Periphere Blutstammzellen - autolog (TUM), kryokonserviert

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
• Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
• Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument) verwendet werden.
• Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen Anwendung

• Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
• Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul- Ehrlich-Instituts).
• Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen.
• Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
• Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.
• Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei Kindern das empfohlene Transfusionsvolumen von 10 -15 ml/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Ansonsten besteht das Risiko einer Volumenüberladung besonders bei eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion
• Während und nach der Gabe der Stammzellzubereitung ist eine angemessene Überwachung des Patienten mit Monitoring der Vitalparameter zu gewährleisten.

Die Auftauanleitung ist zu beachten (siehe Punkt 8.)

• Um die schädlichen Effekte von DMSO bei Raumtemperatur für Stammzellen gering zu halten, muss das Stammzelltransplantat unmittelbar nach dem Auftauen
  unverzüglich transfundiert werden. Stammzellen sollen möglichst nicht bei Raumtemperatur in DMSO-haltiger Lösung verbleiben.
• Die Dosis von 1 g (= 0,9ml) DMSO pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
• Eine medikamentöse Prophylaxe zur Vermeidung von DMSO-Nebenwirkungen insbesondere infolge Histaminfreisetzung wird empfohlen (siehe auch Punkt 6.2).

3.3. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

• Bluttransfusionen, Infusionen und Medikamente dürfen grundsätzlich nicht
  gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit den Stammzellen gegeben werden.
  Insbesondere ist auf die Gefahr der hypotonen Lyse durch hypotone Lösungen und der Gerinnselbildung durch kalziumhaltige Lösungen zu achten.
• Die Beimischung von Medikamenten oder Lösungen zum Stammzelltransplantat ist nicht zulässig.
• Blutprodukte, Antibiotika und liposomale Antimykotika sowie Medikamente, die die Stammzellfunktion beeinträchtigen könnten, dürfen nur in ausreichendem zeitlichem Abstand zur Stammzellgabe verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach Anwendung sind die Primärbehältnisse der Stammzellzubereitungen steril zu verschließen und 24 Stunden bei +2°C bis +10°C für eventuell erforderliche

Nachuntersuchungen aufzubewahren. Nicht verwendete Präparate müssen dem Hersteller gemeldet werden und sind ordnungsgemäß zu entsorgen. Sie dürfen ausschließlich autolog und keinesfalls für andere Patienten verwendet werden. Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. Eine Nutzung für wissenschaftliche Zwecke ist mit Einverständnis des Patienten als Eigentümer der autologen Stammzellzubereitung möglich. Die Anwendung und der Verbleib aller Stammzellzubereitungen sind im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems zu dokumentieren.

Dosierung

Die für eine autologe Transplantation empfohlene Mindestdosis an vitalen Zellen bezogen auf das Körpergewicht (KG) des Patienten ist derzeit für

Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut:2 x 106 CD34+-Zellen pro kg KG.

Die individuelle Dosierung ist abhängig von der Grunderkrankung des Patienten sowie ggf. von Selektions- und Depletionsverfahren. Die Produktspezifikation wird vom Anwender in einer individuellen Anforderung festgelegt und vom Hersteller mit geeigneten Qualitätskontrollen nachgewiesen. Ein deutliches Übergewicht des Patienten (z.B. BMI > 35 kg/m2) kann bei der Berechnung der Mindestdosis berücksichtigt werden.

Art der Anwendung

Suspension zur intravenösen Infusion nach Auftauen

Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung von CD34+-Zellen besteht nicht.

Die angegebenen Lagerungs- und Transportbedingungen müssen eingehalten und dokumentiert werden. Die Kühlkette darf nicht unterbrochen werden. Bei den kryokonservierten Präparaten ist wegen der hohen Bruchgefahr besondere Vorsicht beim Umgang geboten (Gefahr der mikrobiellen Kontamination bzw. des Präparateverlustes).

Während der Lagerung und des Transports ist dafür Sorge zu tragen, dass die Qualität und

Funktionalität der Stammzellen nicht beeinträchtigt werden, die Stammzellzubereitungen keinesfalls bestrahlt werden und kein Unbefugter Zugriff hat. Der Transport der Stammzellzubereitungen ist in einem geeigneten und entsprechend beschrifteten Behältnis durch einen über die Bedeutung des Transplantats und dessen Transportbedingungen instruierten Kurier durchzuführen.

Periphere Blutstammzellen - autolog (TUM), kryokonserviert: PEI.G.03799.01.1

Lagerung: 2 Jahre ≤ -140°C in der Stickstoffgasphase

Transport: Kryokonservierte Präparate werden tiefkalt in einem geeigneten Behältnis bei einer Temperatur von ≤ - 140°C transportiert.

Klinikum der Technischen Universität München (TUM Klinikum) Anstalt des öffentlichen Rechts

Standort Klinikum rechts der Isar

Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie

Ismaninger Str. 22

81675 München

Teilherstellung (=Kryokonservierung) beim Lohnhersteller TUMCells

TUMCells - Interdisziplinäres Zentrum für zelluläre Therapien Technische Universität München (TUM)

School of Medicine and Health Klinikum rechts der Isar (MRI) Trogerstraße 9

81675 München