Rheniumsulfid (186Re) CIS bio international Injektionssuspension

WAS IST RHENIUMSULFID (186RE) CIS BIO INTERNATIONAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rheniumsulfid (186Re) wird eingesetzt für die Radiosynoviorthese mittelgroßer Gelenke (z. B. Hüftgelenk, Schultergelenk, Ellbogengelenk, Sprunggelenk und Handgelenk) zur Behandlung einer chronischen Synovialitis mit rezidivierenden Gelenkergüssen bei
- rheumatoider Arthritis.
- seronegativer Spondylarthropathie (z. B. reaktive Arthritis, Psoriasisarthritis).
- pigmentierter villonodulärer Synovitis (nach erfolgter Operation).
- Hämophilie mit Arthropathie (zur Blutungsprophylaxe).
Rheniumsulfid (186Re) darf bei chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen nur eingesetzt werden, wenn eine vorausgehende 6-monatige konservative Therapie einschließlich intraartikulärer Kortikoidinjektion nicht zum Erfolg geführt hat.
Die Diagnosen und die Indikationsstellung müssen im Rahmen einer interdisziplinär getragenen Therapiestrategie in Zusammenarbeit mit einem rheumatologisch versierten Arzt gestellt werden.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als vorgesehen
Aufgrund der anatomischen Gegebenheiten ist es in der Regel nicht möglich, mehr als 5 ml in mittelgroße Gelenke zu applizieren. Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinn ist daher nicht zu erwarten.
Da Rheniumsulfid (186Re) nur durch entsprechend geschultes Personal appliziert werden kann, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Im Fall des Auftretens einer Überdosierung wird die gleiche Behandlung, wie zur Therapie einer radiogenen Synovitis üblich, angewendet. Die aufgenommene Dosis kann aufgrund der geringen Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper nicht reduziert werden. Das Gelenk wird immobilisiert und falls nötig gekühlt. Falls sich ein Erguss bildet, wird dieser nur dann punktiert, wenn die klinische Symptomatik diese Maßnahmen erfordert. Die intraartikuläre Injektion eines Kortikoids ist nur notwendig in Fällen mit schwerer Symptomatik. Eine extraartikuläre Anreicherung des Betastrahlers kann zu Nekrosen führen, die sofort mit Kortikoiden umspritzt werden sollten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHENIUMSULFID (186RE) CIS BIO INTERNATIONAL BEACHTEN?

Rheniumsulfid (186Re) CIS bio international darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rheniumsulfid (186Re) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rheniumsulfid (186Re) CIS bio international sind.
- bei Schwangerschaft und Stillzeit.
- bei massivem Hämarthros.
- bei septischer Arthritis.
- bei lokalen Infektionen und Hauterkrankungen in der Umgebung der Injektionsstelle.
- bei intraartikulärer Fraktur.
- bei einem Riss der Synovialmembran.
- bei einer gleichzeitigen intraartikulären Injektion eines Kortisonderivats mit Langzeitfreisetzung in mikrokristalliner Form, wie z. B. Triamcinolonhexaacetonid, in die Hüfte, da dies zu einer Entzündungsreaktion mit der Folge einer Nekrose des Femurkopfs, aufgrund von Hypovaskularisierung, führen kann.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rheniumsulfid (186Re) CIS bio international ist erforderlich
Bei weitgehender Gelenkinstabilität mit deutlicher Knochendestruktion sowie bei gekammerten Gelenken ist die Anwendung nur in begründeten Ausnahmefällen zulässig, jedoch ist größte Vorsicht geboten.
Allergische Reaktionen und sekundäre Gelenkinfektion können nach Radiosynoviorthese nicht ausgeschlossen werden.
Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden therapeutischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden, als für den therapeutischen Erfolg erforderlich ist.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten nuklearmedizinischen Kontrollbereichen in Empfang genommen, gehandhabt, verabreicht und entsorgt werden. Der Umgang und die Anwendung dieser Produkte unterliegen den Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Für die Radiosynoviorthese gelten die gleichen Risiken wie bei jeder Gelenkpunktion und intraartikulären Arzneimittelgabe. Intraartikuläre Punktionen dürfen nur unter Einhaltung der ?Hygienischen Anforderungen an Behandlungsräume? durchgeführt werden. Räume und Einrichtungen bedürfen der regelmäßigen Reinigung und Desinfektion. Geeignetes Arbeitsmaterial, wie sterile Einmalbestecke, Desinfektionsmaterialien, Schienen zur Fixation des behandelten Gelenkes, ist griffbereit zu halten. Die Anzahl der Personen im Behandlungsraum ist auf das Notwendige zu beschränken.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Rheniumsulfid (186Re)-Kolloid ist bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase nur in begründeten Ausnahmefällen zulässig.
Bei Anwendung von Rheniumsulfid (186Re) CIS bio international mit anderen Arzneimitteln
Rheniumsulfid (186Re) kann nach in-vitro Ergebnissen einer direkten Inkubation mit Kortikoiden oder Lokalanästhetika zu max. 5 % innerhalb von 24 Stunden aus dem Rheniumsulfidkolloid herausgelöst werden. In-vivo konnte aber anhand humaner Daten diese Freisetzung von Rheniumsulfid (186Re) nicht bestätigt werden. Andere potentielle Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Schwangerschaft
Rheniumsulfid (186Re) ist kontraindiziert, wenn eine Schwangerschaft nachweislich vorliegt oder vermutet wird, bzw. wenn eine Schwangerschaft zuvor nicht sicher ausgeschlossen wurde.
Wenn bei gebärfähigen Frauen die Notwendigkeit besteht, radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden, ist grundsätzlich abzuklären, ob eine Schwangerschaft besteht. Bei Ausbleiben der Monatsblutung ist eine Frau bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger einzustufen. Es sollten immer alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten.
Dieses Präparat sollte nicht vor Abschluss der Reproduktionsphase bzw. der Familienplanung eingesetzt werden. Es wird empfohlen, die Therapie erst jenseits des 45. Lebensjahres durchzuführen. Bei Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter ist die Anwendung nur in begründeten Ausnahmefällen und nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter Einbeziehung alternativer Therapiemöglichkeiten zulässig. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn, während und 4 Monate nach der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.
Stillzeit
Bevor ein radioaktiv markiertes Arzneimittel einer stillenden Mutter gegeben wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden kann. Falls sich die Anwendung nicht verschieben lässt, muss eine stillende Mutter angewiesen werden, abzustillen.
Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt
Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rheniumsulfid (186Re) CIS bio international
Rheniumsulfid (186Re) CIS bio international enthält 12,7 mg Natrium pro ml.
Am Kalibrierzeitpunkt enthält das Arzneimittel weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

Dosierung
Die Aktivitätsbemessung richtet sich nach der Gelenkgröße, der Synoviadicke und dem Ausmaß der Ergussbildung. Es werden folgende Aktivitäten empfohlen:
Hüfte: 74-148 MBq,
Schulter: 74-148 MBq,
Ellenbogen: 74-111 MBq,
Sprunggelenk: 74 MBq,
Handgelenk: 37-74 MBq.
Es können mehrere Gelenke gleichzeitig behandelt werden bis zu einer Gesamtaktivität von 259 MBq/Sitzung, wobei eine Jahresaktivität von 444 MBq nicht überschritten werden sollte.
Art und Dauer der Anwendung
Zur intraartikulären Anwendung.
Die nochmalige Injektion mit radioaktivem Kolloid in ein Gelenk sollte in der Regel frühestens nach 6 Monaten erfolgen.

Wie alle Arzneimittel kann Rheniumsulfid (186Re) CIS bio international Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Chronisch-myeloische Leukämie oder Lymphome bei älteren Patienten (0,005 % der Fälle).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Lokale Ödeme im Unterarm nach einer Synoviorthese des Handgelenks (ca. 1,4 % der Fälle). Diese scheinen im Zusammen- hang mit einer lymphatischen Blockierung zu stehen; es ist schwierig festzustellen, ob das Ödem in Verbindung mit den Radioisotopen oder mit einer opaken Arthrographie steht.
Kutane Nekrose oder eine schwärzliche dermal-epidermale Pigmentation nach der Radiosynoviorthese. Diese unerwünschte Begleiterscheinung kann nach dem Rück- fluss des Produkts durch die Nadel auftreten, oder wenn die Injektion in einem zu kurzen zeitlichen Abstand zu einer durch Synovial- biopsie oder Arthroskopie verursachten Ge- lenkverletzung erfolgt. Diese lokalen Neben- wirkungen können gelegentlich verbunden sein mit einer Infiltration und Sklerose von Streckmuskeln.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Sekundäre Gelenkinfektion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen nach der Injektion von radioakti- vem Kolloid.
Vorübergehende fieberhafte Reaktion inner- halb von 24 Stunden nach der Radiosynovi- orthese (in ca. 2 % der Fälle).
Sehr selten: Entzündung im Gelenk einige Stunden oder Tage nach der Radiosynoviorthese, die mit Analgetika oder nicht-steroidalen Entzün- dungshemmern behandelt werden kann.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen nach Radiosynovi- orthese.
Bösartige Neubildungen
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen.
Die aus therapeutischer Exposition resultierende Strahlendosis kann theoretisch zu einem häufigeren Auftreten von Krebs oder Mutationen führen.
Nach Rheniumsulfid (186Re)-Synoviorthese wurden weniger Chromosomen-Aberrationen in Lymphozyten beobachtet, als bei Patienten nach (131I)Radioiodtherapie der Schilddrüse. Für Aktivitäten zwischen 60 bis 200 MBq ist die Menge an dizentrischen Chromosomen etwa 0,11 %.
In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass das Risiko durch ionisierende Strahlen geringer ist als das Risiko durch die zu behandelnde Erkrankung.
Bitte nehmen Sie Kontakt mit dem behandelnden Arzt auf, wenn Schmerzen im Bereich des behandelten Gelenkes auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST RHENIUMSULFID (186RE) CIS BIO INTERNATIONAL AUFZUBEWAHREN?
Dauer der Haltbarkeit
10 Tage nach dem Herstellungsdatum.
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche nach ?Verw. bis? bzw. nach dem auf dem Blei- und Metallbehälter nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern. Im Bleibehälter aufbewahren.
Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach der ersten Entnahme bei 2 - 8 °C lagern (im Kühlschrank) und innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Angaben zur Entsorgung
Sämtliche nicht verbrauchte Reste des Produktes oder Abfälle müssen in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften entsorgt werden.

Was Rheniumsulfid (186Re) CIS bio international enthält
Der Wirkstoff ist: Rheniumsulfid (186Re).
1 ml Injektionssuspension enthält 220 - 335 MBq Rheniumsulfid (186Re) zum Kalibrierzeitpunkt.
Gehalt an Gesamt-Rhenium: ~0,3 – 0,11 mg/ml
Die sonstigen Bestandteile sind: Rheniumsulfid, Gelatine, Ascorbinsäure, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Rheniumsulfid (186Re) CIS bio international enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel.
Rheniumsulfid (186Re) CIS bio international ist eine sterile Suspension aus kolloidalem Rhenium-186 mit einem pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5, einer Radionuklidreinheit von mindestens 99 % und einer radioaktiven Konzentration von 220-335 MBq/ml, zu dem auf dem Etikett angegebenen Datum (Kalibrierzeitpunkt, zur intraartikulären Anwendung).
Die Partikelgröße liegt im Bereich von 50 bis 300 nm. Mindestens 90 % der Radioaktivität ist gebunden an Partikel, die größer als 50 nm sind.
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Rhenium-186:
Rhenium (186Re) zerfällt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 3,72 Tagen unter Aussendung von Beta-minus-Strahlung zu stabilem Osmium (186Os) (92,2 %) und durch Elektroneneinfang zu stabilem Wolfram (186W) (7,8 %). Es gibt zwei Beta-minus-Übergänge mit einer Maximalenergie von 0,932 MeV (21,5 %) und 1,070 MeV (70,9 %). Die hauptsächliche zugehörige Gamma-Strahlung hat eine Energie von 0,122 MeV (0,6 %) und 0,137 MeV (9,6 %).
Im weichen Gewebe beträgt die geschätzte maximale Reichweite 3,7 mm und die mittlere Reichweite 1,2 mm.
Die Radionuklid-Verunreinigung (Rhenium-184 und Rhenium-188) beträgt weniger als 1 % zum Kalibrierzeitpunkt.
Zerfallstabelle des Rhenium-186 (T = 90,64 Stunden)

*Kalibrierzeitpunkt
Wie Rheniumsulfid (186Re) CIS bio international aussieht und Inhalt der Packung
Rheniumsulfid (186Re) CIS bio international ist eine braune kolloidale Suspension.
1 Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 0,3 bis 10 ml (66-3350 MBq Rheniumsulfid (186Re) zum Kalibrierzeitpunkt).
Die Aktivität und das Volumen sind auf der Packung angegeben.
Pharmazeutischer Unternehmer
CIS bio GmbH
Member of IBA group
Alt-Moabit 91d
D-10559 Berlin
Tel. 01804 247 246
Fax 01804 247 329
Hersteller
CIS bio international
Member of IBA group
B.P. 32
F-91192 GIF SUR YVETTE CEDEX
FRANKREICH
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15. Dezember 2005
STAND DER INFORMATION
Dezember 2008
DOSIMETRIE
Strahlenexposition
Mit Hilfe der untenstehenden Dosimetrietabelle kann die Strahlenbelastung abgeschätzt werden. Die Schätzwerte der Strahlenbelastung beruhen auf Modellberechnungen (OLINDA/ICRP 53).
Tabelle 1: Von den Organen aufgenommene Strahlendosis (mGy/MBq injizierte Aktivität) und effektive Dosis (mSv/MBq injizierte Aktivität)
Injektion von 74 MBq

Die effektive Dosis beträgt nach intraartikulärer Applikation von 74 MBq und einem angenommenen Abstrom von 10 % aus dem Gelenk bei einem erwachsenen Mann mit 70 kg Körpergewicht 7,5 mSv (0,0102 mSv/MBq/% Abstrom aus dem Gelenk, siehe Tabelle 1).
Bei einer Injektion ins Hüftgelenk trägt der Gammastrahlungsanteil des Rheniumsulfid (186Re)-Kolloids auf Grund der anatomischen Lagebeziehung zur Strahlenbelastung der Gonaden bei. Die effektive Dosis beträgt nach intraartikulärer Applikation von 148 MBq und einem angenommenen Abstrom von 10 % aus dem Gelenk bei einem erwachsenen Mann mit 70 kg Körpergewicht 15,8 mSv (0,0102 mSv/MBq/% Abstrom aus dem Gelenk zuzüglich des Gammastrahlungsanteils auf die Gonaden aus dem Hüftgelenk für 148 MBq unter Berücksichtigung des biologischen Wichtungsfaktors nach ICRP 60, siehe Tabelle 2).
Die Strahlenbelastung in den regionalen Lymphknoten variiert in Abhängigkeit von der Menge der lymphogen abgeströmten Radioaktivität und der Anzahl der Lymphknoten die Radioaktivität speichern. Bei einer intraartikulären Applikation von 148 MBq Rheniumsulfid (186Re) und einer angenommenen Speicherung in den Lymphknoten von 3 % kann so die Strahlenbelastung zwischen 104 Gy (ein speichernder Lymphknoten) und 26 Gy (4 speichernde Lymphknoten) variieren.
Tabelle 2: Von den Organen aufgenommene Strahlendosis (mGy/MBq injizierte Aktivität) und Effektivdosis (mSv/MBq injizierte Aktivität) nach Applikation ins Hüftgelenk

Ohne Ruhigstellung des behandelten Gelenkes kann es im ungünstigsten Fall zu einer Strahlenexposition der regionalen Lymphknoten in fast der gleichen Größenordnung wie im behandelten Gelenk mit der Folge einer relativ hohen Strahlenbelastung der Lymphozyten kommen.
Externe Strahlenexposition
Tabelle 3: Strahlenexposition des Anwenders als aufgenommene Teilkörperdosis bei direktem Kontakt mit der Oberfläche der Transportbox bzw. der Durchstechflasche für die maximale Lieferaktivität zum Zeitpunkt der Kalibrierung

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Vor der Anwendung sollte die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Sterilität und Strahlenschutz sind einzuhalten.
Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden und nur abgeschirmt gehandhabt werden. Der Inhalt der Durchstechflasche sollte unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegnadel auf eine Spritze gezogen werden.
Für die Radiosynoviorthese gelten die gleichen Risiken und Vorsichtsmaßnahmen wie bei jeder Gelenkpunktion und intraartikulären Arzneimittelgabe. Die gefüllten Spritzen sind bis zur Applikation in geeigneten Abschirmbehältern (z. B. aus Acrylglas) aufzubewahren. Durch die hohe spezifische Aktivität des Betastrahlers können schon winzige Spritzer zu erheblichen Kontaminationen und entsprechend hohen lokalen Hautdosen führen. Zum besseren Schutz der Haut sind Nitril- oder Vinylhandschuhe mit hohem Schutzfaktor zu benutzen. Zur Applikation sind in jedem Falle Spritzen mit Abschirmungen, die Betateilchen zuverlässig abschirmen (z.B. aus Acrylglas) zu verwenden. Zur Vermeidung hoher Strahlendosen an den Fingern soll der Kanülenschaft während der Applikation mit einer Zange oder einem anderen geeigneten Abstand vergrößernden Hilfsmittel gehalten werden. Um Kontaminationen zu vermeiden, sollten bei der Anwendung (Vorbereitung, Nacharbeiten) möglichst oft die Handschuhe gewechselt werden.
Folgende praktische Durchführung wird empfohlen:
1. Die Leitlinien zur Radiosynoviorthese der Fachgesellschaften sind zu beachten. Grundsätzlich kann eine Radiosynoviorthese ambulant durchgeführt werden. In Fällen, in denen eine Ruhigstellung des behandelten Gelenks nicht sichergestellt werden kann, sollte die Therapie stationär erfolgen. Es ist aber in jedem Fall zu beachten, dass dieses Arzneimittel nur durch einen sehr erfahrenen Arzt verabreicht werden darf.
2. Die weitgehende Entleerung eines Gelenkergusses sollte, wenn erforderlich, vor der Injektion des Radionuklids durchgeführt werden.
3. Die Injektion des Nuklids ist erst nach Sicherstellung der intraartikulären Lage der Nadel (in der Regel unter Durchleuchtung) durchzuführen. Eine para-artikuläre Injektion ist in jedem Fall zu vermeiden, um den Patienten keinem erhöhten Strahlenrisiko auszusetzen. Um eine gleichmäßige Verteilung des Radiopharmakons zu bewirken, ist das Gelenk unmittelbar nach Injektion wenige Male vorsichtig ohne Belastung zu bewegen.
4. Nachspülen der Injektionsnadel mit physiologischer Kochsalzlösung zur besseren intraartikulären Nuklidverteilung und Vermeidung von Aktivitätsverschleppung in den Stichkanal.
5. Abdecken der Injektionsstelle mit sterilem Wundschnellverband.
Zur Vermeidung einer möglichen Strahlenbelastung und Schädigung gesunder Gewebe soll möglichst kein radioaktives Material aus dem Gelenk austreten und in das umgebende Gewebe gelangen. Um ein Abströmen der Aktivität über die Lymphbahnen zu verhindern, muss aus strahlenhygienischer Sicht das Gelenk für mindestens 48 Stunden weitgehend immobilisiert werden. Strenge Bettruhe ist nicht erforderlich. Um eventuellen akuten Nebenwirkungen begegnen zu können, sollte kurzfristig nach Therapie eine ambulante Nachsorge durch den behandelnden Nuklearmediziner durchgeführt werden. Der Patient sollte dazu angehalten werden, bei vermehrten Beschwerden im behandelten Gelenk unverzüglich den behandelnden Nuklearmediziner oder dessen Vertreter aufzusuchen. Die Erreichbarkeit des Behandlers oder dessen fachkundigen Vertreters ist zu gewährleisten (bis 3 Tage p.i.).
Die Nachuntersuchung, die nach Richtlinie Strahlenschutz durch den behandelnden Nuklearmediziner oder durch einen von ihm beauftragten fachkundigen Vertreter erfolgen muss, sollte mindestens 3, 6 und 12 Monate nach Therapie, besser noch ausgedehnt in Jahresschritten bis 3 Jahre nach Therapie erfolgen.
Eine Wiederholung der Radiosynoviorthese kann frühestens 6 Monate nach Erstapplikation durchgeführt werden, da der Therapieerfolg der Erstapplikation nicht beurteilt werden kann. Eine Wiederholung der Radiosynoviorthese bei Patienten, bei denen eine zweimalige Applikation keinen Effekt gezeigt hat, erscheint nicht sinnvoll.
Bestellbezeichnung: RE-186-MM-1
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig