Ropinirol Mylan 1mg Filmtabletten

Der Wirkstoff von Ropinirol Mylan ist Ropinirol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Dopaminagonisten genannt werden. Dopaminagonisten wirken in ähnlicher Weise im Gehirn, wie die natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.
Ropinirol Mylan wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet.
Menschen mit Parkinson-Erkrankung haben niedrige Dopaminspiegel in einigen Teilen ihres Gehirns. Ropinirol wirkt ähnlich wie natürlich vorkommendes Dopamin und hilft so, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.
Ropinirol Mylan wird auch zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine ohne erkennbare Ursache) angewendet.
Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt typischerweise bei den Patienten vor, die Schlafstörungen oder starke Beschwerden/ Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.
Das Restless-Legs-Syndrom ist ein Zustand, der durch einen unwiderstehlichen Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen, gekennzeichnet ist. Gewöhnlich wird dieser Zustand von unangenehmen Empfindungen wie z. B. Kribbeln, Brennen oder Stechen begleitet. Diese Empfindungen treten in Ruhephasen oder bei Inaktivität wie z. B. im Sitzen oder Liegen, insbesondere nach dem Zu-Bett-Gehen, auf und sind am Abend oder in der Nacht stärker ausgeprägt.
Üblicherweise wird eine Besserung nur durch Umhergehen oder durch Bewegung der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafstörungen führt.
Ropinirol Mylan lindert die Beschwerden und verringert den Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.

Ropinirol Mylan darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropinirolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol Mylan sind (siehe Abschnitt 6.).
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol Mylan ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Ropinirol Mylan beginnen:
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- wenn Sie stillen.
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
- wenn Sie schwere Herzbeschwerden haben.
- wenn Sie schwere seelische Störungen haben.
- wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden.
- wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z. B. Lactose) leiden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, dass Ropinirol Mylan nicht für Sie geeignet ist oder dass bei Ihnen während der Behandlung zusätzliche Kontrollen nötig sind.
Während der Behandlung mit Ropinirol Mylan
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen (wie krankhaftes, triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten) bei der Behandlung mit Ropinirol Mylan bei Ihnen bemerken/bemerkt. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Rauchen und Ropinirol Mylan
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol Mylan mit dem Rauchen anfangen oder aufhören. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Einnahme von Ropinirol Mylan wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der Nutzen der Behandlung mit Ropinirol Mylan für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Die Einnahme von Ropinirol Mylan während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen unter Umständen, die Behandlung mit Ropinirol Mylan abzusetzen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie können sich durch Ropinirol Mylan benommen fühlen. Ropinirol Mylan kann zu übermäßiger Schläfrigkeit und manchmal auch dazu führen, dass Sie ohne vorherige Warnzeichen plötzlich einschlafen.
Wenn Sie hiervon betroffen sein könnten, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder sich selbst in Situationen bringen, in denen Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen Sie (oder andere Personen) dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aussetzen könnten. Diese Aktivitäten sollen so lange nicht ausgeübt werden, bis diese Wirkungen nicht mehr auftreten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies bei Ihnen Probleme verursacht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol Mylan
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol Mylan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Ropinirol Mylan EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ropinirol Mylan immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol Mylan zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Erkrankung oder des Restless-Legs-Syndroms allein verordnet oder Ropinirol Mylan wird Ihnen zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Erkrankung zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet, das L-Dopa (auch Levodopa) genannt wird.
Ropinirol Mylan sollte nicht bei Kindern angewendet werden. Es wird Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren normalerweise nicht verordnet.
Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung und zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropinirol-Packung.
Patienten, die eine Überdosis von Ropinirol Mylan eingenommen haben, können die folgenden Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (ein Drehgefühl), Schläfrigkeitsgefühl, geistige oder körperliche Müdigkeit, Ohnmacht, Halluzinationen.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Mylan vergessen haben
Nehmen Sie keine zusätzliche oder die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Mylan an einem oder mehreren Tagen vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie wieder mit der Einnahme beginnen sollen.
Setzen Sie die Behandlung mit Ropinirol Mylan nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben
Nehmen Sie Ropinirol Mylan so lange wie von Ihrem Arzt empfohlen ein. Setzen Sie die Behandlung nur nach Anweisung Ihres Arztes ab.
Wenn Sie die Behandlung mit Ropinirol Mylan abrupt absetzen, können sich Ihre Symptome rasch verschlechtern.
Wenn ein Absetzen der Behandlung mit Ropinirol Mylan erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ropinirol Mylan mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol Mylan mit der Einnahme weiterer Arzneimittel beginnen.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol Mylan beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Ropinirol Mylan kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel ebenfalls beeinträchtigen.
Zu diesen Arzneimitteln gehören:
- das Antidepressivum Fluvoxamin.
- Arzneimittel für andere seelische Erkrankungen, z. B. Sulpirid.
- Hormonersatztherapie.
- Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird.
- die Antibiotika Ciprofloxacin und Enoxacin.
- andere Mittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung oder des Restless-Legs-Syndroms.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Bei Einnahme von Ropinirol Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Sie Ropinirol Mylan zu einer Mahlzeit einnehmen, können Sie unter Umständen das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen vermeiden. Nehmen Sie Ropinirol Mylan deshalb möglichst zu einer Mahlzeit ein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen von Ropinirol Mylan treten vor allem zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosiserhöhung auf. Sie sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie wegen der Nebenwirkungen besorgt sind.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese treten bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf:

• Ohnmacht
• Benommenheit/Schläfrigkeit
• Übelkeit oder Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen
Diese treten bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf:

• Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind)
• Schwindel (Drehgefühl)
• Sodbrennen
• Bauchschmerzen
• Schwellung der Beine
• Müdigkeit (geistige oder körperliche Müdigkeit)
• Nervosität

Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese treten bei bis zu 1 von 100 Behandelten auf:

• Schwindel oder Ohnmacht, insbesondere bei schnellem Aufstehen (dies wird durch einen Abfall des Blutdrucks verursacht)
• übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit)
• plötzliches Einschlafen, ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (Episoden plötzlichen Einschlafens)
• psychische Störungen wie Delirium (starke Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Paranoia (unangemessene Verdächtigungen)

Sehr seltene Nebenwirkungen
Bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten) kam es bei Behandlung mit Ropinirol zu Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Blutuntersuchungen zeigten.
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopaminagonisten) einschließlich Ropinirol Mylan zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes, triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlagen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.
Wenn Sie Ropinirol Mylan zusammen mit Levodopa (L-Dopa) einnehmen
Patienten, die Ropinirol Mylan zusammen mit Levodopa (L-Dopa) einnehmen, können im Verlauf der Behandlung weitere Nebenwirkungen entwickeln:

• Unkontrollierte, ruckartige Bewegungen sind eine sehr häufige Nebenwirkung.
• Gefühl von Verwirrtheit ist eine häufige Nebenwirkung.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder stört oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Ropinirol Mylan enthält
Der Wirkstoff in Ropinirol Mylan ist Ropinirol.
1 Filmtablette enthält 1 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Croscarmellose-Natrium; Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Im Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Wie Ropinirol Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Ihr Arzneimittel liegt als Filmtablette vor.
Grüne, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Ropinirol Mylan ist in HDPE-Mehrdosenbehältnissen mit kindergesichertem Polypropylenverschluss mit 21 (N1) und 84 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH
Wittichstraße 6
64295 Darmstadt
Hersteller
McDermott Laboratories Ltd.
t/a Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Ropinirol Mylan 1 mg Filmtabletten
Frankreich: Ropinirole Qualimed 1 mg comprim? pellicul?
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
August 2008