Sensiblex 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Nicht anwenden bei mechanischer Obstruktion des Geburtskanals.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche (10 ml) im Umkarton

1 Durchstechflasche (50 ml) im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Zul.-Nr.:

AT: Zul.-Nr.:

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Färsen: 10.0 ml Sensiblex (400 mg Denaverinhydrochlorid / Tier)

Kühe: 10.0 ml Sensiblex (400 mg Denaverinhydrochlorid / Tier)

Verabreichungszeitpunkt:
- Anwendung bei Färsen zur Geburtserleichterung:	Das Tierarzneimittel sollte verabreicht

werden, sobald foetale Anteile in den Geburtskanal eingetreten sind und die Bauchpresse bereits eingesetzt hat.

Anwendung bei Kühen und Färsen zur Aufweitung des Gewebes des weichen Geburtsweges: Das Tierarzneimittel kann eingesetzt werden, sobald festgestellt wurde, dass der weiche Geburtsweg unzureichend geöffnet ist (siehe auch Abschnitt 5. [Gegenanzeigen] und 12. [Besondere Warnhinweise] der Gebrauchsinformation).

Falls keine vollständige Aufweitung eintritt, kann die Anwendung nach 40 – 60 Minuten wiederholt werden.

Vermehrte Unruhe; Schwellungen an der Injektionsstelle; fehlende oder nicht ausreichende Wirksamkeit, die weitere geburtshilfliche Diagnostik und Maßnahmen erforderlich macht.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt über das nationale Meldesystem an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) oder an den Zulassungsinhaber zu senden. Die entsprechenden Kontaktdaten finden Sie in der Packungsbeilage. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Wenn das Behältnis das erste Mal geöffnet/angebrochen wurde, ist das Datum, an dem in der Durchstechflasche verbleibende Produktreste verworfen werden müssen, anhand der in dieser Packungsbeilage gemachten Angaben zur Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen/Anbruch zu ermitteln. Dieses Entsorgungsdatum ist auf dem Etikett an der dafür vorgesehenen Stelle einzutragen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Tierarzneimittel ist unwirksam, solange noch keine foetalen Anteile in den Geburtsweg eingetreten sind und die Bauchpresse noch nicht eingesetzt hat. Vor Verabreichung des Tierarzneimittels muss sichergestellt sein, dass keine mechanischen Hindernisse bestehen (z.B. zu große Frucht, fehlerhafte Lage, Uterustorsion). Gegebenenfalls sind derartige Hindernisse vor der Anwendung des Tierarzneimittels zu beseitigen (z.B. Korrektur einer fehlerhaften Stellung oder einer Uterustorsion).

Anzeichen von peripartalen Elektrolytimbalancen (insbesondere hinsichtlich Kalzium und Phosphor) sowie Stoffwechselstörungen (z. B. Ketose), die beide möglicherweise Wehenschwäche und damit eine unzureichende Weitung des weichen Geburtskanals verursachen, erfordern besondere Beachtung und unterstützende Maßnahmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann die Uterusmuskulatur beeinflussen. Aus diesem Grund sollten Schwangere oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, das Tierarzneimittel nicht handhaben oder verabreichen.

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Versehentliche Spritzer auf die Haut oder in die Augen sollten sorgfältig mit Wasser abgewaschen werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Denaverinhydrochlorid oder sonstigen Bestandteilen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Trächtigkeit:

Nur zum Geburtszeitpunkt anwenden. Nicht zum Gebrauch während anderer Trächtigkeitsstadien oder während der Laktation.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Sensiblex sollte nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Sofern zusätzlich Oxytocin oder Oxytocinanaloga verabreicht werden, sollten diese Substanzen vorsichtig dosiert werden, da die Wirkung durch Denaverin verstärkt werden kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Überdosierung oder intravenöser Anwendung ist mit anticholinergen Wirkungen, z. B. gesteigerter Herz- und verminderter Atemfrequenz, zu rechnen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.