Ropinaest 2 mg/ml - Injektionslösung

Der Name dieses Arzneimittels ist ?Ropinaest® 2 mg/ml - Injektionslösung?/ ?Ropinaest® 7,5 mg/ml - Injektionslösung?/ ?Ropinaest® 10 mg/ml - Injektionslösung?/ ?Ropinaest® 2 mg/ml - Infusionslösung?.

• Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.
• Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird.
• Es wird entweder als Injektion oder als Infusion bei Ihnen angewendet, je nachdem für welchen Zweck es vorgesehen ist.

Ropinaest wird zur Betäubung (Anästhesie) von Körperteilen angewendet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen. Es wird angewendet, um:

• bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben, einschließlich bei einer Entbindung mit einem Kaiserschnitt.
• Schmerzen bei einer Geburt, nach einer Operation oder nach einem Unfall zu lindern.

Wie alle Arzneimittel kann Ropinaest Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:

Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und betreffen weniger als 1 von 1000 Patienten. Mögliche Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Ausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropinaest eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.
• Übelkeit (Nausea).

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

• Kribbeln.
• Schwindelgefühl.
• Kopfschmerzen.
• Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie).
• Hoher Blutdruck (Hypertonie).
• Krankheitsgefühl (Erbrechen).
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• Hohe Körpertemperatur (Fieber) und Muskelsteifigkeit (Rigor).
• Rückenschmerzen.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

• Ängstlichkeit.
• Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut.
• Ohnmacht.
• Schwierigkeiten beim Atmen.

• Herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie).
• Bestimmte Symptome können auftreten, wenn Ropinaest versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wurde, oder Ihnen zu viel Ropinaest verabreicht wurde (siehe auch ?Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Ropinaest angewendet wurde?). Dazu gehören Krampfanfälle, Benommenheit oder Schwindelgefühl, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Patienten)

• Herzanfall (Herzstillstand).
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese dauert normalerweise nicht lange.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropinaest auftreten können, sind:

• Nervenschäden. Diese können selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Patienten) dauerhafte Probleme verursachen.
• Wenn zu viel Ropinaest in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme von herabgesetztem Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern), und Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
• Normalerweise wird Ropinaest bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese sind auch für die Qualität des Produktes verantwortlich, wenn es geöffnet und nicht sofort verwendet wird. Sie sind außerdem für die richtige Entsorgung von nicht verwendetem Ropinaest verantwortlich.

Was Ropinaest enthält

Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid.

Ropinaest ist in folgenden Stärken erhältlich: 2 mg, 7,5 mg oder 10 mg Ropivacainhydrochlorid pro ml Lösung.

Die weiteren Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropinaest aussieht und Inhalt der Packung

Ropinaest ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion oder Infusion.

Ropinaest® 2 mg/ml Injektionslösung ist erhältlich als:

10 ml und 20 ml Polypropylen Ampullen, sowie in sterilen Blisterpackungen zu 5 Stück oder 5x5 Stück (Klinikpackung).

Ropinaest® 7,5 mg/ml Injektionslösung ist erhältlich als:

10 ml und 20 ml Polypropylen Ampullen in sterilen Blisterpackungen zu 5 Stück oder 5x5 Stück (Klinikpackung).

Ropinaest® 10 mg/ml Injektionslösung ist erhältlich als:

10 ml und 20 ml Polypropylen Ampullen in sterilen Blisterpackungen zu 5 Stück oder 5x5 Stück (Klinikpackung).

Ropinaest® 2 mg/ml Infusionslösung ist erhältlich als:

100 ml und 200 ml Polypropylen Beutel in sterilen Blisterpackungen zu 5 Stück oder 5x5 Stück (Klinikpackung).

Es werden möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Polypropylen Ampullen sind für den Gebrauch mit Luer Lock bzw. Luer Fit Spritzen geeignet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 11 A-6391 Fieberbrunn Österreich

Hersteller

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH

Otto-Hahn-Str. 46

63303 Dreieich

Deutschland

ROPINAEST® 2 mg/ml - Injektionslösung: Z.Nr.:

ROPINAEST® 7,5 mg/ml - Injektionslösung: Z.Nr.:

ROPINAEST® 10 mg/ml - Injektionslösung: Z.Nr.:

ROPINAEST® 2 mg/ml - Infusionslösung: Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Zubereitung

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropinaest bei einem pH > 6 schwer löslich ist.

Ropinaest® 2 mg/ml Infusionslösung in Polypropylen Beuteln (Polybag) ist chemisch und physikalisch kompatibel mit den folgenden Produkten (Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2002) 27, 39? 45). Die Kompatibilität mit anderen Lösungen als den unten erwähnten wurde nicht untersucht

Konzentration von Ropinaest: 1-2 mg/ml

• Der in der Tabelle angegebene Konzentrationsbereich ist breiter als in der klinischen Praxis angewandt. Epidurale Infusionen von Ropivacainhydrochlorid /Sufentanilzitrat, Ropivacainhydrochlorid /Morphinsulfat und Ropivacainhydrochlorid Clonidinhydrochlorid wurden nicht in klinischen Studien untersucht.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Ropinaest darf nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Regionalanästhesie haben, oder unter deren Aufsicht angewendet werden.

Ropinaest Produkte sind frei von Konservierungsmitteln und nur zum einmaligen Gebrauch gedacht. Verwerfen Sie nicht mehr benötigte Restmengen.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile Oberfläche notwendig ist, muss ein geblistertes Behältnis gewählt werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach Anbruch unmittelbar anzuwenden. Wird es nicht sofort angewendet, liegen nach Anbruch die Lagerungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normaler Weise nicht länger sein als 24 Stunden bei 2 ? 8°C.

Dosierung bei Erwachsenen und Kindern älter als 12 Jahre

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die häufig angewendeten Blockaden. Es muss die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Die Entscheidung für eine bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und auf dem Status des Patienten.

Die Dosierungen, die in der Tabelle angegeben sind, werden als nötig angesehen, um eine wirksame Blockade zu erreichen, und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte ?Dosis? geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Für besondere Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen sollte entsprechende Fachliteratur zu Rate gezogen werden.

*)Große Leitungsblockaden: Dosierungsempfehlungen können nur für den Brachialplexusblock gegeben werden. Für andere große Leitungsblockaden können niedrigere Dosen erforderlich sein. Es liegen jedoch keine Erfahrungen über Dosierungsempfehlungen zu anderen Blockaden vor.

1. Ansteigende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis sind ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3-5 min zu verwenden. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
2. n/z = nicht zutreffend
3. Die Dosis für eine große Leitungsblockade muss dem Anwendungsort und Patientenzustand entsprechend angepasst werden. Interskalenus- und supraklavikulare Brachialplexusblockaden können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit größerer Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet sein (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Im Allgemeinen erfordert die Operationsanästhesie (z.B. epidurale Anwendung) höhere Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie, bei der eine komplette motorische Blockade für den chirurgischen Eingriff erforderlich ist, wird Ropinaest® 10 mg/ml empfohlen. Zur Analgesie (z.B. epidurale Anwendung zur akuten Schmerzbehandlung) werden niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen.

Anwendungshinweise für Erwachsene und Kinder älter als 12 Jahre

Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen Injektion muss durchgeführt werden. Bei Injektion einer hohen Dosis wird eine Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) (Xylocain 2 % mit Adrenalin (Epinephrin) 1:200.000) empfohlen. Eine ungewollte intravaskuläre Injektion kann sich durch eine vorübergehende Steigerung der Herzfrequenz ausdrücken und eine versehentliche intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade.

Eine Aspiration muss vor und während der Verabreichung der Hauptdosis durchgeführt werden. Die Hauptdosis muss langsam injiziert werden oder in ansteigenden Dosen mit einer Rate von 25 - 50 mg/min, während die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Bei Anwendung länger dauernder Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Bolusgabe, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Neuralverletzungen bedacht werden. Bei Erwachsenen wurden sowohl kumulative Dosen bis zu 675 mg Ropivacain innerhalb von 24 Stunden in der Chirurgie und zur postoperativen Analgesie gut toleriert als auch postoperative kontinuierliche Epiduralinfusionen mit Raten bis zu 28 mg/h innerhalb von 72 Stunden. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen bis zu 800 mg/Tag verabreicht und mit relativ geringen unerwünschten Wirkungen vertragen.

Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Wenn nicht schon vor der Operation durchgeführt, wird via Epiduralkatheter mit Ropinaest 7,5 mg/ml eine Epiduralblockade erzeugt. Analgesie wird mit einer Infusion von Ropinaest 2 mg/ml aufrechterhalten. Die Infusionsraten von 6 - 14 ml (12 - 28 mg) pro Stunde sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht-progressiver motorischer Blockade. Die maximale Wirkdauer eines Epiduralblocks beträgt 3 Tage. Die Wirkung der Analgesie muss aber genau beobachtet werden, um den Katheter sobald als möglich entfernen zu können. Mit dieser Technik wurde eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden ermöglicht.

Wenn länger dauernde periphere Nervenblockaden erzeugt werden ? entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektion ? müssen die Risiken für die Erreichung einer toxischen Plasmakonzentration oder für lokale Nervenverletzungen in Erwägung gezogen werden.

Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropinaest sind für Sectio caesarea nicht dokumentiert.

Dosierung bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren:

(Zur Anwendung bei Kindern im Alter zwischen 0 bis 12 Jahren ist ausschließlich die 2 mg/ml Konzentration indiziert)

Die Dosis in der Tabelle dient als Leitfaden für die Anwendung bei Kindern. Individuelle Variationen treten auf. Bei Kindern mit großem Körpergewicht ist oft eine graduelle Dosisreduktion notwendig und hat auf dem idealen Körpergewicht zu basieren. Das Volumen für die einfache Caudal--epiduralblockade und das Volumen für die epidurale Bolus-Dosis sollte bei keinem Patienten 25 ml übersteigen. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken

und individuelle Patientenanforderungen berühren, ist die Fachliteratur heranzuziehen.

• Dosierungen im unteren Bereich des Dosierungsintervalls sind für die Thorako-epiduralblockade anzuwenden, während Dosierungen im oberen Bereich für die Lumbal- oder Caudal-epiduralblockade empfohlen sind.

• Empfehlung für die Lumbal-epiduralblockade. Aus klinischer Erfahrung sind bei Thorako-epiduralanästhesie niedrigere Dosen angebracht.

Anwendungshinweise für Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion geboten. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Beim Auftreten toxischer Symptome ist die Injektion unverzüglich zu stoppen.

Eine Fraktionierung der kalkulierten Lokalanästhetikadosis wird unabhängig vom Verabreichungsweg empfohlen.