Orladeyo 72 mg filmüberzogenes Granulat im Beutel

Orladeyo darf nicht eingenommen werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Berotralstat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker, bevor Ihr Kind Orladeyo einnimmt, wenn:

• Ihr Kind eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung hat, die dazu führen kann, dass die Konzentrationen von Berotralstat im Blut ansteigen
• Ihr Kind eine schwere Nierenfunktionsstörung hat
• bei Ihrem Kind das Risiko für eine bestimmte Herzrhythmusstörung besteht, die als QT- Verlängerung bezeichnet wird.

Behandeln Sie eine Attacke des hereditären Angioödems mit dem üblichen Bedarfsmedikament Ihres Kindes, ohne zusätzliche Orladeyo-Dosen einzunehmen. Es ist nicht bekannt, ob Orladeyo bei unmittelbarer Behandlung von Attacken des hereditären Angioödems wirksam ist.

Ein hereditäres Angioödem mit normalem C1-Inhibitor spricht möglicherweise nicht auf die Behandlung mit Orladeyo an.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken bezüglich dieses Arzneimittels haben.

Kinder

Orladeyo wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen. Der Grund dafür ist, dass Orladeyo in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.

Einnahme von Orladeyo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.

Informieren Sie insbesondere den Arzt Ihres Kindes vor der Einnahme von Orladeyo, wenn Ihr Kind folgende Arzneimittel anwendet:

• Thioridazin oder Pimozid, Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen
• Amlodipin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Art von Brustschmerz namens Angina
• Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems sowie zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen und schwerer Augen- oder Gelenkentzündungen
• Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung
• Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
• Desipramin, Johanniskraut und sogenannte trizyklische Antidepressiva, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Dextromethorphan, ein Arzneimittel zur Hustenlinderung
• Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen und unregelmäßigem Herzschlag
• Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel
• Midazolam, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und zur Anästhesie
• Tolbutamid, ein Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels
• Orale Kontrazeptiva, Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Orladeyo während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Orladeyo während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden. Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Anwendung von Orladeyo bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Orladeyo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit (z. B. Radfahren). Es hat auch keinen Einfluss auf die Aufmerksamkeit Ihres Kindes oder seine Fähigkeit, an Aktivitäten teilzunehmen.

Orladeyo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker. Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren richtet sich die empfohlene Dosis nach dem Körpergewicht:

Körpergewicht (kg)	Empfohlene Dosis Orladeyo-Granulat
15 kg bis unter 24 kg	Ein 72-mg-Beutel einmal täglich
24 kg bis unter 32 kg	Ein 96-mg-Beutel einmal täglich
32 kg bis unter 40 kg	Ein 108-mg-Beutel einmal täglich
40 kg oder mehr	Ein 132-mg-Beutel einmal täglich

Für ein Kind ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg ist die empfohlene Dosis ein 108-mg-Beutel Berotralstat-Granulat einmal täglich.

Orladeyo-Granulat wird bei jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mehr als 40 kg nicht empfohlen. Andere Formen dieses Arzneimittels (Kapseln) sind in einer geeigneten Dosisstärke erhältlich; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Orladeyo wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.

Wenn die Nierenfunktion Ihres Kindes stark eingeschränkt ist, sollte eine Behandlung mit Orladeyo vermieden werden. Wenn der Arzt Ihres Kindes jedoch eine Behandlung mit Orladeyo für notwendig hält, kann eine zusätzliche Überwachung erforderlich sein, die die Aufzeichnung des Herzrhythmus Ihres Kindes mittels Elektrokardiographie (EKG, eine Untersuchung der elektrischen Aktivität des Herzens) einschließt. Wenn Ihr Kind aufgrund einer Nierenerkrankung dialysepflichtig ist, sollte eine Behandlung mit Orladeyo vermieden werden.

Art der Anwendung

Jeder Beutel ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Verabreichen Sie Orladeyo filmüberzogenes Granulat jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu einer Mahlzeit.

Einnahme von Orladeyo filmüberzogenes Granulat:

• Halten Sie den Beutel mit der Schneidelinie oben.
• Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der Inhalt absetzt.
• Öffnen Sie den Beutel entlang der Schneidelinie.
• Verabreichen Sie das Granulat auf eine der folgenden Weisen:

1. Schütten Sie das gesamte Granulat aus dem Beutel direkt in den Mund Ihres Kindes und lassen Sie Ihr Kind das Granulat sofort mit einer nicht säurehaltigen Flüssigkeit wie Wasser oder Milch schlucken oder

• 1. Streuen Sie das gesamte Granulat aus dem Beutel über etwa einen Esslöffel (15 ml) einer weichen, nicht säurehaltigen Speise und geben Sie sie Ihrem Kind sofort. Die Speise sollte zimmerwarm oder kühler sein. Beispiele für nicht säurehaltige Speisen sind Schokoladenpudding, Kartoffelbrei, Maisbrei, pürierte Erbsen oder zerdrückte Bananen.
• So verhindern Sie, dass sich der geschmacksmaskierende Überzug auflöst und zu einem bitteren Geschmack führt:

  1. Das Granulat sollte spätestens 10 Minuten, nachdem es über die Speise gestreut wurde, geschluckt werden.

O Streuen Sie Granulate nicht auf säurehaltige Nahrungsmittel wie Joghurt oder Apfelmus.

1. Das Granulat sollte im Ganzen geschluckt werden. Es sollte nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Orladeyo eingenommen hat, als es sollte

Informieren Sie unverzüglich den Arzt Ihres Kindes, wenn dies der Fall ist.

Wenn Sie die Verabreichung von Orladeyo an Ihr Kind vergessen haben

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Verabreichung vergessen haben. Geben Sie Ihrem Kind eine vergessene Dosis, sobald es Ihnen einfällt; geben Sie Ihrem Kind jedoch nicht mehr als eine Dosis pro Tag.

Wenn Sie die Verabreichung von Orladeyo an Ihr Kind abbrechen

Es ist wichtig, dieses Arzneimittel regelmäßig und so lange zu verabreichen, wie der Arzt es Ihrem Kind verschreibt. Brechen Sie die Verabreichung des Arzneimittels nicht ohne Zustimmung des Arztes Ihres Kindes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Magenschmerzen, einschließlich Bauchbeschwerden, Druckschmerzen im Bauchbereich
• Durchfall und häufiger Stuhlgang.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erbrechen
• Sodbrennen
• Blähungen
• Erhöhte Konzentrationen der Leberenzyme ALT und AST in Bluttests
• Ausschlag.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton/Wallet/Beutel nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Orladeyo enthält

Der Wirkstoff ist Berotralstat.

Orladeyo 72 mg filmüberzogenes Granulat im Beutel

Jeder Beutel enthält 72 mg Berotralstat (als Dihydrochlorid).

Orladeyo 96 mg filmüberzogenes Granulat im Beutel

Jeder Beutel enthält 96 mg Berotralstat (als Dihydrochlorid).

Orladeyo 108 mg filmüberzogenes Granulat im Beutel

Jeder Beutel enthält 108 mg Berotralstat (als Dihydrochlorid).

Orladeyo 132 mg filmüberzogenes Granulat im Beutel

Jeder Beutel enthält 132 mg Berotralstat (als Dihydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Granulatkern: vorverkleisterte Stärke, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• Granulatüberzug: butyliertes Methacrylat-Copolymer, basisch (E 1205), Natriumlaurylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171) (siehe Abschnitt 2 „Orladeyo enthält Natrium“).

Wie Orladeyo aussieht und Inhalt der Packung

Orladeyo filmüberzogenes Granulat ist weißes bis gebrochen weißes, glattes, abgerundetes filmüberzogenes Granulat.

Das filmüberzogene Granulat wird in Beuteln geliefert.

Packungsgröße mit 28 Beuteln (jeder Karton enthält 4 Wallets mit je 7 Beuteln).

Pharmazeutischer Unternehmer

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Irland

Hersteller

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,