Ropinirol Genmed Pharma 8 mg Retardtabletten

• wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol einnehmen:

• wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.
• wenn Sie eine schwere seelische Störung haben.
• wenn Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und/oder irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben (siehe Abschnitt 4).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, Antriebslosigkeit, Schwitzen oder Schmerzen nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol bemerken. Wenn die Symptome über einige Wochen hinaus andauern, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung möglicherweise anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich oder Ihre Familie bei Ihnen irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bemerken bzw. bemerkt (wie zum Beispiel einen ungewöhnlichen Drang zu spielen oder ein gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten) während Sie Ropinirol einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Retardtabletten sind für eine 24 Stunden-Freisetzung des Wirkstoffes entwickelt worden. Wenn Sie gerade an einer Erkrankung leiden, in der das Arzneimittel zu schnell durch den Körper transportiert wird, z. B. bei Durchfall (Diarrhoe), kann/können sich die Tablette/Tabletten nicht vollständig auflösen und nicht richtig wirken. Sie können möglicherweise eine Tablette (Tabletten) in Ihrem Stuhlgang sehen. Wenn dies passiert, lassen Sie dies Ihren Arzt so früh wie möglich wissen.

Kinder und Jugendliche

Ropinirol wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Ropinirol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden – einschließlich jeglicher pflanzlicher Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen erleiden werden. REQUIP-MODUTAB kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• das Antidepressivum Fluvoxamin
• HRT (Hormonersatztherapie)
• arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid
• metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird
• cimetidin, zur Behandlung von Magengeschwürendie Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin
• jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Zusätzliche Blutuntersuchungen sind notwendig, wenn Sie folgende Arzneimittel mit Ropinirol einnehmen:

Vitamin K Antagonisten (angewandt zur Hemmung der Blutgerinnung), wie Warfarin (Coumadin).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol einnehmen, mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Ropinirol wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Die Einnahme von Ropinirol wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann..

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol kann bewirken, dass Sie sich benommen fühlen.

Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.

Ropinirol kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind).

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie so lange an keiner dieser Aktivitäten teil, bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.

Ropinirol 2 mg und 3mg Retardtabletten enthält Lactose

Ropinirol 2 mg und 3 mg Retardtabletten enthalten einen Zucker, die so genannte Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittels daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ropinirol 3 mg und 4 Retardtabletten enthält Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).

Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Ropinirol kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa.

Die empfohlene Anfangsdosis von Ropinirol Retardtabletten ist in der ersten Woche 2 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis von Ropinirol Retardtabletten ab der

zweiten Behandlungswoche auf 4 mg einmal täglich erhöhen. Wenn Sie sehr betagt sind, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise langsamer erhöhen. Danach kann Ihr Arzt die Dosis anpassen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Einige Patienten nehmen täglich bis zu 24 mg der Ropinirol Retardtabletten ein.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol bei Ihnen einsetzt.

Wenn Sie zu Beginn Ihrer Behandlung Nebenwirkungen haben, die für Sie schwer zu ertragen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, auf eine niedrigere Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) zu wechseln, welche Sie dann dreimal täglich einnehmen sollen.

Wenn Sie von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Ropinirol Retardtabletten aufgrund der Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), die Sie eingenommen haben, festlegen.

Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) wie üblich ein. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre Ropinirol Retardtabletten ein; nehmen Sie dann aber keine Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) mehr ein.

Art der Anwendung

Ropinirol Retardtabletten ist Zum Einnehmen

Nehmen Sie Ropinirol einmal täglich zum jeweils gleichen Zeitpunkt ein.. Nehmen Sie Ropinirol Retardtablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Brechen, kauen oder zerkleinern Sie die Retardtablette(n) nicht – wenn Sie dies tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, da das Medikament zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.

Sie können Ropinirol Retardtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, wie Sie es vorziehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wer eine Überdosis Ropinirol eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Retardtabletten vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Retardtabletten oder eine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben, Ropinirol einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol wieder begonnen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Retardtabletten abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol Retardtabletten nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.

Nehmen Sie Ropinirol Retardtabletten solange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Retardtabletten abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell erheblich verschlechtern. Ein abruptes Absetzen könnte dazu führen, dass Sie einen Krankheitszustand entwickeln, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Die Symptome umfassen: Akinese (Bewegungslosigkeit), steife Muskeln, Fieber, instabiler Blutdruck, Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Verwirrtheit, reduzierter Bewusstseinszustand (z. B. Koma).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Retardtabletten beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Ropinirol treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen

• Ohnmacht
• Benommenheit
• Übelkeit.

Häufig auftretende Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 10 Patienten

• sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)
• Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)
• Erbrechen
• Schwindel (Drehschwindel)
• Sodbrennen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Anschwellen der Beine, Füße oder Hände.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

• Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)
• ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)
• psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Wahn (unvernünftige Verdächtigungen, Paranoia).
• Schluckauf

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen (Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2.)
• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden
• sich in einer aggressiven Art und Weise verhalten
• exzessive Anwendung von Ropinirol (Verlangen nach hohen Dosen von dopaminergen Arzneimitteln über die Menge hinaus, die zur Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden Symptome benötigt wird, bekannt als dopaminerges Dysregulationssyndrom).
• depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, Antriebslosigkeit, Schwitzen oder Schmerzen können nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol auftreten (Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder DAWS genannt).
• Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
  O Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

• • verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb uncontrollable
  • unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
  • Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
• Spontane Peniserektion

Wenn Sie Ropinirol Retardtabletten zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen

Personen, die Ropinirol Retardtabletten zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

• unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol Retardtabletten unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann
• Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25ºC lagern
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ropinirol Retardtabletten enthält

• Der Wirkstoff. ist Ropinirol

Ropinirol 2 mg Retardtabletten;

Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als 2.28 mg Ropinirol hydrochloride)

• Ropinirol 3 mg Retardtabletten;

Jede Retardtablette enthält 3 mg Ropinirol (als 3.42 mg Ropinirol hydrochloride)

Ropinirol 4mg Retardtabletten;

Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als 4.56 mg Ropinirol hydrochloride)

• Ropinirol 8mg Retardtabletten;

Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol (als 9.12 mg Ropinirol hydrochloride)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Hypromellose, Copovidon, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat

Filmüberzug:

2mg: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-oxid (E 172)

3mg: Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Carmin (E120), Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

4mg: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

8mg: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400, Iron oxide red (E172), Iron oxide black (E172), Iron oxide yellow (E172)

Wie Ropinirol aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol 2 mg Retardtabletten: Pinkfarbene, runde bikonvexe Retardtabletten mit ca. 6,8 mm Durchmesser und 5,5 mm Dicke

Ropinirol 3 mg Retardtabletten: Violette, runde bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,1 mm und einer Dicke von 4,7 mm.

Ropinirol 4 mg Retardtabletten: Hellbraune ovale bikonvexe Retardtabletten mit ungefähren Abmessungen 12,6 x 6,6 mm und 5,3 mm Dicke

Ropinirol 8 mg Retardtabletten; Rote bis rötlichbraune, ovale bikonvexe Retardtabletten mit ungefähren Abmessungen: 19,2 x 10,2 mm und 5,2 mm Dicke.

Ropinirol Retardtabletten sind in packungen 28 oder 84 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GLORAMP Pharma Consulting (Ireland) Limited Unit 8, Plato Business Park, Damastown Road, Damastown Industrial Park, D15 WN20,

Dublin 15, Dublin, Ireland

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 PALLINIATTIKI

Griechenland

Pharmathen International S.A.

4, Dervenakion Str.

15351 PALLINIATTIKI

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.