Ropinirol AWD 1 mg Filmtabletten

WAS IST ROPINIROL AWD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden. Dopamin-Agonisten wirken wie eine natürlich in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, das so genannte Dopamin.
Ropinirol AWD wird angewendet zur Behandlung

• der Parkinson-Erkrankung. Ropinirol wirkt auf ähnliche Weise wie natürlich

vorkommendes Dopamin und hilft so, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu verringern. Die Parkinson-Erkrankung wird dadurch verursacht, dass die Dopaminmenge im Gehirn abnimmt.

• des Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine). Ropinirol

AWD wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen
Restless-Legs-Syndroms angewendet, das oft mit Schlafschwierigkeiten oder starken Missempfindungen in den Beinen oder Armen einhergeht.
Das Restless-Legs-Syndrom ist ein Zustand, der durch einen unbeherrschbaren Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen, gekennzeichnet ist. Gewöhnlich wird dieser Zustand von unangenehmen Missempfindungen wie z. B. Kribbeln, Brennen oder Stechen in den Armen oder Beinen begleitet. Diese Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität, wie zum Beispiel im Sitzen und Liegen, besonders im Bett, auf und sind abends und nachts stärker ausgeprägt. Üblicherweise wird eine Besserung der Symptome nur durch Gehen oder durch Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafproblemen führt. Ropinirol AWD lindert die Missempfindungen und verringert den Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.

Ropinirol AWD darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropinirolhydrochlorid, Allurarot-Aluminium-Komplex oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol AWD sind
- wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden
- wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol AWD ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, wenn einer der nachfolgend aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen oder die Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden:
- wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden
- wenn Sie schwere seelische Probleme haben oder jemals hatten
- wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft
gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden.
Kinder und Jugendliche
Ropinirol AWD ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Ropinirol AWD wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt stellt fest, dass der Nutzen einer Ropinirol-Einnahme für Sie größer ist als das Risko für Ihr ungeborenes Kind. Die Anwendung von Ropinirol AWD wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Ihre Milchbildung beeinträchtigt werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen raten, die Einnahme von Ropinirol AWD zu beenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ropinirol AWD kann Schwindel, extreme Schläfrigkeit (Somnolenz) und Episoden von plötzlichem Einschlafen verursachen (plötzliches Einschlafen, ohne sich vorher müde zu fühlen). Wenn Sie unter diesen Wirkungen leiden, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder sich selbst in Situationen bringen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie dem Risiko einer ernsthaften Verletzung oder des Todes aussetzen können (z. B. eine Maschine bedienen). Dies gilt solange, bis keine dieser Episoden mehr auftreten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol AWD
Ropinirol AWD enthält Lactose-Monohydrat, eine Art Zucker. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Ropinirol AWD 1 mg Filmtabletten enthalten auch den Azo-Farbstoff Allurarot-Aluminium-Komplex, welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).

WIE IST ROPINIROL AWD EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ropinirol AWD immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Einnahme von Ropinirol AWD bei der Parkinson-Erkrankung
Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol AWD allein verordnet, um die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Oder Sie erhalten Ropinirol AWD zusammen einem anderen Arzneimittel, welches L-Dopa (auch Levodopa) genannt wird.
Ropinirol AWD sollte dreimal täglich eingenommen werden.
Die übliche Anfangsdosis in der ersten Woche ist 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Im Laufe der nächsten drei Wochen wird Ihr Arzt die Dosis Woche für Woche schrittweise erhöhen. Danach wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigern, bis Sie die für Sie beste Dosis einnehmen. Die übliche Dosis beträgt dreimal täglich 1 – 3 mg (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 3 – 9 mg). Einige Patienten nehmen dreimal täglich bis zu 8 mg ein (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 24 mg).
Die Einnahme von Ropinirol AWD beim Restless-Legs-Syndrom
Nehmen Sie Ropinirol AWD einmal täglich ein, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit. Ropinirol AWD wird gewöhnlich unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu drei Stunden davor eingenommen werden.
Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 0,25 mg. Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt sie wahrscheinlich für den Rest der ersten Behandlungswoche auf einmal täglich 0,5 mg steigern. Danach wird Ihre Dosis drei Wochen lang um 0,5 mg pro Woche auf 2 mg pro Tag erhöht. Bei einigen Patienten, die keine ausreichende Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis zu maximal 4 mg täglich gesteigert werden.
Einnahme der Ropinirol AWD - Dosis
Schlucken Sie die Filmtablette(n) als Ganzes mit Wasser, vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit. Die Einnahme von Ropinirol AWD mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit (Erbrechen) – einer möglichen Nebenwirkung von Ropinirol AWD - vermindern. Kauen Sie die Filmtablette(n) nicht.
Nach dreimonatiger Behandlung mit Ropinirol AWD kann Ihr Arzt in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und danach, wie Sie sich fühlen, Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung beenden.
Selbst wenn Sie sich nicht besser fühlen, sollten Sie das Arzneimittel weiter einnehmen, denn es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung des Arzneimittel bei Ihnen einsetzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol AWD zu stark oder zu schwach für Sie ist. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als von Ihrem Arzt empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge Ropinirol AWD eingenommen haben als Sie sollten
Nehmen Sie niemals mehr Tabletten ein als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Falls Sie zu viel Ropinirol AWD eingenommen haben oder eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm die Packung.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol AWD vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis ein. Wenn Sie feststellen, dass Sie eine Dosis Ropinirol AWD vergessen haben, lassen Sie diese Dosis komplett weg und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Falls Sie die Einnahme von Ropinirol AWD über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, fragen Sie zwecks Wiederaufnahme der Behandlung Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol AWD abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Ropinirol AWD nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies gesagt. Bei der Parkinson-Erkrankung sollte die Behandlung schrittweise durch Verringerung der Anzahl der Tagesdosen über einen Zeitraum von einer Woche beendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls sich Ihre Symptome nach der Beendigung der Behandlung mit Ropinirol AWD verschlimmern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ropinirol AWD mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• schon andere Arzneimittel gegen das Restless-Legs-Syndrom erhalten
• andere Arzneimittel gegen die Parkinson-Erkrankung einnehmen
• während der Behandlung mit Ropinirol AWD zu rauchen aufhören oder

damit anfangen
Ihr Arzt wird vielleicht Ihre Dosis anpassen müssen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Ropinirol AWD kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen)
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
• Hormonersatztherapie (auch HET genannt, zur Behandlung von Symptomen der Wechseljahre)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Beschwerden oder zur Blockierung von Dopamin im Gehirn (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid)
• Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzproblemen.

Bei Einnahme von Ropinirol AWD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ropinirol AWD sollte zusammen mit der Nahrung eingenommen werden, da sich dadurch die Wahrscheinlichkeit verringert, dass Ihnen übel wird oder dass Sie erbrechen. Während der Einnahme von Ropinirol AWD sollten Sie keinen Alkohol trinken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol AWD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die Sie beunruhigen. Die häufigeren Nebenwirkungen von Ropinirol AWD sind gewöhnlich leichter Art und treten zu Behandlungsbeginn und/oder bei Erhöhung der Dosis auf.
Informieren Sie Ihren Arzt
wenn Sie während der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms eine ungewöhnliche Verschlimmerung der Symptome bemerken (z. B. die Symptome verschlimmern sich, treten früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auf, oder betreffen andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme). Ihr Arzt wird die Dosis Ropinirol AWD, welches Sie einnehmen, anpassen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Ohnmachtsanfälle
• unerwünschte ruckartige Bewegungen (besonders wenn Levodopa

(L-Dopa) gleichzeitig eingenommen wird)

• Benommenheit oder Schläfrigkeit
• Übelkeit oder Erbrechen. Die Möglichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkung kann durch gleichzeitige Aufnahme von Nahrung und Ropinirol AWD reduziert werden.

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Verwirrtheit (besonders bei Kombination mit Levodopa (L-Dopa))
• Halluzinationen (das Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen)
• Schwindel (oder Drehschwindel)
• Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Magenverstimmung (mit Verdauungsstörung oder Blähungen). Die Möglichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkung kann durch gleichzeitige Aufnahme von Nahrung und Ropinirol AWD reduziert werden.
• Anschwellen der Beine (Ödem)
• Nervosität
• Erschöpfung (geistige oder körperliche Müdigkeit)

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)

• psychotische Reaktionen, wie irrationale Ideen (Wahnvorstellungen), irrationales Misstrauen (Paranoia) und hochgradige Verwirrung (Delirium).
• übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Somnolenz)
• Anfälle plötzlichen Schlafeintritts (plötzliches Einschlafen ohne vorherige Müdigkeit)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Leberfunktionsstörungen (veränderte Leberwerte). Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls überwachen lassen.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.
Ropinirol AWD 1 mg Filmtabletten enthalten auch den Azo-Farbstoff Allurarot-Aluminium-Komplex. Allurarot-Aluminium-Komplex kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Ropinirol AWD nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ropinirol AWD enthält
- Der Wirkstoff ist Ropinirol.
Jede Filmtablette enthält 1,0 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
im Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,
hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
im Filmüberzug: Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171),
Macrogol 4000, Eisen(III)-oxid (E172), Allurarot-Aluminium-Komplex (E129),
Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Wie Ropinirol AWD aussieht und Inhalt der Packung
Ropinirol AWD sind Filmtabletten.
Ropinirol AWD 1 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde, beiderseits gewölbte Tabletten mit der Prägung "RO" auf einer Seite und "1" auf der anderen. Sie sind in Blisterpackungen zu 21 und 84 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Telefon: 0351 834 0
Telefax: 0351 834 2199
Hersteller
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
oder
Pliva Krakw Zaklady Farmaceutyczne S.A.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakw
Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Vereinigtes Königreich Ropinirole 1 mg Film-coated Tablets
Deutschland Ropinirol AWD 1 mg Filmtabletten
Slowakei LIRONA 1 mg
Tschechische Republik LIRONA 1mg potahovan? tablety
Ungarn Ropinirol Pliva 1mg tabletta
Irland Lirona 1 mg Film-coated Tablets
Italien Ropinirolo GERMED PLIVA
Spanien Ropinirol UR 1,0 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
Estland Ropinirole PLIVA
Lettland Ropinirole PLIVA 1 mg apvalkots tabletes
Litauen Ropinirole PLIVA 1 mg plévele dengtos tabletés
Rumänien ROPINIROL PLIVA 1 mg comprimate filmate
Polen LIRONA
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]