Ramipril/Piretanid STADA® darf NICHT eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer, Piretanid sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie in der Vergangenheit plötzlich auftretende Gewebeschwellungen, ein sogenanntes Angioödem, hatten (z.B. infolge einer früheren ACE- Hemmer-Therapie),
- wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden (Kreatininkonzentration im Blut über 1,8 mg/dl; Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min),
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose, beidseitig oder einseitig bei Einzelniere),
- nach einer Nierentransplantation,
- wenn bei Ihnen eine den Blutfluss behindernde (hämodynamisch relevante) Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z.B. hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegt,
- bei primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut,
- bei schweren Leberfunktionsstörungen (Praecoma/Coma hepaticum) oder primärer Lebererkrankung,
- bei schweren Elektrolytstörungen, die sich durch Behandlung mit Ramipril/Piretanid STADA® verschlechtern können (z.B. Natrium- oder Kaliummangel im Blut),
- bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Mangel an Körperwasser,
- wenn Sie schwanger sind (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft!),
- wenn Sie stillen (Abstillen!),
- bei zu niedrigem oder instabilem Blutdruck,
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Ramipril/Piretanid STADA® nicht eingenommen werden
Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril/Piretanid STADA® oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, ist zu vermeiden, da schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können (siehe folgende Beispiele).
So darf während der Behandlung mit Ramipril/Piretanid STADA® keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril,natrium-2- methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z.B. „AN 69”) und keine LDL (Low Density Lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat erfolgen.
Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb eine andere Dialysemembran verwendet werden und Sie sollten auf eine Behandlung mit einem blutdrucksenkendem Arzneimittel umgestellt werden, das nicht zur Gruppe der ACE-Hemmer gehört.
Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Ramipril/Piretanid STADA® behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.
Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Insektenstichen (wie Bienen- oder Wespenstich) vorkommen.
Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck zu ersetzen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Behandlung mit Ramipril/Piretanid STADA® erfordert regelmäßige ärztliche Überwachung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril/Piretanid STADA® einnehmen:
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Ramipril/Piretanid STADA® darf NICHT eingenommen werden“.
Wenn plötzlich Gewebeschwellungen (Angioödeme) während der Behandlung auftreten, muss Ramipril/Piretanid STADA® sofort abgesetzt werden. Ein durch ACE-Hemmer ausgelöstes Angioödem kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Gewebeschwellungen der Lippen, des Gesichts, der Gliedmaßen und des Darms können ebenfalls auftreten.
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems:
Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR- Inhibitoren gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet).
Angioödeme des Darmes wurden unter Behandlung mit ACE-Hemmern beobachtet. Die Patienten hatten Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen), bei einigen traten auch Schwellungen im Gesicht auf. Die Symptome verschwanden, nachdem der ACE-Hemmer abgesetzt wurde.
Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems (ein komplexes Blutdruckregulationssystem des Körpers) besteht das Risiko, dass ein plötzlicher ausgeprägter Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung auftreten. Wenn Ramipril/Piretanid STADA® in solchen Fällen zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung eingenommen wird, ist der Blutdruck so lange sorgfältig zu kontrollieren, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.
Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems ist beispielsweise zu erwarten bei:
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck. Zu Behandlungsbeginn ist eine enge ärztliche Überwachung erforderlich.
- Patienten mit gleichzeitig bestehender Herzleistungsschwäche. Bei schwerer Herzleistungsschwäche ist zu Behandlungsbeginn eine enge ärztliche Überwachung erforderlich.
- mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) vorbehandelten Patienten. Wenn das harntreibende Arzneimittel nicht abgesetzt oder in seiner Dosis reduziert werden kann, ist zu Behandlungsbeginn eine enge ärztliche Überwachung erforderlich.
- Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel oder bei Patienten, bei denen sich diese wegen unzureichender Flüssigkeits- oder Salzaufnahme entwickeln könnten, z.B. bei Durchfall, Erbrechen oder übermäßigem Schwitzen und unzureichendem Salz- und Flüssigkeitsersatz.
- Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z.B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie).
- Patienten mit einer den Blutfluss behindernden Nierenarterienverengung. Das Absetzen einer bestehenden Diuretikabehandlung kann erforderlich sein.
Bei Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z.B. Patienten mit Verengungen der herzversorgenden oder der hirnversorgenden Gefäße), erfordert die Anfangsphase der Behandlung eine enge ärztliche Überwachung.
Ältere Patienten
Manche älteren Patienten (über 65 Jahre) könnten besonders stark auf ACE- Hemmer reagieren. Zu Beginn der Behandlung wird eine Überprüfung der Nierenfunktion empfohlen.
Vor Einnahme von Ramipril/Piretanid STADA® muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung zu überwachen. Dies gilt insbesondere für
- Patienten mit Herzleistungsschwäche,
- Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung (in diesem Fall kann bereits ein geringer Kreatininanstieg im Blut Hinweis auf den Ausfall der
betroffenen Niere sein; siehe auch unter Abschnitt 2. Ramipril/Piretanid STADA® darf NICHT eingenommen werden),
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel (z.B. durch kochsalzarme Diät, Erbrechen, Durchfall oder Vorbehandlung mit Diuretika) muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.
Während der Therapie mit Ramipril/Piretanid STADA® sollten bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium sowie Harnsäure, Kreatinin und der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind häufigere Kontrollen der Kaliumblutspiegel erforderlich.
Es wird empfohlen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu kontrollieren, um eine mögliche Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) zu erkennen. Eine engere Überwachung ist zu Beginn der Behandlung ratsam und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Kollagenerkrankungen (z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) oder bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutbild verändern können.
Sollten im Verlauf der Therapie mit Ramipril/Piretanid STADA® Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen bzw. eine erhöhte Blutungsneigung (z.B. schwer stillbares Zahnfleischbluten) auftreten, muss umgehend das Blutbild untersucht werden.
Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen, ältere Patienten) und bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, Zytostatika), oder mit Allopurinol,
Procainamid, Herzglykosiden, Glukokortikoiden sowie Abführmitteln sind Kontrollen der oben genannten Blutwerte bzw. des Blutbildes in kürzeren Abständen angezeigt.
Ramipril/Piretanid STADA® darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko- Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten eingenommen werden bei:
- vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag),
- gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie),
- gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z.B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium,
- Gicht oder erhöhtem Harnsäurespiegel im Blut,
- bereits erkannter oder verborgener Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus),
- Verengung der Hirngefäße (zerebrale Gefäßsklerose),
- Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose),
- eingeschränkter Leberfunktion,
- Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatavergrößerung, Hydronephrose, Harnleiterverengung),
- Patienten mit Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung,
- Patienten mit vermindertem Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämie z.B. bei nephrotischem Syndrom).
Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z.B. bei Prostatavergrößerung) darf Ramipril/Piretanid STADA® nur eingenommen werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einem akuten Harnverhalt mit Überdehnung der Blase führen kann.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Ramipril/Piretanid STADA® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Ramipril/Piretanid STADA® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Anwendung von Ramipril/Piretanid STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Ramipril/Piretanid STADA®, ACE-Hemmern oder Piretanid und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:
Nicht empfohlene Arzneimittelkombinationen
- Aliskiren enthaltende Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten (gegen Bluthochdruck): erhöhtes Risiko eines zu niedrigen Blutdrucks, erhöhter Kaliumwerte im Blut und von Veränderungen der Nierenfunktion. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Ramipril/Piretanid STADA® darf NICHT eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Triamteren, Spironolacton) und andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin; Trimethoprim und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol [gegen Infektionen, die durch Bakterien hervorgerufen werden]): verstärkter Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut möglich. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln angezeigt ist, erfordert dies eine engmaschige Überwachung des Kaliumblutspiegels.
- Gehörschädigende Arzneimittel (z.B. Aminoglykosidantibiotika, Cisplatin): mögliche Verstärkung der gehörschädigenden Wirkung dieser Substanzen durch Piretanid. Auftretende Hörstörungen können bleibend sein. Die vorgenannten Arzneimittel sollten daher nur gleichzeitig angewendet werden, wenn dafür zwingende medizinische Gründe vorliegen.
Vorsicht bei der Anwendung
- Blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. andere harntreibende Mittel, Betarezeptorenblocker) und andere Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial (z.B. Nitrate, gefäßerweiternde Mittel, Schlafmittel, Barbiturate, Phenothiazine, bestimmte Arzneimittel gegen
Depressionen, Betäubungs-/Narkosemittel): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril/Piretanid STADA®. Informieren
Sie gegebenenfalls den Narkosearzt über die Therapie mit Ramipril/Piretanid STADA®.
- Bestimmte blutdruckerhöhende Arzneimittel (Sympathomimetika, z.B.
Epinephrin): mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril/Piretanid STADA® (besonders häufige Blutdruckkontrollen empfohlen). Außerdem kann Piretanid die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen.
- Allopurinol, Procainamid oder Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide), sowie andere Arzneimittel, die das Blutbild verändern können: erhöhte Wahrscheinlichkeit von Blutbildveränderungen, insbesondere Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
- Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören); siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Das Risiko für das Auftreten von Gewebeschwellungen (Angioödemen) kann erhöht sein.
- Lithium: Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blut und dadurch Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung von Lithium möglich (daher regelmäßige Kontrolle des Blutspiegels von Lithium erforderlich!).
- Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe, Biguanide), Insulin: ACE-Hemmer können die Insulinresistenz vermindern. In Einzelfällen kann dies bei Patienten, die gleichzeitig mit Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel) behandelt werden, zu einer zu starken Senkung des Blutzuckerspiegels führen. Piretanid kann die Wirkung von Antidiabetika abschwächen. Eine Dosisanpassung von Antidiabetika zum Einnehmen oder Insulin kann erforderlich sein; zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.
- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nicht steroidale Antiphlogistika, Analgetika, z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure): mögliche
Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril/Piretanid STADA® und Entwicklung eines akuten Nierenversagens oder Anstieg des Kaliumblutspiegels.
- Probenecid: mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Piretanid.
- Salicylate: mögliche Verstärkung der Wirksamkeit und der das zentrale Nervensystem schädigenden Wirkung von Salicylaten durch Piretanid.
- Corticosteroide, ACTH, Amphotericin B, Carbenoxolon, größere Mengen Lakritze, Abführmittel (bei Daueranwendung) und andere kaliumausscheidende, harntreibende Arzneimittel oder andere kaliumsenkende Arzneimittel: erhöhtes Risiko eines Kaliummangels im Blut.
- Digitalisglykoside: mögliche Verstärkung schädlicher Nebenwirkungen bestimmter Herzmittel (Digitalisglykoside) durch Veränderung der Konzentration bestimmter Salze im Blut (z.B. Kalium- oder Magnesiummangel).
- Arzneimittel zur Muskelentspannung vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine
Muskelentspannung herbeiführen, möglich (informieren Sie den Narkosearzt über die Therapie mit Ramipril/Piretanid STADA®!).
- Nierenschädigende Arzneimittel: mögliche Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung durch Piretanid.
Einnahme von Ramipril/Piretanid STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Die Aufnahme von Ramipril wird durch Nahrungsaufnahme nicht in bedeutendem Ausmaß beeinträchtigt.
- Kochsalz: bei erhöhter Kochsalzzufuhr ist eine Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril/Piretanid STADA® möglich.
- Alkohol: Ramipril kann zu verstärkter Erweiterung der Blutgefäße führen und dadurch die Alkoholwirkung verstärken.
- Größere Mengen von Lakritze: Erhöhte Kaliumverluste.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vor Einnahme von Ramipril/Piretanid STADA® ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Ramipril/Piretanid STADA® müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Ramipril/Piretanid STADA® vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Ramipril/Piretanid STADA® kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Der Wirkstoff Piretanid von Ramipril/Piretanid STADA® geht in die Muttermilch über. Für harntreibende Mittel ist bekannt, dass sie die Produktion der Muttermilch (Laktation) hemmen können. Daher ist Folgendes zu beachten: Wird gestillt, darf Ramipril/Piretanid STADA® nicht eingenommen werden. Gegebenenfalls ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Einige Nebenwirkungen (z.B. einige Symptome der Blutdrucksenkung, wie Benommenheit, Schwindelgefühl) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und stellen daher ein Risiko dar, wenn diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z.B. beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen). Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
