Sondelbay 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen

Sondelbay darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende Hypercalcämie).
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen hat/metastasiert ist.
• wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie (außer der Osteoporose) eine Knochenerkrankung haben.
• wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache dafür nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine Erkrankung mit erhöhtem Knochenumbau) haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• wenn Sie eine Strahlenbehandlung hatten, bei der Ihr Skelett im Strahlenfeld lag.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sondelbay kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Ihrem Urin führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder wenn Sie Sondelbay anwenden:

• wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.
• wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt).

Manchen Patienten wird nach den ersten Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag. Injizieren Sie sich daher Sondelbay die ersten Male so, dass Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.

Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.

Sondelbay darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Sondelbay darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Anwendung von Sondelbay zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da es vereinzelt zu Wechselwirkungen kommen könnte (z.B. Digoxin/Digitalis, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Sondelbay nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Sondelbay zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie schwanger werden, muss Sondelbay abgesetzt werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Patienten können sich nach einer Sondelbay-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Sondelbay enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm (in 80 Mikrolitern), die einmal täglich durch die Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird (subkutane Injektion). Um es Ihnen zu erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, sollten Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit verabreichen.

Wenden Sie Sondelbay solange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Die Gesamtbehandlungsdauer mit Sondelbay darf 24 Monate nicht überschreiten. Sie sollten im Laufe Ihres Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die Ihnen erklärt, wie der Sondelbay-Pen benutzt wird.

Sondelbay ist erhältlich in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Pens ohne Nadeln. Sondelbay kann mit Pen- Nadeln (31G oder 32G; 4 mm, 5 mm oder 8 mm) verwendet werden.

Sondelbay ist auch erhältlich in Packungsgrößen mit 1 Pen mit 28 sterilen Einwegnadeln (32G; 4 mm).

Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie Sondelbay spritzen, kurz nachdem Sie den Pen aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Pen direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese anschließend. Lagern Sie den Pen niemals mit aufgesetzter Nadel. Lassen Sie andere Personen niemals Ihren Sondelbay-Pen benutzen.

Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Sondelbay Calcium- und/oder Vitamin D- Präparate einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen sollten.

Sondelbay kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sondelbay angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich mehr Sondelbay als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Zu den Symptomen, die nach einer Überdosierung eintreten können, zählen Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Sondelbay vergessen haben

Holen Sie die Anwendung möglichst bald am selben Tag nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.

Wenn Sie die Anwendung von Sondelbay abbrechen

Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Sondelbay abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Sondelbay behandelt werden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (häufig). Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen

oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen. Falls Sie sich doch nicht besser fühlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen. Fälle von Ohnmacht wurden bei einer Teriparatid- Behandlung berichtet.

Wenn Beschwerden wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen um die Injektionsstelle (häufig) bei Ihnen auftreten, sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden. Falls nicht, sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt.

Bei einigen Patienten könnten allergische Reaktionen kurz nach der Injektion auftreten, begleitet von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen (die Häufigkeit ist selten). In seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Erhöhung des Cholesterinspiegels
• Depression
• Nervenschmerzen in den Beinen (Ischias)
• Schwächegefühl
• Herzrhythmusstörungen
• Atemnot
• vermehrtes Schwitzen
• Muskelkrämpfe
• Energiemangel
• Müdigkeit
• Schmerzen im Brustbereich
• niedriger Blutdruck
• Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
• Übelkeit (Erbrechen)
• Zwerchfellbruch (Hiatushernie)
• niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• erhöhter Puls
• veränderte Herzgeräusche
• Kurzatmigkeit
• Hämorrhoiden
• Harninkontinenz
• Harndrang
• Gewichtszunahme
• Nierensteine
• Muskel- und Gelenkschmerzen. Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder
  –schmerzen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten.

• Anstieg der Blut-Calciumwerte
• Anstieg der Blut-Harnsäurewerte
• Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
• Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Pen nach „verwendbar bis“, „verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sondelbay muss im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden. Nach dem Öffnen kann Sondelbay bis zu 3 Tage lang bei einer Temperatur bis zu 25 °C gelagert werden, wenn keine Aufbewahrung im Kühlschrank möglich ist. Danach muss es wieder in den Kühlschrank zurückgelegt und innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Injektion verbraucht werden. Falls der Sondelbay-Pen länger als 3 Tage bei bis zu 25⁰C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, muss er entsorgt werden.

Frieren Sie Sondelbay nicht ein. Vermeiden Sie es, die Pens nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern. Wenden Sie Sondelbay nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.

In der Originalverpackung (z. B. Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Jeder Pen muss 28 Tage nach dem ersten Gebrauch entsorgt werden, auch wenn er noch nicht völlig leer ist.

Sondelbay enthält eine klare und farblose Lösung. Benutzen Sie Sondelbay nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung trüb oder verfärbt ist.

Arzneimittel nicht in eine Spritze übertragen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sondelbay enthält

• Der Wirkstoff ist Teriparatid. Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid. Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid. Ein Fertigpen mit 2,4 ml enthält 600 Mikrogramm Teriparatid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99%, Natriumacetat, Mannitol (Ph.Eur.), Metacresol (Ph.Eur.) und Wasser für Injektionszwecke. Zusätzlich können Salzsäure und/oder