Parvoduk, Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Moschusenten

Zur subkutanen Applikation.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

nicht ÜberdosierungArzneimittel(Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Nach Verabreichung einer Überdosis (10-fache Dosis) wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ARTlängerUND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Dosis von 0,2 ml ist durch subkutane Injektion nach folgendem Impfschema zu verabreichen:

- Erste Impfung: im Alter von 1 Tagnicht - Zweite Impfung: im Alter von 17 Tagen

Hinweise für die richtige Anwendung

und den Verdünnungsmittel-Beutel zu verbinden. Den Inhalt der Glasflasche in den Verdünnungsmittel-Beutel überführen. Dann den Trokar aus beiden Behältnissen entfernen. Den Beutel leicht schütteln, um das Antigenkonzentrat mit dem Verdünnungsmittel zu vermischen. Nach dem Vermischen den Beutel mit einem automatischen oder halbautomatischen Hochgeschwindigkeitsimpfgerät verbinden. Der Impfstoff ist nun einsatzbereit. Nach Verdünnen innerhalb von 4 Stunden anwenden.

Die FlascheArzneimittelmit der Antigenkonzentrat schütteln. Mit dem Trokar, der sich beim Beutel mit Verdünnungsmittel befindet, durch die Verschlüsse beider Behältnisse stechen, um die Glasflasche

Null Tage.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilagezugelassenaufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Antigenkonzentrat:

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Verdünnungsmittel: Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.

angegebenen Verfalldatum

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST zugelassenFür die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:MERIALLaboratoire Porte des AlpesRue de l’Aviation69800 Saint PriestFrankreichZulassungsinhaber:MERIAL29, avenue Tony Garnier69007 LyonFrankreich

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELSlänger

Parvoduk, Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Moschusenten

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jede Dosis des zubereiteten Impfstoffs (0,2 ml) enthält:

4. ArzneimittelANWENDUNGSGEBIET(E)

Lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten, Stamm GM 199 ............2,6 – 4,8 log10 GKID50 * * Zellkulturinfektiöse Dosis 50%

Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Das Konzentrat ist opaleszierend und homogen.

Das Verdünnungsmittel ist klar und farblos.

Aktive Immunisierung von Moschusenten zur Verringerung der Gewichtsverluste und Läsionen bei Parvovirose der Moschusenten und Parvovirushepatitis (Derzsysche Krankheit) sowie bei Abwesenheit von maternalen Antikörpern zur Verhinderung der Mortalität.

Beginn der Immunität: 11 Tage nach der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität: 26 Tage nach der Grundimmunisierung

Moschusenten. Keine. Während der nachgewiesenen Dauer der Immunität sind die Tiere im Zeitraum der höchsten Empfänglichkeit gegenüber Parvovirose der Moschusenten und der Derzsyschen Krankheit geschützt. 5. GEGENANZEIGEN Nicht bei Tieren während der Legeperiode anwenden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

Weitere Angaben

Der Impfstoff enthält lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten. Er erzeugt bei den geimpften Tieren eine aktive und spezifische Immunität gegen die Parvovirose und die Derzsysche Krankheit der Moschusenten.

Durch elf genetische Marker (Nukleotide) im VP1 Gen ist eine Unterscheidung des Parvoduk- Impfstammes von Feldstämmen des Enten- und Gänse-Parvovirus möglich, wie unten gezeigt:

zugelassen ANNEXlängerIV

GRÜNDE FÜR EINE WEITERE

ZULASSUNGSVERLÄNGERUNGnicht

Arzneimittel

Aufgrund des eingeschränkten Zeitraums, seit dem das Tierarzneimittel Parvoduk im Verkehr ist und den dadurch begrenzten Informationen zur Sicherheit, hat das CVMP auf seiner Sitzung vom 6.-8. November 2018 beschlossen, dass eine Verlängerung der Zulassung um fünf Jahre notwendig ist.ö.

zugelassen

länger nicht Arzneimittel