Opgenra darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von Opgenra sind (siehe Abschnitt 6).
- wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet), einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren- Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
- wenn Sie eine aktive Infektion in der Wirbelsäule haben oder wenn Sie erfahren haben, dass Sie eine aktive interne (systemische) Infektion haben.
- wenn die Hautabdeckung und die Blutversorgung an der Operationsstelle unzureichend sind (Ihr Arzt sollte es Ihnen gesagt haben, wenn das der Fall ist).
- wenn Sie wegen einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung oder Tumoren eine Wirbelsäulenversteifung brauchen.
- bei Vorliegen von Tumoren in dem betroffenen Gebiet, die chirurgisch behandelt werden sollen.
- wenn Sie eine Chemotherapie, Radiotherapie oder immunsupprimierende Behandlung erhalten.
- wenn Sie Opgenra, Eptotermin alfa oder ein ähnliches Arzneimittel schon einmal erhalten haben.
- bei Kindern.
- wenn Ihr Skelett noch nicht vollständig ausgewachsen ist (wenn Sie ein Jugendlicher in der Wachstumsphase sind).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Opgenra ist erforderlich:
Folgende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Opgenra müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
- Bei der Anwendung von Opgenra besteht die Möglichkeit, dass Ihr Körper neue Antikörper bildet. Ihre Ärzte werden Sie überwachen, wenn Sie den Verdacht haben, dass dies der Fall ist.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurg, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Herzproblemen haben oder zu häufigen Infektionen neigen, damit Sie engmaschig überwacht werden können.
- Die wiederholte Anwendung von Opgenra kann nicht empfohlen werden. Laborstudien haben gezeigt, dass nach mehrmaliger Exposition gegenüber diesem Arzneimittel theoretisch ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die natürlichen (endogenen) BMP- Proteine in Ihrem Körper besteht.
Die Anwendung von Opgenra ist keine Garantie für eine Wirbelsäulenversteifung; es können weitere chirurgische Eingriffe erforderlich sein.
Bei Anwendung von Opgenra mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Opgenra soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für das ungeborene Kind. Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt vor der Behandlung mit Opgenra über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren. Frauen im gebärfähigen Alter werden darauf hingewiesen, dass Sie für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Sie sollen Ihr Kind während der Behandlung mit Opgenra nicht stillen. Da nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden beim Säugling auftreten können, sollen Frauen unmittelbar nach der Behandlung mit Opgenra nicht stillen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Opgenra nur dann anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt oder Chirurg entscheidet, dass der Nutzen für Sie die Risiken für Ihr Kind übersteigt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien mit Opgenra zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
