Ropinirol Oste 0,5 mg Filmtabletten

• Symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren Restless-Legs-Syndroms unklaren Ursprungs (idiopathisches Restless Legs Syndrom).

Das mittelschwere bis schwere Restless Legs Syndrom zeigt sich typischerweise an Patienten, die Schlafschwierigkeiten oder eine schwerwiegende Missempfindung in ihren Armen oder Beinen aufweisen.
Das Restless Legs Syndrom ist eine Erkrankung, die durch einen unwiderstehlichen Zwang die Beine und gelegentlich die Arme zu bewegen gekennzeichnet ist, im Allgemeinen begleitet von Missempfindungen wie beispielsweise Prickeln, Brennen oder Stechen. Diese Empfindungen entstehen während Zeiten der Ruhe oder fehlenden Aktivität wie beispielsweise beim Sitzen oder Liegen, insbesondere im Bett, und verschlechtern sich am Abend oder während der Nacht. Im Allgemeinen kann nur durch Herumgehen oder Bewegen der betroffenen Gliedmaßen eine Erleichterung herbeigeführt werden, was oft zu Schlafproblemen führt.
Ropinirol Oste verbessert die Missempfindung und vermindert den Zwang, die Gliedmaßen zu bewegen, der den Nachtschlaf stört.

Ropinirol Oste darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol Oste.
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer Leberfunktionsstörung leiden.
Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind ist es notwendig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol Oste ist erforderlich
- wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden.
Dieses Arzneimittel beeinflusst gewöhnlich die normalen Aktivitäten des Patienten nicht. Ropinirol Oste kann jedoch eine außerordentlich stark ausgeprägte Schläfrigkeit und Fälle eines plötzlichen Einschlafens hervorrufen. Sie müssen daher das Autofahren oder Aktivitäten vermeiden, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender oder tödlicher Verletzungen aussetzt (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis solche wiederkehrenden Fälle und die Schläfrigkeit beseitigt worden sind.
Wenn Sie an einer schwerwiegenden seelischen Störung leiden, lassen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen.
Ropinirol sollte nicht zur Behandlung einer durch Arzneimittel ausgelösten Bewegungsstörung eingesetzt werden, die durch ein Gefühl der inneren Ruhelosigkeit gekennzeichnet ist (Neuroleptika-bedingte Akathisie). Es soll auch nicht angewendet werden zur Behandlung der durch Arzneimittel ausgelösten krankhaften Neigung zum Umhergehen (Tasikinesie) oder zur Behandlung des als Folgeerkrankung auftretenden Restless Legs Syndroms (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, einen Eisenmangel im Blut (Eisenmangelanämie) oder eine Schwangerschaft verursacht sein kann).
Während der Behandlung mit Ropinirol kann möglicherweise eine unerwartete Verschlechterung der Krankheitsmerkmale des Restless Legs Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Krankheitsmerkmale in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Rebound-Phänomen) beobachtet werden (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Wenn dieser Fall auftritt, sollte die Behandlung überdacht und eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Patienten mit einer schweren Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße (schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankung) sollten mit Vorsicht behandelt werden. Aufgrund des Risikos eines Blutdruckabfalls nach Veränderung der Körperhaltung (orthostatische Hypotonie) wird eine Blutdrucküberwachung empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ropinirol Oste sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei den Ihr Arzt bewertet den Nutzen der Behandlung für Sie höher als das potenzielle Risiko, Ihr ungeborenes Kind zu schädigen.
Ropinirol Oste sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da es Ihre Milchbildung beeinträchtigen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder schwanger werden möchten.
Dies gilt auch, wenn Sie stillen oder planen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, Ropinirol Oste abzusetzen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ropinirol Oste kann bei einzelnen Patienten eine außergewöhnlich stark ausgeprägte Schläfrigkeit (Somnolenz) und Fälle eines plötzlichen Einschlafens hervorrufen. Falls Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie nicht Autofahren oder sich Situationen aussetzen, bei denen Müdigkeit oder Einschlafen Sie oder andere Personen dem Risiko schwerwiegender oder tödlicher Verletzungen aussetzt (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis solche Fälle ausbleiben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol Oste
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol Oste daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Ropinirol Oste einzunehmen?
Nehmen Sie Ropinirol Oste immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Denken Sie daran, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten damit haben, fragen Sie Ihren Apotheker nach Empfehlungen.
Nehmen Sie Ropinirol Oste einmal täglich ein. Ropinirol Oste wird gewöhnlich kurz vor dem Zubettgehen eingenommen, es kann jedoch auch bis zu drei Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Die exakte Dosis von Ropinirol Oste, die man einnehmen muss, kann unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird die Dosis festlegen, die Sie jeden Tag einnehmen müssen, und Sie sollten den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes folgen. Wenn Sie erstmalig mit der Einnahme von Ropinirol Oste beginnen, wird die einzunehmende Dosis schrittweise erhöht werden.
Die übliche Dosis ist:
Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Ropinirol einmal täglich. Nach zwei Tagen wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 0,5 mg einmal täglich für den Rest Ihrer ersten Behandlungswoche erhöhen. Dann wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Dosis um 0,5 mg pro Woche über drei Wochen auf eine Dosis von 2 mg Ropinirol täglich erhöhen. Bei einigen Patienten mit nur unbefriedigender Besserung, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Maximaldosis von 4 mg täglich angehoben werden. Nach drei Monaten Behandlung mit Ropinirol Oste wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen oder die Behandlung abbrechen, abhängig von Ihren Krankheitsmerkmalen und wie Sie sich fühlen.
Tabelle 2: Dosisanpassung für die Behandlung des Restless Legs Syndroms
Dosierung

* um bei einigen Patienten eine optimale Besserung zu erreichen
Wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern sollten, sie früher am Tage beginnen oder nach einer Pause wieder einsetzen (Rebound-Phänomen), oder wenn sie sich auf andere Bereiche des Körpers wie z. B. die Arme ausweiten, sollte die Dosis durch den Arzt entsprechend angepasst werden.
Sie sollten mit der Einnahme Ihres Arzneimittels fortfahren, auch wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es teilweise einige Wochen dauert, bis Ihr Arzneimittel bei Ihnen seine Wirkung entfaltet. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol Oste zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.
Art der Anwendung
Schlucken Sie Ropinirol Oste Tabletten im Ganzen mit Wasser. Sie können Ropinirol Oste mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Einnahme von Ropinirol Oste mit Nahrungsmitteln kann das Auftreten von Übelkeit, eine mögliche Nebenwirkung von Ropinirol Oste, vermindern. Zerkauen Sie die Tabletten nicht.
Kinder und Jugendliche
Ropinirol Oste wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da entsprechende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht vorliegen.
Ältere Menschen
Die Ausscheidung von Ropinirol ist bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren vermindert. Die Dosiserhöhung sollte schrittweise und in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erfolgen.
Nierenerkrankungen
Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenerkrankungen wurde keine Veränderung der Ausscheidung von Ropinirol beobachtet, was darauf hinweist, dass bei dieser Patientengruppe keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Oste eingenommen haben als Sie sollten
Als allgemeine Regel sollten Sie immer streng der Dosierungsanleitung folgen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Wenn Sie mehr Ropinirol Oste einnehmen, als Sie sollten oder falls jemand anderer Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie diesen die Packung.
Im Falle einer Überdosierung kann Folgendes auftreten: Übelkeit oder Erbrechen, Schwindelgefühl (oder das Gefühl sich zu drehen), Schläfrigkeitsgefühl, Müdigkeit (geistige oder körperliche Müdigkeit), Bauchschmerzen, Ohnmacht oder Nervosität.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Oste vergessen haben
Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis von Ropinirol Oste vergessen haben, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Einzelgabe auszugleichen.
Wenn Sie sich an die Einnahme von Ropinirol Oste erinnern, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Oste für einen oder mehrere Tage verpasst haben, fragen Sie wegen des Wiederaufnehmens der Behandlung mit Ropinirol Oste Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Oste abbrechen
Beenden Sie die Behandlung mit Ropinirol Oste nicht, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Wenn die Behandlung beendet werden soll, muss die Dosierung allmählich reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie dazu entsprechend beraten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ropinirol Oste mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Ropinirol Oste kann durch andere Arzneimittel erhöht oder vermindert werden, und umgekehrt. Zu diesen Arzneimitteln zählen:
- Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
- Enoxacin (ein Antibiotikum)
- Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression)
- Hormonersatztherapien (auch als HRT bezeichnet)
- Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen und andere Arzneimittel, die Dopamin im Gehirn blockieren (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
- Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung des Restless Legs Syndroms erhalten.
- Sie während der Einnahme von Ropinirol Oste das Rauchen aufgeben oder mit dem Rauchen beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
- Sie Ropinirol Oste einnehmen und Ihr Arzt beabsichtigt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel zu verordnen.
- Sie während der Einnahme von Ropinirol Oste eine Hormonersatztherapie (HRT) beginnen oder beenden. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
Bei Einnahme von Ropinirol Oste zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Ropinirol Oste mit Nahrungsmitteln kann die Wahrscheinlichkeit vermindern, dass Ihnen übel wird oder Sie erbrechen müssen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol Oste Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Eine Erklärung der Begriffe zur Häufigkeit der Nebenwirkungen ist in der folgenden Tabelle wiedergegeben:

Die häufigeren Nebenwirkungen von Ropinirol Oste können nach der erstmaligen Aufnahme der Behandlung und/oder bei Erhöhung der Dosis auftreten. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen gering ausgeprägt und können sich verringern, nachdem das Arzneimittel für eine kurze Zeit eingenommen wurde.
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopaminagonisten) angewendet haben, krankhaftes, triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.
Sehr häufige Nebenwirkungen sind:
- Ohnmacht (Synkope, sehr häufig unter der Behandlung mit Ropinirol allein beobachtet)
- Störungen bei der Ausführung von Bewegungsabläufen (Dyskinesie)
- Übelkeit (Nausea)
- Benommenheit
Häufige Nebenwirkungen sind:
- gestörte Wahrnehmung der Wirklichkeit (Halluzinationen)
- Verwirrtheit (Konfusion)
- Schwindel (einschließlich Drehschwindel (Vertigo))
- Leibschmerzen
- Sodbrennen
- Erbrechen
- Schwellungen der Beine durch Flüssigkeitsansammlung (Beinödem)
- Müdigkeit (geistige oder körperliche Erschöpfung)
- Nervosität
Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
- den Verstand beeinträchtigende Reaktionen wie Veränderungen der Verstandesleistung (Delirium mit schwerer Verwirrung), Wahnvorstellungensowie Verfolgungswahn und gestörte Wahrnehmung der Wirklichkeit (Paranoia)
- verringerter Blutdruck (Hypotonie), Blutdruckabfall in Folge eines Wechsels der Körperhaltung (orthostatische Hypotonie)
- übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Somnolenz)
- Episoden von plötzlichem Einschlafen ohne ein vorheriges, spürbares Müdigkeitsgefühl
Sehr seltene Nebenwirkungen sind:
- veränderte Leberfunktion, meist erhöhte Leberenzyme
Wenn Ropinirol Oste in Kombination mit Levodopa/L-Dopa eingenommen wird, sind auch folgende Nebenwirkungen möglich:
Sehr häufig: unkontrollierte ruckartige Bewegungen
Häufig: Verwirrtheitsgefühl
Während der Behandlung mit Ropinirol kann möglicherweise eine unerwartete Verschlechterung der Krankheitsmerkmale des Restless Legs Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Krankheitsmerkmale in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Rebound-Phänomen) beobachtet werden. Wenn dies eintritt, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung oder Tablettenbehältnis) und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Blisterpackung: Nicht über 25 C lagern.
Tablettenbehältnis mit Schraubkappe ohne Silicagel als Trockenmittel: Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, ,um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ropinirol Oste enthält
- Der Wirkstoff ist Ropinirol.
Eine Filmtablette enthält 0,5 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Filmüberzug:
Opadry gelb 03B32439 (bestehend aus Indigo-Carmin, Aluminiumsalz (E132), Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)).
Wie Ropinirol Oste aussieht und Inhalt der Packung:
Ropinirol Oste 0,5 mg Filmtabletten sind gelbe, runde Filmtabletten.
PVC/PCTFE/PVC-Aluminium-Blisterpackungen: Packungen mit 2, 12, 21, 28 und 84 Filmtabletten.
50 ml Polyethylen-Tablettenbehältnis mit Schraubkappe: 84 Filmtabletten.
50 ml Polyethylen-Tablettenbehältnis mit Silicagel als Trockenmittel und Schraubkappe aus Polyethylen: 84 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Welding GmbH & Co. KG
Esplanade 39
20354 Hamburg
Tel: +49 (40) 3 59 08-1 26
Fax: +49 (40) 3 59 08-41 26
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