Orabet® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tolbutamid oder einem der sonstigen Bestandteile von Orabet® sind
- wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden, Sulfonamid-Diuretika und Probenecid sind, da Kreuzreaktionen möglich sind
- in folgenden Fällen einer Zuckerkrankheit, in denen Insulin erforderlich ist: -
insulinabhängige Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 1), Stoffwechselentgleisung bei Zuckerkrankheit wie z. B. Übersäuerung des Blutes (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas und Koma sowie bei Entfernung der Bauchspeicheldrüse
- wenn die Wirksamkeit der Behandlung mit Orabet® bei der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) nicht mehr gegeben ist (komplettes Sekundärversagen der Tolbutamidtherapie)
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
- bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
- bei einer Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes (akute Porphyrie)
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orabet® ist erforderlich
- wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion oder eine Unter-funktion der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde bekannt ist
- wenn Sie längere Zeit fasten oder wenn Sie nicht ausreichend Kohlenhydrate zu sich nehmen
- wenn Sie sich ungewohnt körperlich belasten
- wenn Sie ein hohes Lebensalter haben
- wenn Sie unter Durchfall oder Erbrechen leiden.
Diese Umstände und besonders Kombinationen dieser Faktoren stellen ein hohes Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung dar (siehe auch '4. Welche Nebenwirkungen sind möglich');
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel und Betarezeptoren-Blocker) oder wenn Sie an einer bestimmten Nerven-krankheit (autonome Neuropathie) erkrankt sind, können die Anzeichen der Unter-zuckerung verschleiert sein; Sie bemerken nicht rechtzeitig, dass Sie unterzuckert sind
- wenn Sie einmalig oder regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da durch Alkohol die blutzuckersenkende Wirkung von Orabet® in unvorhersehbarer Weise verstärkt (mit Folge einer Unterzuckerung) oder abgeschwächt (mit Folge erhöhter Blutzuckerwerte) werden kann
- wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion erkrankt sind, da infolge eines veränderten Tolbutamidabbaus und durch gleichzeitig bestehende Störungen in der Gegenregulation einer Unterzuckerung mit einem erhöhten Risiko von Unterzucke-rungen zu rechnen ist
- wenn Sie ständig Abführmittel einnehmen, da dies zu einer Verschlechterung der Blutzuckereinstellung führen kann
- in bestimmten Situationen – z. B. wenn Sie den vom Arzt vorgeschriebenen Behand-lungsplan nicht einhalten oder wenn die blutzuckersenkende Wirkung von Orabet® noch nicht ausreicht oder wenn besondere Stresssituationen auftreten - kann der Blutzucker zu hoch ansteigen. Anzeichen eines erhöhten Blutzuckers können sein: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen, juckende und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungsfähigkeit
- falls Sie außergewöhnlichen Stresssituationen ausgesetzt sind (wie z. B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infekten). Es kann zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge eines erhöhten Blutzuckerspiegels kommen, so dass zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung eine vorübergehende Insulinbehandlung erforderlich sein könnte
- wenn Sie an einer Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes erkrankt sind (akute hepatische Porphyrie) können die typischen Krankheitserscheinungen (u. a. schwere Oberbauchbeschwerden) durch gleichzeitige Behandlung mit Orabet® ausgelöst werden
- da Orabet® in seltenen Fällen eine Überempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität) gegen starke Sonneneinstrahlung und UV-Lampen (Höhensonne) hervorrufen kann, sollten Sie bei einer Empfindlichkeit dieser Art direkte Sonne sowie eine Bestrahlung durch Höhensonne z. B. in Solarien meiden
- falls es während der Behandlung mit Orabet® zu anderen Erkrankungen kommt,
suchen Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf. Weisen Sie bei einem Arzt-wechsel (z. B. im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) Ihren dann behandelnden Arzt auf Ihre Zuckerkrankheit hin.
Um bei Ihnen eine gute Stoffwechsellage zu erzielen (d. h. Blutzuckerwerte in richtiger Höhe und ohne große Schwankungen), müssen Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebe-nen Behandlungsplan strikt beachten. Das Einhalten der diabetesgerechten Ernährung, körperliche Bewegung und, wenn nötig, Gewichtsabnahme sind ebenso notwendig wie die regelmäßige Einnahme von Orabet®. Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt angeord-neten Kontrolltermine einhalten. Insbesondere Blut- und Harnzucker sind regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich wird Ihr Arzt bei Ihnen weitere empfohlene Kontrollen durchführen (HbA1c und/oder Fruktosamin sowie andere Blutwerte z. B. Blutfette).
Für Patienten, bei denen eine regelmäßige, eigenständige Tabletteneinnahme nicht gewährleistet ist, ist es sinnvoll die Tabletteneinnahme durch eine betreuende Person zu sichern.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn die zuvor beschriebenen Risiken bei Ihnen auftreten, damit er die Dosierung von Orabet® bzw. den gesamten Behandlungsplan überprüfen und gegebenenfalls korrigieren kann.
a) Kinder
Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden, da diesbezüglich noch keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen.
b) Ältere Menschen
Bei Menschen im höheren Lebensalter besteht insbesondere die Gefahr einer verzögert ablaufenden Unterzuckerungsreaktion. Gehören Sie zu dieser Altersgruppe, müssen Sie besonders sorgfältig auf das Arzneimittel eingestellt werden und Ihr Blutzucker muss häufig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
c) Schwangerschaft
Sie dürfen Orabet® während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Beim Menschen kann ein Zusammenhang mir der Einnahme von Tolbutamid in der Schwangerschaft und dem Auftreten von Missbildungen nicht ausgeschlossen werden. In tierexperimentellen Studien hatte Tolbutamid, der Wirkstoff von Orabet®, fruchtschädigende Wirkung.
Da einzunehmende Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit den Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der Schwangerschaft grundsätzlich ungeeignet. In der Schwangerschaft ist die Behand-lung der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) mit Insulin die Therapie der Wahl. Orabet® sollte schon vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt und durch Insulin ersetzt werden.
Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwanger--schaft planen. Eine genaue Blutzuckerkontrolle ist während der Schwangerschaft besonders wichtig.
d) Stillzeit
Der Wirkstoff aus Orabet® tritt in die Muttermilch über. Da Substanzwirkungen auf des gestillte Kind nicht auszuschließen sind, dürfen Sie Orabet® während der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt die Einnahme von Orabet® für zwingend erforderlich, müssen Sie abstillen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen oder einen zu hohen Blutzucker haben oder an Sehstörungen leiden. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen
- häufig Unterzuckerungen auftreten,
- die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.
