zervikalen Fusion nicht empfohlen, da es beim Einsatz von gefriergetrockneten allogenen Transplantaten zu signifikant geringeren Verbindungsraten und zu mehr Einbrüchen als bei autologen Transplantaten kommt.

Obwohl in der langjährigen Anwendung von StaGraft® Allograft kein Fall einer immunologischen Abstoßung beobachtet wurde, kann die Möglichkeit einer solchen Abstoßung nicht vollständig ausgeschlossen werden. Nach der initialen Testung jedes einzelnen Spenders erfolgt die chargenweise Verarbeitung, unter

Einhaltung aller sicherheitstechnischen Vorgaben, wobei verschiedene Spender zusammengefasst werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust, etc sind bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 5 - 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Der Transport von StaGraft® Allograft erfolgt vor Feuchtigkeit geschützt bei Umgebungsbedingungen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen. Das Entsorgen muss gemäß lokalen Bestimmungen erfolgen.

Das Produkt darf nicht re-sterilisiert werden.

Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von StaGraft® Allograft muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen, wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen.

Vor der Anwendung beim Patienten, muss das Transplantat für 10 Minuten in einem geeigneten physiologischen Medium rehydriert werden (z.B.: physiologische Kochsalzlösung).

Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle problemlos möglich ist.

StaGraft® Allograft ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, Produktreste, die nicht eingesetzt werden, sind nach Beendigung des Eingriffs zu verwerfen.

Die aufzufüllende Stelle ist immer komplett mit Knochenersatzmaterial zu füllen.

Der abschließende Wundschluss muss vollständig und luftdicht sein. Das Schließen der Wunde muss ohne Spannung erfolgen. Das allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche Mikro-Bewegung zu vermeiden.

Im Falle von Wirbelsäulen-Anwendungen ist eine geeignete Osteosynthese zu verwenden.

Vorbereitung Empfänger (Patient):

1. Zuerst muss die Beseitigung von nekrotischem oder entzündetem Gewebe durch den Operateur erfolgen. Ebenso werden eventuell vorhandene Fremdmaterialien und Sequester entfernt und das Wirtslager gereinigt.
2. Die Knochenoberfläche muss angefrischt werden und leicht bluten.

Hinweis für den Patienten:

Wenn das Implantat nicht vollständig mechanisch geschützt ist, sollte der Patient unbedingt darauf aufmerksam gemacht werden, dass er über einen längeren Zeitraum die entsprechende Körperstelle nicht durch Gewichttragen belasten darf.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100,

Fünf Jahre ab Bestrahlungsdatum im geschlossenen Behältnis – siehe Aufdruck des Etiketts bzw. der Verpackung. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Zusammensetzung

Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung (gilt nur für Deutschland)

02.05.2017