SclerFIX, humane Amnion-Membran aus Nabelschnur, getrocknet

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung der Anwendung bei Erwachsenen

Für die Implantation gemäß der klinischen Indikation. Anwendung nur bei Erwachsenen.

Getrocknete Transplantatstücke verschiedener Abmessungen.

Amnionmembran mit Wharton-Sulze (Wharton-Gelee).

Orientierung: glatte Seite = Amnion, raue/poröse Seite = Wharton-Sulze.

Indikation	Maximale	Orientierung
	Transplantatgröße
Konjunktivale Tumore	2 cm2	Amnion, extern
Abdeckung Orbitaimplantat	14 cm2 (2 Stück à 7 cm2)	Amnion in Kontakt mit Orbitaimplantat

b) Art der Anwendung bei Erwachsenen

Für die Abdeckung der Bindehaut wird empfohlen, das Amnion extern zu platzieren und die Wharton- Sulze nach Entfernung des Bindehauttumors auf der Innenseite (innerlich) anzubringen.

Bei der Enukleation wird empfohlen, dass das Amnion auf dem Orbitaimplantat liegt.

Bei einer Sklerarekonstruktion ist die passende Dicke zu wählen. Rehydratisieren erfolgt in steriler Kochsalzlösung (0.9% NaCl). SclerFIX ist auf die Größe des Defekts zuzuschneiden.

Platzieren Sie die Amnion-Seite (glatte Seite), nach außen und nähen mit Fadenstärke 1.0 oder 2.0.

Bei Augenprothesenabdeckung und Enukleation: Nehmen Sie 2 YW71-Streifen. Kreuzen Sie die Streifen und positionieren Sie diese vor dem orbitalen Implantat. Fixieren Sie sie paarweise durch Nähen auf der Rückseite des Implantats.

Setzen Sie zuerst das SclerFIX-beschichtete Implantat ein und anschließend die Augenmuskeln an die SclerFIX-Bandkreuzung.

c) Häufigkeit der Verabreichung

Keine Einschränkung seitens des Arzneimittels. Mehrfache Verabreichungen sind möglich.

d) Dauer der Behandlung

Einmalige Implantation, entsprechend chirurgischer Erfordernisse. Dauer der Ausheilung entsprechend der individuellen Gegebenheiten.

e) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel Nicht zutreffend.

Sonstige Hinweise - Hinweise zur Handhabung und Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß Abfallschlüssel 180102 der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis zu beseitigen.

Beurteilung der Risiken für die Umwelt

SclerFIX enthält keine pharmazeutisch wirksame Komponente, die ein Risiko für die Umwelt darstellt. Durch die ionisierende Gammastrahlung wird keine Radioaktivität in SclerFIX induziert. Daher ist davon auszugehen, dass SclerFIX kein Risiko für die Umwelt darstellt.

30. Mai 2022

Transplantationsbegleitschein:

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung - spätestens aber 6 Monate post op - sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten.

Allgemeine Hinweise:

Die Bestellung von „SclerFIX, humane Amnion-Membran aus Nabelschnur, getrocknet“ erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form und unter Berücksichtigung von § 63i AMG. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.