Somatin 3 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Somatin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Somatostatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Somatin ist für den Gebrauch im Krankenhaus bestimmt.

Patienten, die mit Somatin behandelt werden, sollten unter streng medizinischer Beobachtung stehen. Arteriell spritzende Blutungen sind chirurgisch zu behandeln (endoskopische Kontrolle).

Die Bolusinjektion sollte langsam über mindestens eine Minute injiziert werden.

Die Infusion muss als Dauerinfusion verabreicht werden. Am Beginn der Infusion kann eine Senkung des Blutzuckerspiegels auftreten, der nach 2 bis 3 Stunden ein Anstieg des Blutzuckers, aufgrund von

Gleichgewichtsstörungen zwischen den gegensätzlich wirkenden Hormonen, Insulin und Glukagon, folgen kann. Aus diesem Grund muss der Blutzuckerspiegel in Abständen von 4 bis 6 Stunden regelmäßig kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei einer möglichen gleichzeitigen Verabreichung jeder Art von Zucker.

Somatin kann folgende pharmakodynamisch bedingte Einflüsse auf das Herz-/Kreislaufsystem haben: vorübergehender systemischer arterieller Bluthochdruck, vorübergehend reduzierte Herzleistung, erhöhter arterieller Druck in der Lunge, erhöhter zentral-venöser Druck, systemischer arterieller Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Herzblockade.

Konsequenterweise sollten daher zu Beginn der Behandlung mit Somatin Ihre Vitalparameter beobachtet werden, insbesondere nach Verabreichung der Bolusinjektion. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigtem Herz-/Kreislaufzustand oder einer Herzrhythmusstörung in der Vergangenheit, die diese Effekte möglicherweise nicht ausgleichen können.

Da die glomeruläre Filtrationsrate, der Harnfluss und die Natriumkonzentration im Blut während einer Behandlung mit Somatin erniedrigt sein können, werden regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion sowie der Elektrolyte im Blut empfohlen.

Somatin verursacht die Hemmung der Aufnahme bestimmter Nährstoffe im Darmtrakt. Da Somatin auch die Sekretion anderer Magen-/Darmhormone hemmt, kann eine plötzliche Unterbrechung der Infusion, speziell bei Patienten mit Fisteln, zu einem Wiederauftreten (Rebound-Effekt) führen. Daher sollte innerhalb der ersten 48 Stunden nach Abheilung der Fistel weiterhin die Hälfte der empfohlenen Tagesdosis verabreicht werden, um das Auftreten eines Rebound-Effektes zu verhindern.

Die Einflüsse von Somatin auf die Vitalparameter, den Zuckergehalt des Blutes und die Nierenfunktion sollten nach Abschluss der Behandlung mit Somatin weiter beobachtet werden.

Nach rascher intravenöser Injektion von Somatin wurden Brechreiz, Hitzegefühl und kurzfristiger Blutdruckanstieg beobachtet. Dies kann durch langsame Injektionstechnik (über mind. 1 Minute) vermieden werden.

Wegen des Sensibilisierungsrisikos sind Wiederholungsbehandlungen innerhalb von 6 Monaten nach Möglichkeit zu vermeiden.

Anwendung von Somatin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Durch die große Anzahl pharmakodynamischer Wirkungen von Somatostatin auf verschiedene Regelungssysteme sind viele pharmakodynamische Wechselwirkungen möglich. Pharmakodynamische Wechselwirkungen mit einer möglichen klinischen Bedeutung wurden mit Arzneimitteln wahrgenommen, die einen Einfluss auf die Regelung des Blutzuckers, auf die Renin- Plasmaspiegel und auf den arteriellen Blutdruck haben, wobei sich herausgestellt hat, dass Somatostatin die Wirkung dieser Arzneimittel im Hinblick auf diese Parameter verändern kann. Eine gleichzeitige Verabreichung von Zucker in all seinen Formen (einschließlich Glukose- oder

Fruktoselösungen oder völlig parenterale Ernährung) kann eine Störung des Blutzuckers verursachen, und erfordert folglich eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers.

Somatostatin verlängert die Wirkung von Barbituraten (Schlafmittel) und verstärkt den Effekt von Pentetrazol (Kreislauf-anregendes Mittel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Muttermilch übertritt. Ein Abbau im Magen-Darm-Trakt des Säuglings ist wahrscheinlich.

Eine Gabe von Somatin wird daher während der gesamten Dauer der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Das Präparat darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Verabreichung einer Sättigungsdosis:

Zu Beginn wird eine einzelne Sättigungsdosis von 3,5 mg Somatostatin/kg KG (zum Beispiel für einen Patienten mit 75 kg Körpergewicht 262,5 mg Somatostatin) als langsame intravenöse Injektion über eine Minute gegeben.

Infusion der Erhaltungsdosis:

Für die Erhaltungsdosis wird Somatostatin als Dauertropfinfusion gemäß der allgemeinen Empfehlung von 3,5 mg/kg KG/h verabreicht.

Körpergewicht	Dosierung
50 kg	175 µg/h
60 kg	210 µg/h
70 kg	245 µg/h
80 kg	280 µg/h

Bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist die Dosis zu halbieren.

Bei einem Körpergewicht von 70 - 75 kg und einer Infusionsdauer von 12 Stunden kann im Allgemeinen folgendes Beispiel angewendet werden:

a.) Infusion mit Perfusor (i.v.):

3 mg Somatostatin Trockensubstanz werden in 48 ml steriler pyrogenfreier isotonischer Natriumchloridlösung aufgelöst. Der Perfusor wird so eingestellt, dass ein Durchlauf von 4 ml/h=250 µg Somatostatin/Stunde gewährleistet ist.

b) Als Tropfinfusion (i.v.):

3 mg Somatostatin Trockensubstanz werden in 480 ml steriler pyrogenfreier isotonischer Natriumchloridlösung aufgelöst. Die Tropfgeschwindigkeit wird so eingestellt, dass 40 ml/h = 250µg/Stunde infundiert werden. Kontrolle der ununterbrochenen Infusion ist erforderlich.

Dauer der Anwendung

Abhängig von der Indikation dauert die Infusion:

50 - 60 Stunden	Blutung aus einem Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwür, erosive und
	blutende Entzündung der Magenschleimhaut

120	Stunden	Akute Blutung aus Krampfadern
120	- 140 Stunden	Vorbeugung von postoperativen Komplikationen nach
		Bauchspeicheldrüsenoperation
5 - 14 Tage	Postoperative Fisteln des Magen-Darmtraktes und der Bauchspeicheldrüse

Wenn eine größere Menge von Somatin angewendet wurde als vorgesehen

Das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen sowie von Stoffwechselstörungen (Unterzuckerung und Überzuckerung) wurde während der Verabreichung hoher Dosen Somatostatin gemeldet.

Die Behandlung der Überdosierung ist symptomatisch. Es ist kein Antidot bekannt. Durch die kurze Halbwertszeit von Somatostatin im Blut (2 Minuten) führt die Einstellung der Verabreichung zu einem raschen Abklingen der Symptome. Eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers, der Herz- /Kreislaufparameter, der Nierenfunktion und der Plasma-Elektrolyten wird im Fall einer Überdosis empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Somatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Herz- und Gefaesserkrankungen

• Störung der Reizleitung am Herzen (Auriculoventrikulärer Block)
• verlangsamte Herzschlagfolge
• Bluthochdruck
• niedriger Blutdruck
• Hitzewallungen

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

• Überzuckerung
• Unterzuckerung

Hitzewallungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall, die bei einer schnellen Infusion wahrgenommen wurden, können durch eine langsamere Verabreichung der Infusion vermieden werden.

Ein plötzlicher Abbruch einer Infusion kann zu einem raschen Wiederauftreten der behandelten Erkrankung führen.

Nicht über 25° C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Somatin enthält

• Der Wirkstoff ist: Somatostatindiacetat-hydrat. 1 Trockenampulle enthält 3,37 - 4,00 mg (entsprechend 3 mg Somatostatin).
• Keine sonstigen Bestandteile.

Wie Somatin aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 1 Trockenampulle aus farblosem Neutralglas Typ I Ph.Eur.

pH ? Wert nach Rekonstitution: 6-8

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eumedica N.V.

Avenue Winston Churchill 67

1180 Brüssel

Belgien

Hersteller

Eumedica SA

Chemin de Nauwelette 7170 Manage

Belgien

Z.Nr.:1-21240

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.