Ranitidin AL 300

Ranitidin AL enthält den Wirkstoff Ranitidin, der zu der Gruppe der so genannten Histamin-H2-Rezeptorenblocker gehört. Ranitidin verringert die Menge an Magensäure, die Ihr Magen produziert. Dies reduziert Sodbrennen und eine Irritation der Magenschleimhaut und hilft, Geschwüre (Ulzera) zu heilen und diesen vorzubeugen.

Ranitidin AL wird angewendet

• bei Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera)
• bei gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulzera)
• eine bestimmte Erkrankung, die dazu führt, dass der Magen zu viel Säure produziert (Zollinger-Ellison-Syndrom)
• bei Entzündungen der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (Refluxösophagitis).

Ranitidin AL wird auch angewendet zur Vorbeugung von gutartigen (nicht durch Krebs erzeugten) Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, die nach der Heilung erneut auftraten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 3 bis 18 Jahren

Für die Kurzzeitbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

• Zur Behandlung und Linderung jener Beschwerden, die durch Rückfluss des Magensaftes in die Speiseröhre oder zu viel Säure im Magen hervorgerufen werden. Beides kann Schmerzen oder ein unangenehmes Gefühl verursachen und sich durch Beschwerden wie „Gastroösophagealer Reflux“, „Magenverstimmung“, „Verdauungsstörung“ oder „Sodbrennen“ bemerkbar machen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervösem Magen, angewendet werden.

Ranitidin AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine bestimmte Stoffwechselerkrankung haben oder in der Krankengeschichte hatten, die die Haut oder das Nervensystem betrifft (Porphyrie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Erkrankungen haben oder hatten; besonders eine der folgenden:

• Krebs: Ranitidin AL kann die Symptome von Magenkrebs maskieren, deswegen sollte vor der Behandlung eine Magenkrebs-Erkrankung ausgeschlossen werden.
• Helicobacter pylori: Diese Bakterien können Magengeschwüre verursachen und sollten vor der Behandlung mit Ranitidin AL mit Antibiotika und anderen Medikamenten beseitigt werden.
• Falls Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist: Sie müssen möglicherweise eine niedrigere Dosis einnehmen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Ranitidin AL einzunehmen?)
• Wenn bei Ihnen früher einmal eine akute Porphyrie (eine bestimmte Stoffwechselkrankheit, bei der der Blutfarbstoff nicht abgebaut wird und den Urin färben kann) aufgetreten ist oder Sie gerade daran leiden.
• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind.
• Wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden.
• Wenn Sie Diabetes haben.
• Wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
• falls Sie regelmäßig Schmerzmittel einnehmen, die als „NSAR“ (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet werden. Darunter fallen z.B. Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen. Dies gilt besonders wenn Sie älter sind.

Einnahme von Ranitidin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Ranitidin kann die Wirkung einiger Arzneistoffe beeinflussen und/oder deren Konzentration im Körper verändern. Falls Sie mit einem der folgenden Wirkstoffe behandelt werden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Ranitidin Ihr Blut untersuchen. Falls nötig, sollte Ihre Dosierung angepasst werden.

• Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wie z.B. Asthma und Chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
• Procainamid und N-Acetylprocainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Arzneimittel, die durch Magensäure beeinträchtigt werden, z.B. Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Atazanavir oder Delaviridin (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Glipizid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
• Triazolam, Midazolam (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen)
• Gefitinib (Chemotherapie-Behandlung)
• Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin).

Antacida (neutralisieren die Magensäure) oder Sucralfat (Arzneimittel zur Behandlung von Dünndarmgeschwüren) können die Aufnahme von Ranitidin in den Körper vermindern. Deswegen sollten Sie Ranitidin AL zwei Stunden vor diesen Mitteln einnehmen.

Einnahme von Ranitidin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ranitidin kann die Alkoholwirkung verstärken und den Alkoholspiegel im Blut erhöhen.

Sie können Ranitidin AL unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ranitidin AL sollte während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn dies als unbedingt notwendig erachtet wird. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ranitidin wird in hohen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden und es ist nicht bekannt, ob dies Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat.

Als Vorsichtsmaßnahme ist daher zu empfehlen, die Anwendung von Ranitidin AL während der Stillzeit zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Ranitidin kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vermindern

können. Darunter fallen beispielweise Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Verwirrung, Unruhe und mögliche Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht wirklich existieren). Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie betroffen sind.

Ranitidin AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren

Nehmen Sie 1-mal täglich 300 mg Ranitidin nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Alternativ dazu können Sie 2-mal täglich 150 mg Ranitidin einnehmen (morgens und dann wieder abends).

Sie sollten Ranitidin AL für 4 Wochen einnehmen. Wenn Ihr Geschwür nach dieser Zeit noch nicht vollständig geheilt ist, können Sie die Behandlung für weitere 4 Wochen mit der gleichen Dosierung fortsetzen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Vorbeugung eines Rückfalls

Patienten, die auf diese Kurzzeitbehandlung angesprochen haben, und besonders diejenigen, aus deren Krankengeschichte bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen, können zur Vorbeugung eines Rückfalls die Behandlung erforderlichenfalls fortsetzen. Dies Dosis für eine vorbeugende Behandlung sind 1-mal täglich 150 mg Ranitidin vor dem Schlafengehen für bis zu 12 Monate. Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig zur Kontrolluntersuchung aufsuchen (er wird eventuell Magenspiegelungen durchführen). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Entzündungen der Speiseröhre, die durch Rückfluss von Magensäure verursacht

werden (Refluxösophagitis)

Nehmen Sie 1-mal täglich 300 mg Ranitidin nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Alternativ dazu können Sie auch 2-mal täglich 150 mg Ranitidin einnehmen (morgens und dann wieder abends).

Falls erforderlich kann die Dosis auf bis zu 600 mg Ranitidin täglich erhöht werden (4-mal täglich 150 mg).

Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise bis zu 8 Wochen, im Bedarfsfall kann sie auch 12 Wochen betragen.

Zollinger-Ellison-Syndrom (Patienten mit sehr starker Magensäureabsonderung)

Sie sollten die Behandlung mit 3-mal täglich 150 mg Ranitidin (450 mg Ranitidin/Tag) beginnen. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 600-900 mg Ranitidin/Tag gesteigert werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten kann eine Dosisreduktion notwendig sein, z.B. wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Anwendung bei Kindern von 3 bis 11 Jahren und einem Körpergewicht von über 30 kg

In diesem Fall wird Ihr Arzt die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes ermitteln.

Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren

• 2 mg pro kg Körpergewicht, 2-mal täglich für vier Wochen
• Diese Dosis kann auf bis zu 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden, 2-mal täglich bis zu einer maximalen Tagesdosis von 300 mg. Jede Dosis muss im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden. Die Dauer der Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren kann auf bis zu 8 Wochen erhöht werden.

Behandlung von Refluxösophagitis

2,5 mg bis 5 mg pro kg Körpergewicht 2-mal täglich bis zu einer maximalen Tagesdosis von 600 mg. Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Medikament bis zum Ende der verschriebenen Dosis einnimmt.

Die Filmtabletten können in Wasser aufgelöst oder zerkleinert werden, um das Schlucken zu erleichtern.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte Ihre Dosis entsprechend der Höhe Ihrer Kreatinin-Clearance reduziert werden:

Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min: 150 mg Ranitidin pro Tag. Kreatinin-Clearance mehr als 30 ml/min: 300 mg Ranitidin pro Tag.

Bitte beachten Sie, dass die Serumkreatininwerte Richtwerte sind, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dieses gilt insbesondere für ältere Patienten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin AL vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie einfach diese Dosis komplett weg und nehmen Sie zum nächsten geplanten Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin AL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen, sonst könnten sich Ihre Beschwerden verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Blutbildes, wie z.B. niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und/oder niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), normalerweise reversibel
• (starke) Kopfschmerzen
• Erschöpfung (Fatigue)
• Schwindel
• Magen-Darm-Beschwerden, die sich meistens während der Behandlung bessern, wie z.B.:
  • Bauchschmerzen
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Übelkeit
• vorübergehender Anstieg von Leberwerten
• Hautausschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• akute allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, die zuweilen bereits nach einer einzigen Gabe auftraten und Folgendes mit einschließen:
  • hohe Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie)
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Fieber
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• • Schwellung von Haut und Schleimhaut, besonders im Bereich von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Angioödem)
  • Atemschwierigkeiten oder Keuchen (Bronchospasmus, Laryngospasmus)
  • Brustschmerzen
  • akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  • lebensbedrohliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Hautrötung, Nesselsucht, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Rachens, Atemschwierigkeiten, unnormaler Herzschlag, niedriger Blutdruck und Ohnmacht (anaphylaktischer Schock)
• Entzündung der Leber (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, verursacht durch Erkrankung der Leber oder des Blutes), die sich normalerweise nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet
• eine Hauterkrankung mit juckenden rosafarbenen oder roten Flecken (Erythema multiforme)
• Juckreiz (Pruritus)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Erhöhung der Kreatininkonzentration im Blut (ist gewöhnlich leichter Natur und normalisiert sich während der Behandlung wieder).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• extrem niedrige Anzahl weißer Blutzellen (Agranulozytose) oder aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie), manchmal einhergehend mit einer Fehlfunktion des Knochenmarks. Dies macht Sie anfälliger für Infektionen, Blutungen und blaue Flecken.
• die folgenden psychischen Störungen wurden überwiegend bei älteren oder schwer kranken Patienten beobachtet und verschwanden spontan nach Beendigung der Behandlung:
  • Gefühl der Verwirrtheit
  • Ruhelosigkeit (Agitation)
  • das Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich existieren (Halluzinationen)
  • Depression
• Zweiweise auftretende unwillkürliche Bewegungen
• vorübergehendes verschwommenes Sehen
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), z.B. schneller Herzschlag (Tachykardie), niedrige Herzschlagrate (Bradykardie), verändertes EKG (AV- Block)
• Entzündung der Blutgefäße, oft mit Hautausschlag
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht
• Haarausfall (Alopezie)
• Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)
• Brustwachstum bei Männern (Gynäkomastie) und Milchabsonderung aus der Brust (Galaktorrhö)
• Störungen der Sexualfunktion (Verlust des sexuellen Verlangens, beeinträchtigte Potenz).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Atemnot (Dyspnoe)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ranitidin AL 300 enthält

Der Wirkstoff ist Ranitidin.

1 Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin als Ranitidinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug:

Macrogol 3350

Hypromellose

Polydextrose,

Titandioxid (E 171)

Carnaubawachs

Wie Ranitidin AL 300 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Gravur „300“ auf einer Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Ranitidin AL 300 ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany

Oder

Sanico N.V, Industriezone IV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgium

Oder

STADA Arzneimittel GesmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Oder

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4865 Etten-Leur, The Netherlands

Oder

PharmaCoDane Aps, Marielunvej 45A1, DK-2730 Herlev, Denmark

Oder

Suir Pharma Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE Ranitidin AL 300 mg

F Ranitidine EG 300 mg mg comprimé pelliculé NL Ranitidine CF 300 mg filmomhulde tabletten BE Ranitidine EG 300 mg filmomhulde tabletten AT Ranitidin “Stada” 300 mg Filmtabletten

IT Ranitidine EG 300 mg compresse rivestite con film

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.