Remifentanil Chiesi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Chiesi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe durch seinen sehr raschen Wirkungseintritt und seine sehr kurze Wirkdauer.

• Remifentanil Chiesi kann vor oder während einer Operation angewendet werden, um Sie von Ihren Schmerzen zu befreien.
• Remifentanil Chiesi kann zur Linderung Ihrer Schmerzen angewendet werden, wenn Sie auf einer Intensivstation künstlich beatmet werden (bei Patienten ab 18 Jahren).

Remifentanil Chiesi darf nicht Ihnen nicht verabreicht werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Remifentanil, einen der sonstigen Bestandteile (siehe ?Die sonstigen Bestandteile sind:? in Abschnitt 6) oder gegen Fentanylderivate (wie Alfentanil, Fentanyl, Sufentanil) sind. Zu einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge gehören. Vielleicht kennen Sie das aus früheren Erfahrungen.
• als Injektion in den Rückenmarkskanal

• als alleiniges Medikament zur Einleitung einer Narkose

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remifentanil Chiesi ist erforderlich

Bevor Sie Remifentanil Chiesi erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie:

• jemals während einer Operation unerwünschte Reaktionen hatten
• jemals allergische Reaktionen hatten oder bei Ihnen eine Allergie festgestellt wurde gegen: o Arzneimittel, die während einer Operation eingesetzt werden

1. Opioide (z.B. Morphin, Fentanyl, Pethidin, Codein). Siehe dazu auch den vorangegangenen Abschnitt ?Remifentanil Chiesi sollte Ihnen nicht verabreicht werden?.

an einer eingeschränkten Lungen- und/oder Leberfunktion leiden (in diesem Fall treten bei Ihnen möglicherweise leichter Atemprobleme auf)

Ältere oder geschwächte Patienten neigen eher zu Herz- oder Kreislaufstörungen (verursacht durch ein vermindertes Blutvolumen und/oder niedrigen Blutdruck).

Die Anwendung des Arzneimittels Remifentanil Chiesi kann bei Dopingkontrollenzu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Remifentanil Chiesi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel, da sich diese und Remifentanil Chiesi gegenseitig beeinflussen können:

• Arzneimittel zur Behandlung von Blutdruck- oder Herzproblemen (Betablocker oder Calciumantagonisten). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Remifentanil Chiesi auf Ihr Herz verstärken (Senkung Ihres Blutdrucks und Ihres Herzschlags).
• andere Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine. Ihr Arzt oder Apotheker wird die Dosis dieser Arzneimittel ändern, wenn Sie Remifentanil Chiesi erhalten.

Möglicherweise können Sie Remifentanil Chiesi trotzdem erhalten. Ihr Arzt ist in der Lage zu entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Kinder

Remifentanil Chiesi wird nicht für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) empfohlen.

Zur Anwendung von Remifentanil Chiesi bei Kindern auf der Intensivstation gibt es nur wenig Erfahrung.

Ältere Patienten

Wird Remifentanil Chiesi bei einer Operation unter Vollnarkose angewendet, sollte die Anfangsdosis bei älteren Patienten in geeigneter Weise verringert werden.

Bei Anwendung von Remifentanil Chiesi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nachdem Sie Remifentanil Chiesi erhalten haben, dürfen Sie bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Remifentanil Chiesi darf Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist medizinisch unbedingt erforderlich.

Remifentanil Chiesi wird nicht während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt empfohlen.

Es wird empfohlen, dass Sie das Stillen für 24 Stunden unterbrechen, nachdem Ihnen Remifentanil Chiesi verabreicht wurde.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Vor- und Nachteile der Verabreichung von Remifentanil Chiesi besprechen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel wird nur bei Patienten im Krankenhaus angewendet. Wenn Sie schon bald nach der Verabreichung von Remifentanil Chiesi entlassen werden, dürfen Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Tätigkeiten ausüben. Auch sollten Sie nicht allein nach Hause gehen.

Remifentanil Chiesi darf nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden und wenn eine Notfallausrüstung zur Verfügung steht. Remifentanil Chiesi wird Ihnen von einem erfahrenen Arzt, der mit der Anwendung und Wirkung dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist, oder unter dessen Überwachung verabreicht.

Von Ihnen wird auf keinen Fall erwartet, dass Sie sich dieses Medikament selbst verabreichen. Es wird Ihnen immer von einer Person verabreicht, die dafür qualifiziert ist.

Remifentanil Chiesi darf nur direkt in eine Vene gespritzt oder als Infusion verabreicht werden. Die Dauer der Verabreichung muss mindestens 30 Sekunden betragen. Remifentanil Chiesi darf nicht in den Rückenmarkskanal gespritzt werden (intrathekal oder epidural).

Dosierung

Dosierung und Dauer Ihrer Infusion werden vom Arzt festgelegt und können von Faktoren wie Ihrem Körpergewicht und Alter, Ihrer körperlichen Fitness, anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten, und der Art Ihrer Operation abhängig sein.

Dosierung bei Erwachsenen

Die meisten Patienten sprechen auf Infusionsraten zwischen 0,1 und 2 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute an. Die Dosierung kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihrem Zustand und/oder Ihrem Ansprechen verringert oder erhöht werden.

Dosierung bei älteren Patienten

Wird Remifentanil Chiesi bei einer Operation unter Vollnarkose angewendet, muss die Anfangsdosis bei älteren Patienten in geeigneter Weise verringert werden.

Dosierung bei Kindern (1 bis 12 Jahre)

Bei den meisten Kindern sind Infusionsraten zwischen 0,05 und 1,3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute ausreichend, um den Schlaf während einer Operation aufrechtzuerhalten. Die Dosis kann vom Arzt geändert werden und kann bis zu

3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute betragen.

Zur Anwendung von Remifentanil Chiesi bei Kindern auf der Intensivstation gibt es nur wenig Erfahrung.

Remifentanil Chiesi wird nicht für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) empfohlen.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Bei übergewichtigen oder kritisch kranken Patienten wird die Anfangsdosis in geeigneter Weise verringert und anschließend entsprechend dem Ansprechen erhöht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten, die sich einer neurochirurgischen Operation unterziehen, ist keine Verringerung der Dosis erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Remifentanil Chiesi erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn eine Dosis von Remifentanil Chiesi vergessen wurde

Da Ihnen Remifentanil Chiesi in der Regel von einem Arzt oder einer entsprechend geschulten Pflegekraft unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht oder eine Dosis vergessen wird.

Wenn Sie zu viel Remifentanil Chiesi erhalten haben oder vermutet wird, dass Sie möglicherweise zu viel erhalten haben, werden von dem Sie betreuenden medizinischen Fachpersonal umgehend entsprechende Maßnahmen ergriffen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Remifentanil Chiesi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Muskelsteifigkeit
• Übelkeit
• Erbrechen
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Flachatmigkeit (Atemdepression)
• Atemstillstand (Apnoe)
• Juckreiz
• Frösteln nach der Operation
• hoher Blutdruck (Hypertonie) nach der Operation

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Verstopfung
• Schmerzen nach der Operation
• Sauerstoffmangel (Hypoxie)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• langsamer Herzschlag mit nachfolgendem Herzstillstand bei Patienten, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten
• Schläfrigkeit (während der Erholung von der Operation)

• schwere allergische Reaktionen einschließlich Schock, Kreislaufversagen und Herzanfall bei Patienten, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten

Wie auch bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Opioide kann eine langfristige Anwendung von Remifentanil Chiesi zu einer Abhängigkeit führen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen Remifentanil Chiesi nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar oder enthält Partikel oder das Behältnis ist beschädigt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Remifentanil Chiesi enthält

• Der Wirkstoff ist: Remifentanil. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg, 2 mg oder 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Nach der ordnungsgemäßen Zubereitung enthält jeder Milliliter 1 mg Remifentanil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Salzsäure.

Wie Remifentanil Chiesi aussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil Chiesi ist ein weißes bis cremefarbenes oder gelbliches Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Es wird in Durchstechflaschen aus farblosem Glas geliefert.

Packungsgrößen:

Remifentanil Chiesi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Packung mit 5 Durchstechflaschen

Remifentanil Chiesi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Packung mit 5 Durchstechflaschen

Remifentanil Chiesi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Packung mit 5 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Wien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Estland	Remifentanil Chiesi
Lettland	Remifentanil Chiesi
Lithauen	Remifentanil Chiesi
Niederlande	Remifentanil Chiesi
Polen	Remifentanil Chiesi
Rumänien	Remifentanil Chiesi
Slowakei	Remifentanil Chiesi
Slowenien	Remifentanil Chiesi
Tschechien	Remifentanil Chiesi
Ungarn	Remifentanil Chiesi

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG FÜR DIE ZUBEREITUNG von

Remifentanil Chiesi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Chiesi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Chiesi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels den gesamten Inhalt dieser Anleitung lesen.

Remifentanil Chiesi darf nach der Auflösung des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.

Zubereitung des Konzentrats:

Remifentanil Chiesi 1 mg / 2 mg / 5 mg muss für die intravenöse Anwendung zubereitet werden, indem das entsprechende Volumen (wie in der folgenden Tabelle angegeben) von einem der unten aufgeführten Lösungsmittel hinzugegeben wird, so dass eine rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von ca. 1 mg/ml entsteht.

	Volumen des	Konzentration der
Präparat	hinzuzufügenden	rekonstituierten
	Lösungsmittels	Lösung
Remifentanil Chiesi 1 mg	1 ml	1 mg/ml
Remifentanil Chiesi 2 mg	2 ml	1 mg/ml
Remifentanil Chiesi 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Die Lösung schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.

Weitere Verdünnung:

Nach der Zubereitung des Konzentrats darf Remifentanil Chiesi nicht ohne weitere Verdünnung auf Konzentrationen von 20 bis 250 µg/ml mit einer der unten aufgeführten Injektionslösungen verabreicht werden (empfohlen wird eine Verdünnung von 50 µg/ml für Erwachsene und 20 bis 25 µg/ml für Kinder ab 1 Jahr).

Für die Target Controlled Infusion (TCI) beträgt die empfohlene Verdünnung von Remifentanil Chiesi 20 bis 50 µg/ml.

Die Verdünnung ist abhängig von den technischen Eigenschaften des Infusionsgeräts und dem zu erwartenden Bedarf des Patienten.

Für die Verdünnung sollte eine der nachfolgenden Lösungen verwendet werden: Wasser für Injektionszwecke

• %ige (50 mg/ml) Glukose-Injektionslösung
• %ige (50 mg/ml) Glukose-Injektionslösung und 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionslösung 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung 0,45 %ige (4,5 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung

Bei Verabreichung in eine laufende i.v. Infusion können auch folgende Injektionslösungen verwendet werden:

Ringer-Laktat-Injektionslösung

Ringer-Laktat- und 5 %ige (50 mg/ml) Glukose-Injektionslösung

Remifentanil Chiesi ist bei Verabreichung in eine laufende i.v. Infusion mit Propofol kompatibel.

Andere Verdünnungsmittel sollten nicht verwendet werden.

Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf feste Bestandteile überprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Idealerweise werden intravenöse Infusionen von Remifentanil Chiesi unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das zubereitete Konzentrat unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollte das Konzentrat nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden, es sei denn die Zubereitung des Konzentrats erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten/verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt

Weitere Verdünnungweiter oben.