Sephience 250 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

Sephience darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Sepiapterin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sephience einnehmen.

Wenn Sie mit Sephience behandelt werden, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihr Blut regelmäßig untersuchen, um Ihre Phe-Spiegel zu überprüfen.

Es liegen nur begrenzt Langzeitdaten zur Sicherheit bei Patienten mit PKU vor (siehe Abschnitt 4 zu den bisher untersuchten Nebenwirkungen von Sephience).

Einnahme von Sephience zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel namens „Dihydrofolat-Hemmer (DHFR-Hemmer)“ anwenden, dazu gehören Antibiotika, Immunsuppressiva und Medikamente zur Krebsbehandlung (z. B. Trimethoprim, Methotrexat, Pemetrexed, Pralatrexat und Trimetrexat), Arzneimittel, die eine Erweiterung der Blutgefäße bewirken (z. B. Glyceryltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Natriumnitroprussid (SNP), Molsidomin, Minoxidil), oder Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Die Anwendung dieser Arzneimittel kann eine häufigere Überwachung Ihres Blutes erforderlich machen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Sepiapterin während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.

Es wird nicht erwartet, dass Sephience die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Sephience die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Sephience enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Sephience enthält Isomaltitol (E953)

Bitte nehmen Sie dieses Medikament erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sephience ist als Pulver erhältlich, das in einer Flüssigkeit wie Wasser oder Apfelsaft oder einer anderen weichen Nahrung aufgelöst und dann über den Mund eingenommen wird. Das Arzneimittel kann auch über eine enterale Ernährungssonde verabreicht werden.

Wie viel Sephience Sie einnehmen müssen

Die Dosis, die von Ihrem Alter und Gewicht in Kilogramm (kg) abhängt, wird von Ihrem Arzt berechnet, der es Ihnen (oder Ihrem Kind) verschreibt. Auf der Grundlage dieser berechneten Dosis wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, wie viele Beutel Sie täglich einnehmen sollten.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder unter 2 Jahren

• Im Alter unter 6 Monaten: 7,5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich
• Im Alter zwischen 6 und 12 Monaten: 15 mg/kg Körpergewicht einmal täglich
• Im Alter zwischen12 und 24 Monaten: 30 mg/kg Körpergewicht einmal täglich

Erwachsene und Kinder über 2 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.

Art der Anwendung von Sephience

Sephience kann mit Wasser, Apfelsaft oder weichen Nahrungsmitteln wie Apfelmus oder Marmeladen vermischt werden. Die Dosis richtet sich nach Alter und Körpergewicht. Ihr Arzt wird Ihnen Folgendes sagen:

• Welche Beuteldosis zu verwenden ist (250 mg oder 1 000 mg)
• Die Menge an Wasser, Apfelsaft oder weichen Nahrungsmitteln, die zu Sephience hinzugefügt wird
• Die Menge, die Sie für Ihre verschriebene Dosis einnehmen müssen
• Falls erforderlich, kann Sephience über eine enterale Ernährungssonde verabreicht werden. Fragen Sie dazu Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, in Ihrer Apotheke oder das Pflegepersonal.

Je nach Alter und Gewicht gibt es 4 Dosierungsgruppen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion der oberen Atemwege (Nase und Rachen)
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Abdominalschmerz (Bauchschmerzen)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Ungewöhnlich gefärbter Stuhl
• Niedrige Werte von Phenylalanin (einer essenziellen Aminosäure) im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nach dem Vermischen sofort ein. Wenn nicht, kann die Mischung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) oder 6 Stunden bei Lagerung unter 25 °C aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sephience enthält

• Der Wirkstoff ist Sepiapterin. Jeder Beutel enthält 250 mg oder 1 000 mg Sepiapterin.
• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E460), Isomaltitol (E953), Mannitol (E421), Croscarmellose-Natrium (E468), Xanthangummi (E415), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid oder kolloidales Siliciumdioxid (E551), Sucralose (E955) und Magnesiumstearat (E470). Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Isomaltitol (E953) und Natrium.

Wie Sephience aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver zum Einnehmen ist gelb bis orangefarben. Das Pulver wird in Einweg-Beuteln mit 250 mg oder 1 000 mg Sepiapterin abgefüllt.

Sephience ist in Kartons mit 30 Beuteln von 250 mg oder 1 000 mg erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PTC Therapeutics International Limited

Unit 1, 52-55 Sir John Rogerson’s Quay,

Dublin 2, D02 NA07

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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