Pregabalin Ascend 150 mg Hartkapseln

Pregabalin Ascend darf nicbt eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma8nahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bev r Sie Pregabalin Ascend einnehmen.

• Einige Patienten, die Pregabalin einnahmen, haben iiber Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten !assen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine groBflachige Hautrotung. Bein Autreten dieser Beschwerden m.issen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
• Im_Zusammenhang mit Pregabalin wurde Uber F.Ile von schweren Hautausschlagen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom und tox.ische epidermale Nekrolyse. Brechen Sie unverziiglicb die Anwendung von Pregabalin ab und begeben Sie sich umgehend in arztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sicb bemerken.
• Pregabalio wurde mit Benommenheit und Schiafrigkeit in Verbindung gebracht, was bei alteren Patienten zwn hauigeren Autreten von unfallbedingten Verletzungeo (Stiirze) fihren konnte. Deshalb miisseo Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die las Arzneimittel haben konnte, gewohnt haben.
• Pregabalin kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermogens sowie andere Sehstorungen verursachen, von denen viele voriibergeheod sind. Wenn Sie bei sicb irgendwelche Veranderungen der Sebkrat feststellen, milssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregaba]in an Gewicht zunehnen, kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

• Bei Patienten mit RÒckenmarkverletzungen konnen bestŅte Nebenwirkungen wie Schlarigkeit hauiger autreten, da Patienten mit Rtickenmarkverletzung moglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krampfen (Spastik) ndere Arznein1ittel einnehmen, die ihnliche Nebenwirkungeu wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirku gen kann bei gemeinsamer Einnahme erhoht sein.
• Es gab Berichte iber Herzmuskelschwache (Herzinsufizienz) bei einigen Patienten, die Pregabalin einnahmen, hauptsachlich alteren Patienten mit _I-Ierz-Kreislauf-Erkrankungen.
  Teilen Sie es Ibrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder batten.
• Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin .iber ein Nierenversagen berichtet. Wenn Sie wÛend der Einnahme von Pregabalin Ascend bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darliber mit Ihrem Arzt sprecben, da dies lurch ein Absetzen des Arzneimittels_wieder korrigiert werden kann.
  Einige Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin Ascend behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich las Leben -zu nehmen, oder zeigten suizidales Verhalten. Wenn Sie zu·irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben oder solches Verhalten zeigen, setzen Sie sich soort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

-· Wenn Pregabalin Ascend zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die eine Verstopfung verursachen konnen (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale Probleme autreten (z. B. Verstopfung, blockiete oder gelahmte Verdauung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopung bemerken, insbesondere wenn Sie anfallig Ïr dieses Problem sind.

• Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Toren Arzt informieren, wenn Sie jemals AJkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhangig waren. Dies kann bedeuten, dass Sie ein gro/3eres Risiko haben, von Pregabalin abhangig zu werden.
• Es gibt Berichte Uber Krampfanfalle wahrend oder kurz nach Beendigung der Einnahme von Pregabalin. Wenn Sie einen Krampfanall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Es gibt Berichte .iber verringerte Gehinfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die
  Pregabalin einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit lhrem Arzt, wenn Sie zuvor schwerwiegende medizinische Leiden batten oder• haben,• einschlie/3lich Leber• - oder Nierenerkrankungen.
  Es gibt Berichte Uber Atemschwierigkeiten. Wenn Sie Erkrankungen des Nervensystems, Atemwegserkrankungen oder eine beeintrachtigte Nierenfunktion haben oder alter als 65 Jahre sind, verordnet 1hr Arzt Ihnen moglicherweise eine andere Dosierung. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Atemprobleme oder eine flache Atmung haben.
• Die Flaschen enthalten Behalter mit einem Trockenmittel. Die Trockenmittelbehaltnisse diltfen nicht geschluckt werden und missen nach Anbruch in der Flasche verbleiben.

Abhangigkeit

Manche Menschen konnen von Pregabalin abhangig·werden (d. h. sie konnen mit der Einnahme des Arzneimittels nicht aufhoren). Sie konnen Entzugserscheinungen haben, wenn sie die Einnahme von Pregabalin beenden (siehe Abschnitt 3 ,,Wie ist Pregabalin Ascend eiozunehmen?" und ,,Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Ascend abbrechen"). Wenn Sie befiirchten, dass Sie von Pregabalin abhangig werden konnten, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie wahrend der Einnahme von Pregabalin Ascend eines der folgenden Anzeichen bemerken, konnte dies ein Zeicben da¯r sein, lass Sie abhangig geworden sind:

• Sje mUssen das Arznejmjttel Hinger einnehmen, als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie haben das Gefuhl, lass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen miissen.
  Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Grunden ein als denen, wofur es verschrieben wurde.
• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese zu kontrollieren.
• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fuhlen Sje sich unwohl, und es gelit Ihnen besser, sobald Sie das Arzneinrittel wieder einnehmen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg iir Sie, einschlieBlich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie Sie dies sicher tun konnen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kjnden und Jugendlichen unter 18 Jabren wurden nicht untersucht. Deshalb darf Preg,balin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Pregabalin Ascend zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kUrzlich andere Arzneimittel :ngewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Pregabalin und bestimmte andere Arzneimittel konnen sich gegenseitig beeinflussei (Wechselwirkungen). Bei EinnÕe mit bestimmten anderen Arzneimitteln, welche die Funktionen des zentralen Nervensystems dampfen (einschlie3lich Opioide), kann Pregabalin diese Wirkungen verstarken und zu Atemschwache (respiratorischer InsuÏzienz), Koma und Tod fuhren. Benommenheit, Schlafrigkeit und Unkonzentriertheit konnen sicb verstarken, wenn Pregabalin Ascend zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die

• Oxycodon (ein Schmerzmittel)
• Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder
• Alkohol

enthalten.

Pregabalin Ascend kann zusammen mit der ,,Antibabypille"
(orate Kontrazeptiva) angewendet werden.

Einnahme von Pregabalin Ascend zusammen mit Nabrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Die Hartkapseln konnen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, wahrend der Einnal)me dieses Arzneimittels keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verkebrstiichtigkeit und Fahigkeit zum Belienen von Maschinen

Pregabalin Ascend enthalt Natrium

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte Angststorungen

Wenn Sie eine groflere Menge von Pregabalin Ascend eingenommen.haben, als Sie sollten

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin AsceJ,d vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Ascend ab.brechen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel ¯r Kinder unzuganglich auf.

Sie dirfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umka1ton, der Flasche und der Blisterpackung nach ,,verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicbt mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich aufden Ietzten Tag des angegebenen Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals tiber das Abwasser (z. B. nicht tiber die Toilette oder das Wascbbecken). Fragen Sie in Ibrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt.bei. Weitere lnformationen finden Sie unter www.bfann.de/arzneimittelentsorgung.

Was Pregabalin Ascend enthalt

Der Wirkstoff ist Pregabalin.

Jede Hartkapsel enthalt 150 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: vorverkleisterte Starke (Mais), Talkum Kapselhiille: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid

Wie Pregabalin Ascend aussieht uod lnhalt der Packung

Gelatine Hartkapseln (Lange ca. 17,80 mm) m-it opak-wei3em Oberte(l bedruckt mit ,,A0l 1" in scbwarzer Tinte und opak-weilem Unterteil bedruckt mit ,,PREG 150" in schwarzer Tinte

Pregabalin Ascend ist in folgenden Packungen erhaltlich:

OPA/Al/PVC//AI Blisterpackungen

Packungen mit 10, 14, 21, 28, 42, 56, 60, 84, 91, 98 oder 100 Hartkapseln

PVC/PVDC//AI Blisterpackungen

Packungen mit 10, 14, 21, 28, 42, 56, 60, 84, 91, 98 oder 100 Hartkapseln

HDPE Flaschen mit kindergesiche1tem Verschluss (F) und Trockenmittel (Behaltnis mit 1 g Kieselgel)

Packungen mit 30 Hartkapseln

HDPE Flaschen mit Schraubdeckel (F) und Trockenmittel (Behiltnis mit 3 g Kieselgel) Packungen mit 500 Haiikapseln

Es werden moglicherweise nicht alle Packungsgro3en in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ascend GmbH

c/o Pollux Business Center GmbH Sebastian-Kneipp-StraBe 41 60439 Frankurt ain Main Teleon: 0800 9929299

Hersteller

Interphaima Services Ltd.

11, Rusalijski prohod Str., fl. 3, ap. 8

1407 Sofia Bulgarien oder Ascend GmbH c/o Pollux Business Center GmbH Sebastian-Kneipp-Stra3e 41 60439 Franké am Main Diese Packungsbeilage wurde zuletzt iiberarbeitet im 02.2024.