Pyrukynd 100 mg Filmtabletten

Pyrukynd darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mitapivat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pyrukynd einnehmen.

Während der ersten 6 Monate der Behandlung mit Pyrukynd sind Fälle von Leberschädigung aufgetreten. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberwerte zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Pyrukynd beginnen, sowie monatlich für die ersten 6 Monate der Behandlung mit Pyrukynd. Wenn erhöhte Leberwerte festgestellt werden, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Pyrukynd vorübergehend oder dauerhaft abbrechen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf Leberprobleme hindeuten könnten, einschließlich:

• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht)
• dunkler Urin
• Schmerzen im rechten Oberbauch
• Übelkeit
• Erbrechen
• Appetitverlust

Siehe Abschnitt 4 unten für weitere Informationen über die Nebenwirkungen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Einnahme von Pyrukynd zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere sollten Sie:

Ihren Arzt oder Apotheker dann informieren, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen, denn sie können das Risiko für Nebenwirkungen von Pyrukynd (wie z. B. Schlaflosigkeit) erhöhen oder die Wirkung von Pyrukynd beeinträchtigen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - wie z. B. Itraconazol
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose - wie z. B. Rifampicin

Ihren Arzt oder Apotheker dann informieren, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen, denn Pyrukynd könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen:

• bestimmte Beruhigungsmittel - wie z. B. Midazolam
• bestimmte Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva), die Hormone enthalten - wie z. B. Ethinylestradiol
• bestimmte Chemotherapien zur Krebsbehandlung - wie z. B. Irinotecan, Cyclophosphamid, Paclitaxel
• bestimmte Arzneimittel zur Raucherentwöhnung - wie z. B. Bupropion
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2 - wie z. B. Repaglinid
• bestimmte blutverdünnende Arzneimittel - wie z. B. Warfarin, Dabigatranetexilat
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen - wie z. B. Digoxin
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie - wie z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure
• bestimmte Arzneimittel zur Linderung starker Schmerzen - wie z. B. Alfentanil
• bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung nach Organtransplantation – wie z. B. Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen - wie z. B. Chinidin

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne - wie z. B. Ergotamin
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen - wie z. B. Fentanyl
• bestimmte Arzneimittel zur Kontrolle unwillkürlicher Bewegungen oder Lautäußerungen - wie z. B. Pimozid
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Gichtanfällen - wie z. B. Colchicin

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten es vermeiden, während der Behandlung mit Pyrukynd schwanger zu werden.

• Das Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind möglicherweise schaden.
• Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden.

Stillzeit

Wenn Sie beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergeht oder welche Auswirkungen es auf das Baby haben kann.

Fertilität

Die Einnahme von Pyrukynd kann einen Einfluss auf die Empfängnisbereitschaft der Frau oder die Zeugungsfähigkeit eines Mannes haben. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Empfängnisverhütung bei Frauen

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Pyrukynd eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sie müssen nach der Einnahme Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels noch für mindestens 1 Monat weiter verhüten.

Wenn Sie mit Pyrukynd behandelt werden, besteht die Möglichkeit, dass bestimmte hormonelle Verhütungsmittel (wie z. B. die Pille) nicht so zuverlässig wirken, wie erwartet. Das bedeutet, dass für Sie ein Risiko besteht, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über Verhütungsmethoden, die für Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel geeignet sein könnten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Pyrukynd kann es sein, dass Sie an Schlaflosigkeit (Insomnie) leiden. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pyrukynd enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Pyrukynd beträgt eine 100-mg-Tablette zweimal täglich.

Pyrukynd wird oral (über den Mund) eingenommen.

• Die Tablette ist im Ganzen zu schlucken.
• Pyrukynd kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
• Die Tabletten nicht zerteilen, zerdrücken, zerkauen oder auflösen.

Ältere Patienten

Pyrukynd wurde nur an einer kleinen Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter angewendet. Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass ältere Patienten eine andere Dosis benötigen als jüngere Patienten.

Hinweise zum Öffnen der Blisterpackungen

Auf den nachfolgenden Abbildungen sehen Sie, wie die Tablette aus der Blisterpackung zu nehmen ist.

Suchen Sie anhand des vermerkten Wochentages und ggf. anhand der Tageszeit (Morgen- oder Abenddosis, wie es durch die Sonnen- bzw. Mondsymbole auf der Blisterpackung gezeigt ist) die richtige Blistertasche. Wenn Sie die entsprechende Lasche gefunden haben:

1. DRÜCKEN Sie mit dem Daumen darauf.

Die Abbildung oben zeigt die Innenseite der Blisterkarte.

2. Drehen Sie die Packung um und ZIEHEN Sie die hervorstehende Lasche auf der Rückseite ab.

Die Abbildung oben zeigt die Rückseite der Blisterkarte.

3. Drücken Sie die Tablette durch die Folie.

Wenn Sie eine größere Menge von Pyrukynd eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pyrukynd eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder setzen Sie sich mit der nächstgelegenen Notaufnahme in Verbindung. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pyrukynd vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und die Einnahme vor nicht mehr als 4 Stunden hätte erfolgen sollen, nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein.
• Liegt der Einnahmezeitpunkt für die vergessene Dosis um mehr als 4 Stunden zurück, nehmen Sie keine Ersatzdosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pyrukynd abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Pyrukynd abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Kopfschmerzen
• Erniedrigte Spiegel der Hormone Östron und Östradiol – in Blutuntersuchungen bei Männern festgestellt
• Erhöhte Spiegel des Hormons Testosteron – in Bluttests bei Männern festgestellt

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl
• Herzrasen oder Herzklopfen (Palpitationen)
• Juckende Haut (Pruritus)
• Ausschlag
• Gelenkschmerz
• Schmerzen in Armen oder Beinen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hohe Leberenzymwerte
• Protein im Urin

Andere mögliche Nebenwirkungen

Während der ersten 6 Monate der Einnahme von Pyrukynd ist bei Patienten eine Leberschädigung aufgetreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf Leberprobleme hindeuten könnten, einschließlich:

• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht)
• dunkler Urin

• Schmerzen im rechten Oberbauch
• Übelkeit
• Erbrechen
• Appetitverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterkarte und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Lagern Sie Pyrukynd bei Raumtemperatur (unter 25 °C), wenn Sie es aus dem Kühlschrank nehmen, notieren Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank und verwerfen Sie es 3 Monate nach diesem aufgezeichneten Datum.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pyrukynd enthält

• Der Wirkstoff ist Mitapivat. Jede Filmtablette enthält 100 mg Mitapivat (als Sulfat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Mannitol (Ph.Eur.) (E421) und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).
  Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) und Macrogol (Polyethylenglycol) (E1521). Drucktinte: Schellack (E 904), Brillantblau FCF (E 133), Titandioxid (E 171) und Ammoniak- Lösung (E 527).

Siehe Abschnitt 2 „Pyrukynd enthält Lactose und Natrium“.

Wie Pyrukynd aussieht und Inhalt der Packung

Pyrukynd 100 mg Filmtabletten sind ovale, blaue Filmtabletten von ca. 16 mm x 6,8 mm Größe mit dem Aufdruck „M100“ in blauer Farbe auf beiden Seiten.

Pyrukynd 100 mg Filmtabletten sind in 4 Blisterkarten erhältlich, die jeweils 14 Filmtabletten enthalten. Jeder Karton enthält 56 Filmtabletten.