SERASEPT 1

Stoff- oder Indikationsgruppe / Wirkungsweise

SERASEPT 1 / SERASEPT 2 ist eine sterile antiseptische Lösung. Sie entspricht in ihrer Zusammensetzung einer Ringer-Lösung DAB 7 mit 0,02% Polihexanid (SERASEPT 1) bzw. 0,04% Polihexanid (SERASEPT 2).

Anwendungsgebiet

Adjuvante antiseptische Behandlung von Wunden z.B. nach chirurgischem Débridement. SERASEPT 1 / SERASEPT 2 ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

1. SERASEPT 1 und SERASEPT 2 darf nicht angewendet werden:

• im Bereich von Knorpeln und Gelenken
• intraperitoneal
• bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von SERASEPT 1 und SERASEPT 2 ist erforderlich

In der Schwangerschaft: da die Sicherheit einer Anwendung von SERASEPT 1 / SERASEPT 2 während der Schwangerschaft nicht belegt ist, sollte SERASEPT 1 / SERASEPT 2 nicht angewendet werden.

In der Stillzeit: es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führt. SERASEPT 1 / SERASEPT 2 sollte deshalb in der Stillzeit nicht angewendet werden.

In der Schwangerschaft und Stillzeit fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Kindern und Säuglingen: über die Anwendung von SERASEPT 1 / SERASEPT 2 bei Kindern und Säuglingen liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor, so dass die Anwendung nur bei zwingender Indikation in Erwägung gezogen werden sollte.

Nicht zur Injektion oder Infusion verwenden.

Nicht mit Zusätzen mischen.

Nicht resterilisieren!

2.3 Bei der Anwendung von SERASEPT 1 und SERASEPT 2 mit anderen

Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind keine bekannt (Angaben zur Inkompatibilität: siehe zusätzliche Informationen für Fachkreise).

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit und Dauer der Anwendung von SERASEPT 1 und SERASEPT 2 informieren.

Mit SERASEPT angefeuchtete Kompressen werden direkt auf die Wundoberfläche appliziert. Der Wundverband wird einmal täglich nach Anfeuchten komplett erneuert und zusätzlich einmal täglich mit der Lösung durchfeuchtet.

Initial sollte insbesondere bei verschmutzten und vereiterten Wunden mit SERASEPT 2 (0,04 % Polihexanid) behandelt werden. Zur wiederholten Anwendung auf Wunden wird SERASEPT 1 (0,02 % Polihexanid) eingesetzt.

Art der Anwendung

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Die feuchte Wundbehandlung erfolgt mit SERASEPT getränkten Kompressen (ca. 10 ml Lösung pro 10 x 10 cm2 Kompressenfläche).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird in Abhängigkeit vom Zustand der Wunde durch den behandelnden Arzt festgelegt. Im Allgemeinen wird die Behandlung bis zum vollständigen Wundverschluss fortgesetzt. Aus klinischen Studien liegen Anwendungsdaten für Polihexanid bis zu einem Zeitraum von 6 Monaten vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SERASEPT 1 / SERASEPT 2 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann SERASEPT 1 / SERASEPT 2 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria und Exanthem). Sehr selten: systemische anaphylaktische Reaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Zusätzlicher Hinweis für Fachkreise:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.

Haltbarkeit nach Anbruch:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte SERASEPT® 1 / SERASEPT® 2 sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer Kontamination aus. Das Produkt kann aus mikrobiologischer Sicht nach erstmaligem Öffnen maximal 8 Wochen aufbewahrt werden. Hinweise zum Öffnen des Behältnisses sind nachfolgend enthalten.

Andere Entnahme- und Aufbewahrungsbedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Dauer der Haltbarkeit

SERASEPT 1 / SERASEPT 2 ist 3 Jahre haltbar.

Haltbarkeit nach Anbruch: siehe Angaben zuvor.

Weitere Informationen

6.1 Was SERASEPT 1 und SERASEPT 2 enthält

Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller

SERAG-WIESSNER GmbH & Co. KG Zum Kugelfang 8 - 12

95112 Naila / Bayern Telefon (0 92 82) 93 70 Telefax (0 92 82) 93 79 369 www.serag-wiessner.de

Datum der Erteilung der Zulassung

30.11.2006