Rezdiffra 80 mg Filmtabletten

Rezdiffra darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Resmetirom oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rezdiffra einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie:

• andere Leberprobleme außer MASH haben, wie beispielsweise eine Leberinfektion einschließlich Virushepatitis (durch eine Virusinfektion verursachte Entzündung der Leber) oder eine Lebererkrankung, die das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) betrifft. Dazu gehören die Autoimmunhepatitis (Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem die Leber angreift und zu einer Entzündung führt.) und die primäre biliäre Cholangitis (Leberschädigung, die entsteht, wenn das Immunsystem die Gallengänge angreift, also die Kanäle, die die Gallenflüssigkeit aus der Leber transportieren)
• Alkohol trinken oder eine alkoholbedingte Leberschädigung haben
• Gallenblasenprobleme haben, einschließlich Gallensteinen (kleine Steine, die meist aus Cholesterin bestehen und sich in der Gallenblase bilden)

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Es ist nicht bekannt, ob Rezdiffra für diese Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Einnahme von Rezdiffra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel die Menge an Rezdiffra in Ihrem Körper erhöhen können, was Ihr Risiko für Nebenwirkungen unter Rezdiffra erhöhen kann:

• Clopidogrel (zur Reduzierung der Blutgerinnung)
• Deferasirox (zur Entfernung von überschüssigem Eisen aus dem Körper)
• Gemfibrozil (zur Senkung der Blutfette)
• Teriflunomid (zur Behandlung von Multipler Sklerose)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Rezdiffra die Menge dieser Arzneimittel in Ihrem Körper erhöhen kann, was das Risiko von Nebenwirkungen dieser Arzneimittel erhöhen kann:

• Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (eine Gruppe von Cholesterin senkenden Medikamenten, die Statine genannt werden)
• Pioglitazon (oder andere sogenannte CYP2C8-Substrate, eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Rezdiffra wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Die Anwendung von Rezdiffra während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Rezdiffra in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das gestillte Kind haben kann. Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Rezdiffra vermeiden sollen. Dabei wird er den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von Rezdiffra für die Mutter abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Rezdiffra enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis

Rezdiffra ist als Tablette zum Einnehmen erhältlich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann. Die Dosis von Rezdiffra basiert auf Ihrem Körpergewicht. Für Patienten, die:

• weniger als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 80 mg einmal täglich.
• 100 kg oder mehr wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 100 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Ihrer Leberfunktion und der Einnahme bestimmter Medikamente anpassen (siehe Abschnitt „Einnahme von Rezdiffra zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie eine größere Menge von Rezdiffra eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Rezdiffra eingenommen haben oder dasselbe vermuten.

Wenn Sie die Einnahme von Rezdiffra vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rezdiffra abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rezdiffra nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu Beginn der Einnahme von Rezdiffra können Übelkeit und Durchfall auftreten. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild und klingen oft innerhalb von 3 Wochen von selbst ab. Wenn diese Probleme innerhalb von 3 Wochen nicht behoben sind oder sich verschlimmern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Juckreiz (Pruritus)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Erbrechen
• Bauchschmerzen (Bauchschmerzen)
• Verstopfung
• Ausschlag
• Schwindelgefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse aufgrund einer Blockade (obstruktive Pankreatitis)
• Gallensteine (Cholelithiasis)
• Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) oder Probleme mit der Bauchspeicheldrüse oder dem Gallengang
• juckender Ausschlag (Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abnorme Leberfunktionstests (Lebertoxizität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.