Otriven 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
• Patienten mit Engwinkelglaukom
• trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)
• Kinder unter 2 Jahren.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich

durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann.

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

• Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom
• Prostatahyperplasie
• Monoaminooxidase-Hemmer-Therapie oder Patienten, die diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5)
• tri- und tetrazyklische Antidepressiva-Therapie (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen.

Kinder und Jugendliche

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht an Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Bei Kindern von 2 bis 12 Jahren sollte die Anwendung unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

In Anbetracht eines potenziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes ist es nicht empfehlenswert, Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe während der Schwangerschaft anzuwenden.

Stillzeit

Eine Anwendung von Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolin in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Xylometazolin auf die menschliche Fertilität vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Spray mit seitlichem Auslöser: Aufrecht lagern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung und Art der Anwendung

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht an Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Bei Kindern von 2 bis 12 Jahren sollte die Anwendung nur unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Dosierung

Kinder von 2 - 6 Jahren: 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, bis zu 3-mal täglich (alle 8 bis 10 Stunden) ist grundsätzlich ausreichend.

Kinder von 6 - 12 Jahren: 1 - 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, bis zu 3-mal täglich je nach Bedarf.

Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch darf nicht überschritten werden.

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten, insbesondere bei Kindern und älteren Personen.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

Spray mit vertikal aktivierter Pumpe:

Vor der ersten Anwendung:

Schutzkappe entfernen. Das Dosierspray ist gebrauchsfertig. Daher Spitze NICHT abschneiden! Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Sprühen befüllt werden. Einmal befüllt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmäßiger täglicher Anwendung gebrauchsfertig. Sollte das

Spray während des gesamten Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen oder das Arzneimittel länger als 7 Tage nicht angewendet worden sein, muss die Pumpe nochmals mit 2 Sprühvorgängen wie zu Beginn befüllt werden.

Anweisungen für den Gebrauch:

Nicht in die Augen sprühen.

1. Vor der Anwendung Nase gründlich schnäuzen.
2. Flasche mit dem Daumen unter dem Boden und den Sprühkopf zwischen zwei Fingern aufrecht halten.
3. Kopf etwas nach vorne neigen und den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen.
4. Einmal sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen.
5. Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.
6. Sprühkopf nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch reinigen und Schutzkappe wieder auf die Flasche aufsetzen.

Spray mit seitlichem Auslöser:

Vor der ersten Anwendung:

Schutzkappe entfernen. Pumpe durch 12-maliges Sprühen befüllen. Einmal befüllt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmäßiger täglicher Anwendung gebrauchsfertig. Sollte das Spray während des Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen oder das Arzneimittel länger als 7 Tage nicht verwendet worden sein, muss die Pumpe nochmals mit 5 Sprühvorgängen wie vor der ersten Anwendung befüllt werden.

Anweisungen für den Gebrauch:

Schutzkappe entfernen.

Nicht in die Augen sprühen.

1. Vor der Anwendung Nase gründlich schnäuzen.
2. Flasche mit Daumen auf dem seitlichen Auslöser halten.
3. Aufrecht stehen und den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen.
4. Auslöser zum Sprühen drücken und gleichzeitig durch die Nase leicht einatmen. Vorgang (Schritte 2 bis 4) am anderen Nasenloch wiederholen.
5. Sprühkopf nach jedem Gebrauch reinigen und mit einem sauberen Tuch trocknen.
6. Schutzkappe mit einem hörbaren „Klick“ wieder aufsetzen.

Falls nicht die gesamte Sprühmenge verabreicht wurde, sollte die Dosis nicht wiederholt werden. Die letzte Anwendung des Tages sollte möglichst vor dem Zubettgehen erfolgen.

Um eine mögliche Verbreitung von Infektionen zu vermeiden, sollte das Spray nur von einem Patienten verwendet werden.

Überdosierung

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:

Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Falls erforderlich, ist eine akute symptomatische Behandlung unter ärztlicher Aufsicht angezeigt. Dies schließt eine Überwachung des Patienten über mehrere Stunden ein.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva kann aufgrund der kardiovaskulären Wirkung dieser Substanzen zu einer Blutdruckerhöhung führen (siehe Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).

Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Augenerkrankungen

Sehr selten: Vorübergehende Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie.

Sehr selten: Unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenz.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Epistaxis (Nasenbluten). Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

3 Jahre.

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß zu 0,07 ml Lösung enthält 0,035 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

33512.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. September 2004