Rocornal 200 mg Kapseln

ROCORNAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Trapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei akutem Kreislaufversagen (Schock).
• bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie).
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ROCORNAL einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ROCORNAL ist erforderlich,

• wenn Sie unter schweren Leberbeschwerden (schwere Leberinsuffizienz) leiden.
• falls bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung vorliegt.

Falls Sie bereits mit sogen. Thrombozytenfunktionshemmern (z. B. ASS, Ticlopidin oder Clopidogrel) behandelt werden, kann diese Behandlung nicht durch ROCORNAL ersetzt werden, sondern ROCORNAL muss zusätzlich eingenommen werden.

Falls Sie gleichzeitig mit ROCORNAL gerinnungshemmende Wirkstoffe einnehmen, ist in geeigneten Zeitabständen eine Kontrolle anzuraten.

Falls Sie unter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz Stadium NYHA II-IV) leiden, muss Ihre Behandlung mit ROCORNAL engmaschig überwacht werden.

Einnahme von ROCORNAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva): Die blutdrucksenkende Wirkung kann verstärkt werden.

Gerinnungshemmer (Antikoagulantien): Die gerinnungshemmende Wirkung kann verstärkt werden.

Einnahme von ROCORNAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit ROCORNAL sollten Sie Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten 3 Monaten) und in der Stillzeit sollten Sie ROCORNAL nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie ROCORNAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene

2 - 3mal täglich 1 ROCORNAL (entspricht 400 - 600 mg Trapidil täglich).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Im Allgemeinen empfiehlt sich die Einnahme nach den Mahlzeiten.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem individuellen Krankheitsbild und dem Ansprechen auf die Therapie und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge ROCORNAL eingenommen haben als Sie sollten

Es können folgende Symptome auftreten:

• Verstärkte Magen/Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen
• Blutdruckabfall mit Kopfschmerzen und Schwindel
• Gesteigerte Herzfrequenz

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ROCORNAL benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von ROCORNAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von ROCORNAL abbrechen

Sie sollten ROCORNAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen, da es zu einem verstärkten Wiederauftreten von Angina pectoris Anfällen kommen kann. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, falls Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Magen-Darm-Störungen wie Magenverstimmung
• Appetitlosigkeit
• Brechreiz
• Übelkeit
• Völlegefühl
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Erhöhung der Leberenzyme (GPT, GOT)
• Allergische Hautreaktionen
• Gewichtsverlust

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Gesichtsrötung (Flush)
• Störungen der Blutdruckregulation bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Dysregulation)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Fieber

Diese Nebenwirkungen treten meist nur zu Behandlungsbeginn und vorübergehend auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ROCORNAL enthält:

Der Wirkstoff ist Trapidil.

Eine Hartkapsel enthält 200 mg Trapidil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460a), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Simeticon, Titandioxid (E 171), Gelatine

Wie ROCORNAL aussieht und Inhalt der Packung:

Die Hartkapseln sind weiß und länglich.

ROCORNAL ist in Packungen mit 30, 60, 100 Hartkapseln und als Klinikpackung mit 300 (10 x 30) Hartkapseln zu 200 mg erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apontis Pharma GmbH & Co. KG

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4949

Telefax: 02173/48-4941

Hersteller

UCB Pharma SA

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgien

Alternativ

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.