Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Was ist Oxlumo? Oxlumo enthält den Wirkstoff Lumasiran. Wofür wird Oxlumo angewendet? Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 ( F) bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters verwendet. Was ist PH1? F ist eine seltene Krankheit, bei der die Leber zu viel von einer bestimmten Substanz namens Oxalat produziert.
- Wirkstoff(e)
- Lumasiran-Natrium
- Zulassungsinhaber
- Alnylam Netherlands B.V.
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- A16AX18
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
Anzeige
Gebrauchsinformation
Wofür wird Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml Injektionslösung angewendet?
Was ist Oxlumo?
Oxlumo enthält den Wirkstoff Lumasiran.
Wofür wird Oxlumo angewendet?
Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (F) bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters verwendet.
Was ist PH1?
F ist eine seltene Krankheit, bei der die Leber zu viel von einer bestimmten Substanz namens Oxalat produziert. Die Nieren entfernen das Oxalat aus dem Körper, aus dem es über den Urin ausgeschieden wird. Bei Menschen mit PH1 kann sich das zusätzliche Oxalat in den Nieren anreichern und zu Nierensteinen und zu Nierenfunktionsstörungen führen. Oxalat kann sich auch in anderen Körperteilen wie Augen, Herz, Haut und Knochen ansammeln und Schäden verursachen. Dies wird als „Oxalose“ bezeichnet.
Wie wirkt Oxlumo?
Lumasiran, der Wirkstoff in Oxlumo, reduziert die Menge des von der Leber produzierten Enzyms Glykolatoxidase. Glykolatoxidase ist eines der an der Oxalatproduktion beteiligten Enzyme. Durch die Reduktion der Menge des Enzyms produziert die Leber weniger Oxalat und die Oxalatspiegel in Urin und Blut sinken. Dadurch können die Auswirkungen der Krankheit verringert werden.
Anzeige
Was ist vor der Einnahme von Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml Injektionslösung zu beachten?
Oxlumo darf nicht angewendet werden:
wenn Sie stark allergisch gegen Lumasiran oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Oxlumo verabreicht wird.
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auf Anzeichen einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Körpers) überwachen, wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
Anwendung von Oxlumo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Oxlumo anwenden sollten, und dabei den erwarteten gesundheitlichen Nutzen für Sie ebenso wie die Risiken für Ihr ungeborenes Kind berücksichtigen.
Stillzeit
Dieses Medikament kann in die Muttermilch übergehen und eine Wirkung auf Ihr Kind haben. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie abstillen oder die Behandlung abbrechen sollten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Oxlumo enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Anzeige
Welche Nebenwirkungen hat Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml Injektionslösung?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oxlumo auftreten:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schwellung, Unwohlsein, Farbveränderungen, Anhäufung, Verhärtung, Ausschlag, Bluterguss oder Hautabschilferung an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle).
- Magenschmerzen oder Beschwerden im Bauchraum (Abdominalschmerz)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Eine Art allergischer Reaktion (Überempfindlichkeit) – mit Symptomen wie Ausschlag, Rachenreizung und tränenden Augen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml Injektionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung vorgesehen. Es muss nach dem Öffnen der Durchstechflasche sofort verwendet werden.
Nicht über 30 °C lagern.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr verwendet werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Was Oxlumo enthält
- Der Wirkstoff ist Lumasiran.
- Jede Durchstechflasche enthält Lumasiran-Natrium, entsprechend 94,5 mg Lumasiran.
- Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (E524) und Phosphorsäure 85 % (E338) (siehe „Oxlumo enthält Natrium“ in Abschnitt 2).
Wie Oxlumo aussieht und Inhalt der Packung
Oxlumo ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zur Injektion unter die Haut.
Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 0,5 ml Lösung zur einmaligen Anwendung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com
България
Genesis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 969 3227 medinfo@genesispharmagroup.com
Česká republika
Medison Pharma s.r.o. Tel: +420 221 343 336
medinfo.czechia@medisonpharma.com
Danmark
Alnylam Sweden AB
Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com
Deutschland
Alnylam Germany GmbH
Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com
Eesti
Medison Pharma Estonia OÜ Tel: +372 679 5085
medinfo.estonia@medisonpharma.com
Ελλάδα
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500
medinfo@genesispharmagroup.com
España
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com
France
Alnylam France SAS
Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com
Hrvatska
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 011
medinfo@genesispharmagroup.com
Ireland
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com
Ísland
Lietuva
Medison Pharma Lithuania UAB Tel: +370 37 213824
medinfo.lithuania@medisonpharma.com
Luxembourg/Luxemburg
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com
Magyarország
Medison Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 293 0955
medinfo.hungary@medisonpharma.com
Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Nederland
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Norge
Alnylam Sweden AB
Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com
Österreich
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
Polska
Medison Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 152 49 42
medinfo.poland@medisonpharma.com
Portugal
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) medinfo@alnylam.com
România
Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 medinfo@genesispharmagroup.com
Slovenija
Genesis Biopharma SL d.o.o Tel: +386 1 292 70 90
medinfo@genesispharmagroup.com
Slovenská republika
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
