Pregmagon

Rind, Schwein, Schaf

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei

• Fruchtbarkeitsstörungen infolge genetischer oder zootechnischer Mängel
• nicht zyklusgerechter Applikation
• klinischen Erkrankungen
• Trächtigkeit.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Bei der Induktion von Zwillingsträchtigkeiten ist wegen der erhöhten Gefahr von Schwergeburten und Kälberverlusten eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses geboten.

Im Falle der Pubertätsinduktion ist sicherzustellen, dass bei den Jungsauen noch keine Zyklen angelaufen sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Vorsicht bei der Handhabung des Tierarzneimittels, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.

Das Tierarzneimittel kann eine leichte Hautreizung verursachen. Vermeiden Sie Hautkontakt. Nach Hautkontakt unverzüglich mit reichlich Wasser abspülen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gonadotropin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder Frauen, deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist, aufgrund des Risikos einer versehentlichen Selbstinjektion, verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:

Nicht zutreffend.

Trächtigkeit:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Keine Angaben.

Überdosierung:

Überdosierungen können Ovarialzysten und Superovulationen mit erhöhten Embryonalverlusten auslösen.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1.000, 5.000 oder 20.000 I.E. PMSG ist mit 5, 25 oder 100 ml Lösungsmittel (5 ml pro 1.000 IE) vollständig zu lösen. Bei den Handelsformen 5.000 I.E. und 20.000 I.E. wird das Lyophilisat unter Einhaltung der Sterilität im Originalbehältnis mit einem Teil des Lösungsmittels gelöst und anschließend mit dem restlichen Lösungsmittel in der Lösungsmittelflasche gemischt.

Zur einmaligen subkutanen Injektion bei Schwein und Schaf oder zur einmaligen intramuskulären Injektion beim Rind.

Schwein:

Zuchtreife Jungsauen (JS):

750 – 1.000 I.E. PMSG bzw. 3,75 ml bis 5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan am 19. oder 20. Zyklustag ohne Gabe eines Zyklusblockers oder 24 – 48 Stunden nach letzter Gabe des Zyklusblockers.

78 – 80 Stunden nach PMSG-Verabreichung kann die Ovulation mit humanem Choriongonadotropin (HCG) oder Gonadotropin-Releasinghormon-Analogon (GnRH) ausgelöst werden. Die Erstbesamung sollte nach 22 bis 26, die Nachbesamung 10 bis 18 Stunden später erfolgen.

Induktion der Pubertät bei Jungsauen (Mindestalter 185 Tage):

500 I.E. PMSG bzw. 2,5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan in Kombination mit HCG.

ALTSAUEN:

750 – 1.000 I.E. PMSG bzw. 3,75 ml bis 5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan 24 Stunden nach Absetzen der Ferkel.

Zur Ovulationsauslösung kann bei einer Säugezeit von 3 Wochen nach 76 bis 78 Stunden, bei einer Säugezeit von 4 Wochen nach 72 bis 74 Stunden und bei einer Säugezeit von 5 Wochen evtl. schon nach 56 bis 58 Stunden HCG oder ein GnRH-Analogon verabreicht werden. Zeitpunkt der Besamung wie bei Jungsauen.

Zyklusstimulation im Rahmen der Ovulationssynchronisation mit terminorientierter Besamung:

Bei einer Säugezeit bis zu 4 Wochen 1.000 I.E. PMSG bzw. 5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan. Bei einer Säugezeit von mehr als 4 Wochen 750 I.E. bis 1.000 I.E. PMSG bzw. 3,75 ml bis 5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan.

Rind:

Azyklie:

1.000 – 3.000 I.E. PMSG bzw. 5 ml bis 15 ml gebrauchsfertige Lösung intramuskulär einmal oder zweimal im Abstand von 10 – 14 Tagen oder einmal nach 10 – 14 tägiger Progesterongabe.

Induktion von Superovulationen:

2.000 – 3.000 I.E. PMSG bzw. 10 – 15 ml gebrauchsfertige Lösung intramuskulär zwischen dem 10. und 14. Zyklustag.

Erhöhung des Anteils an Zwillingsträchtigkeiten:

625 I.E. PMSG bzw. 3,13 ml gebrauchsfertige Lösung intramuskulär am 14. und 15. Zyklustag.

Schaf:

Brunstinduktion und -synchronisation:

400 – 700 I.E. PMSG bzw. 2 ml – 3,5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan am letzten Tag einer 10- bis 12-tägigen Gestagenbehandlung.

Induktion von Superovulationen:

1.000 – 2.000 I.E. PMSG bzw. 5 ml – 10 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan am 7. oder 8. Zyklustag oder am Ende einer 12-tägigen Gestagenbehandlung.

Erhöhung des Anteils an Zwillingsträchtigkeiten:

500 – 700 I.E. PMSG bzw. 2,5 ml – 3,5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan. zwischen 13. und 15. Zyklustag.

Hinweise für die richtige Anwendung

Bei der Induktion von Zwillingsträchtigkeiten ist wegen der erhöhten Gefahr von Schwergeburten und Kälberverlusten eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses geboten.

Im Falle der Pubertätsinduktion ist sicherzustellen, dass bei den Jungsauen noch keine Zyklen angelaufen sind.

Rind, Schwein, Schaf:

Essbare Gewebe: Null Tage

Rind, Schaf:

Milch: Null Tage

Rind, Schwein, Schaf:

Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Störung des Zyklus1, Ovarialzyste, Abnahme der Milchleistung2

1 Persistierender Follikel, Superovulation mit erhöhtem Embryonalverlust

2 Vorübergehend

Da Pregmagon Proteine vom Pferd enthält, können immunologische Unverträglichkeitsreaktionen bei Nicht-Equiden nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C). Vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

PREGMAGON 200 IE/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe

Weiß bis gelbliches, tablettenförmiges Lyophilisat.

Farbloses Lösungsmittel.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zulassungsnummer: 3100237.00.00

Packungsgrößen:

Packung mit 5 x 1000 IE plus 5 x 5 ml Lösungsmittel

Packung mit 1 x 5000 IE plus 1 x 25 ml Lösungsmittel

Packung mit 1 x 20 000 IE plus 1 x 100 ml Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

MM/JJJJ

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Ceva Tiergesundheit GmbH Kanzlerstraße 4

40472 Düsseldorf Deutschland

Telefonnummer: 00 800 35 22 11 51 E-mail: pharmacovigilance@ceva.com

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Deutschland

Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems Deutschland

Verschreibungspflichtig