SIRTURO 20 mg Tabletten

SIRTURO darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie SIRTURO nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie SIRTURO einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SIRTURO einnehmen, wenn Sie:

• ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) oder eine Herzschwäche haben bzw. hatten;
• selbst ein Herzproblem namens „angeborene QT-Verlängerung“ haben oder dies in Ihrer Familie aufgetreten ist;
• andere Arzneimittel einnehmen, da einige das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können;
• eine verminderte Schilddrüsenfunktion haben. Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden;
• eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken;

• einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben. Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden;
• eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben.

Wenn etwas hiervon auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SIRTURO einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 30 bis 40 kg wurde erwartet, dass der Gehalt an SIRTURO im Blut höher ist als bei Erwachsenen. Dies könnte mit einem erhöhten Risiko für Veränderungen im EKG (eine sogenannte QT-Verlängerung) oder Erhöhung der Leberenzymwerte (zu sehen im Bluttest) verbunden sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SIRTURO einnehmen.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 7 kg, weil es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme von SIRTURO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können die Wirkung von SIRTURO beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit Lungentuberkulose infolge einer Infektion mit M. tuberculosis mit Resistenz gegen mindestens Rifampicin und Isoniazid einnehmen könnten und die möglicherweise mit SIRTURO in Wechselwirkung treten:

Arzneimittel (Name des	Verwendungszweck des Arzneimittels
Wirkstoffs)
Rifampicin, Rifapentin,	zur Behandlung einiger Infektionen wie Tuberkulose
Rifabutin	(gegen Mykobakterien)
Efavirenz, Etravirin	zur Behandlung einer HIV-Infektion (antiretrovirale nicht-
	nukleosidale Reverse-Transkriptasehemmer
Carbamazepin, Phenytoin	zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva)
Johanniskraut (Hypericum	ein pflanzliches Arzneimittel zur Verminderung von Angstgefühlen
perforatum)

Einnahme von SIRTURO zusammen mit Alkohol

Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie SIRTURO einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen kann nach der Einnahme von SIRTURO schwindelig sein. Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

SIRTURO muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Tuberkulosebehandlung eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit SIRTURO einnehmen sollen.

Anwendung bei Kindern (im Alter von 2 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von 7 kg bis unter 10 kg)

Die empfohlene Dosis beträgt

Sie nehmen SIRTURO über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.

In den ersten 2 Wochen:

Nehmen Sie 80 mg einmal täglich ein.

Von Woche 3 bis Woche 24:

• Nehmen Sie 40 mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
• Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.

Anwendung bei Kindern (im Alter von 2 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von 10 kg bis unter 15 kg)

Die empfohlene Dosis beträgt

Sie nehmen SIRTURO über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.

In den ersten 2 Wochen:

Nehmen Sie 120 mg einmal täglich ein.

Von Woche 3 bis Woche 24:

• Nehmen Sie 60 mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
• Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.

Anwendung bei Kindern (im Alter von 5 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 20 kg)

Die empfohlene Dosis beträgt

Sie nehmen SIRTURO über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.

In den ersten 2 Wochen:

Nehmen Sie 160 mg einmal täglich ein.

Von Woche 3 bis Woche 24:

• Nehmen Sie 80 mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
• Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.

Anwendung bei Kindern (im Alter von 5 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 30 kg)

Die empfohlene Dosis beträgt

Sie nehmen SIRTURO über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.

In den ersten 2 Wochen:

Nehmen Sie 200 mg einmal täglich ein.

Von Woche 3 bis Woche 24:

• Nehmen Sie 100 mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
• Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (im Alter von 5 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg)

Die empfohlene Dosis beträgt

Sie nehmen SIRTURO über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.

In den ersten 2 Wochen:

Nehmen Sie 400 mg einmal täglich ein.

Von Woche 3 bis Woche 24:

• Nehmen Sie 200 mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
• Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.

Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie SIRTURO immer mit einer Mahlzeit ein. Die Mahlzeit ist wichtig, um die richtige Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen.

Wenn Sie Tabletten schlucken können

• Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser – die Tabletten können ganz oder in zwei Hälften geteilt eingenommen werden.

Wenn Sie keine Tabletten schlucken können

Wenn Sie SIRTURO-Tabletten nicht schlucken können, können Sie Folgendes tun:

• Mit Wasser mischen: Mischen Sie bis zu 5 Tabletten mit je einem Teelöffel Wasser pro Tablette, bis sie vollständig verteilt sind.
  o Die Mischung sofort einnehmen oder
  o Zur Erleichterung der Einnahme von SIRTURO können Sie mindestens einen

zusätzlichen Teelöffel Wasser (oder ein anderes Getränk) oder Weichkost hinzufügen und durchrühren.

1. Zum Mischen können Sie folgende Getränke verwenden: Wasser, Milchprodukt, Apfelsaft, Orangensaft, Cranberrysaft oder kohlensäurehaltige Getränke. Sie können die folgende Weichkost zum Mischen verwenden: Joghurt, Apfelmus,

Bananenpüree oder Haferbrei. o Die Mischung sofort einnehmen.

1. Wiederholen Sie den Vorgang mit weiteren Tabletten, bis Sie die vollständige Dosis eingenommen haben.

• 1. Stellen Sie sicher, dass keine Tablettenreste in dem Behältnis zurückbleiben; spülen Sie mit weiterem Getränk oder Weichkost und nehmen Sie die Mischung sofort ein.

• Tabletten zerkleinern und mit Weichkost mischen: Sie können Weichkost wie Joghurt, Apfelmus, Bananenpüree oder Haferbrei verwenden. Nehmen Sie die Mischung sofort ein. Stellen Sie sicher, dass keine Tablettenreste in dem Behältnis zurückbleiben; fügen Sie weitere Weichkost hinzu und nehmen Sie die Mischung sofort ein.
• Ernährungssonde: SIRTURO 20 mg Tabletten können auch über bestimmte Ernährungssonden eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach den genauen Anweisungen zur richtigen Einnahme der Tabletten über eine Ernährungssonde.

Wenn Sie eine größere Menge von SIRTURO eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von SIRTURO eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO vergessen haben

Während der ersten 2 Wochen

• Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Ab Woche 3

• Nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich ein.
• Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
• Stellen Sie sicher, dass zwischen der Einnahme der vergessenen Dosis und der nächsten geplanten Dosis mindestens 24 Stunden liegen.
• Nehmen Sie nicht mehr als die verordnete wöchentliche Dosis in einem Zeitraum von 7 Tagen ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von SIRTURO nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Das Auslassen von Dosen oder der Abbruch der Therapie kann

• Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
• die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Bakterien unempfindlich (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr mit SIRTURO oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• abnormales EKG, „QT-Verlängerung” genannt. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Ohnmachtsanfälle haben
• Erhöhung der Leberenzymwerte (zu sehen in Bluttests)
• Kopfschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Schwindelgefühl
• Krankheitsgefühl oder Übelkeit (Brechreiz oder Erbrechen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• schmerzende oder steife Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

SIRTURO in der Originalverpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Trockenmittel (Beutel mit Trockenmittel) nicht entfernen.

Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was SIRTURO enthält

• Der Wirkstoff ist: Bedaquilin. Jede Tablette enthält Bedaquilinfumarat entsprechend 20 mg Bedaquilin
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Polysorbat 20, Natriumstearylfumarat.

Wie SIRTURO aussieht und Inhalt der Packung

Unbeschichtete, weiße bis fast weiße längliche Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „2“ und „0“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Eine Plastikflasche enthält 60 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
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