Ondansetron Winthrop 2 mg/ml, Injektionslösung

Ondansetron gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiemetika. Es hemmt die Wirkung des Neurotransmitters Serotonin im Gehirn. Serotonin verursacht Übelkeit und Erbrechen.

Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur

• Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie (CINV) und Strahlentherapie hervorgerufen werden (Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten),
• Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten (PONV) (Erwachsene und Kinder ab 1 Monat).

Ihr Arzt hat Ihnen Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung vielleicht für eine andere Anwendung verschrieben. Halten Sie sich immer an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) verabreicht bekommen.
• wenn Sie in der Vergangenheit bereits auf andere Arzneimittel aus der Gruppe der Serotonin- Antagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) allergisch reagiert haben. In diesem Fall sind Sie möglicherweise auch allergisch gegen Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird,

• wenn bei Ihnen ein Darmverschluss oder Verstopfung vorliegt. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
• wenn bei Ihnen die Mandeln entfernt werden sollen oder vor Kurzem entfernt wurden, da unter Behandlung mit Ondansetron innere Blutungen übersehen werden können.
• wenn Sie an Herzerkrankungen (mit Herzrhythmus- oder Leitungsstörungen) leiden und wenn Sie ein Narkosemittel erhalten oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wie Mittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Betablocker behandelt werden, da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
• wenn Sie darauf achten müssen, wie viel Natrium Sie zu sich nehmen. Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung enthält jedoch nur wenig Natrium (weniger als 1 mmol pro Ampulle).
• bei der Behandlung von Kindern unter 6 Monaten oder mit einer Körperoberfläche unter 0,6 m2.
• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.
• bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Schädigung der Leber führen können) erhalten; hier sollte die Leberfunktion eng überwacht werden.
• wenn Sie Elektrolytspiegelstörungen im Blut haben, insbesondere Störungen Ihres Kalium- und Magnesiumspiegels.

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung vorgenommen werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit Ondansetron behandelt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der oben angeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Anwendung von Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ondansetron kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkung von Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Ondansetron anwenden, wenn er bei Ihnen eine Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln beginnen möchte:

• Mittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), die die Wirkung von Ondansetron abschwächen können.
• Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Rifampicin, Erythromycin oder Ketoconazol), die die Wirkung von Ondansetron abschwächen können.
• Schmerzmittel (Tramadol), deren Wirkung durch Ondansetron abgeschwächt werden kann.
• Arzneimittel, die das Herz schädigen können (z. B. Anthracycline oder Trastuzumab).
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron).
• Arzneimittel, die eine QT-Zeit-Verlängerung (Herzrhythmusstörung) verursachen.
• Betablocker zur Behandlung von Herz- oder Augenproblemen und Angstzuständen und zur Vorbeugung von Migräne (Atenolol oder Timolol).
• Arzneimittel mit Wirkung auf den Botenstoff Serotonin (z. B. selektive Serotonin- bzw. Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI und SNRI] zur Behandlung von Depressionen).
• Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung (Ondansetron) mit Apomorphin berichtet wurde.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Unter Umständen ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung von Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung einnehmen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Stillzeit:

Wenn Sie stillen, sollten Sie Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung nicht erhalten, da die Substanz in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen oder die Verkehrstüchtigkeit.

Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium.

Jede Ampulle zu 2 ml enthält 7,21 mg Natrium, entsprechend ca. 0,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Jede Ampulle zu 4 ml enthält 14,42 mg Natrium, entsprechend ca. 0,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Sie erhalten Ondansetron von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus entweder als Injektion, Infusion oder in Form von Tabletten. Die Dosis wird auf den einzelnen Patienten abgestimmt.

Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

CINV bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen:

Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung ist mit 5%iger Dextroselösung oder 0,9%iger Kochsalzlösung oder mit einer anderen geeigneten Infusionslösung zu verdünnen und über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten in eine Vene zu verabreichen. Ondansetron Winthrop

2 mg/ml Injektionslösung sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als Einmalgabe von 5 mg/m2 oder 0,15 mg/kg in eine Vene injiziert werden. Mit der oralen Verabreichung kann zwölf Stunden später begonnen werden und diese kann bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die Tagesgesamtdosis darf 32 mg nicht überschreiten.

PONV bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen:

Zur Vorbeugung von PONV bei pädiatrischen Patienten, die unter Vollnarkose einer Operation unterzogen werden, kann entweder vor, während oder nach der Narkoseeinleitung eine Einmalgabe

Ondansetron langsam (mindestens 30 Sekunden) über eine Vene appliziert werden, und zwar in einer Dosierung von 0,1 mg/kg bis maximal 4 mg.

Zur postoperativen Behandlung von PONV bei pädiatrischen Patienten, die unter Vollnarkose einer Operation unterzogen wurden, kann eine Einmalgabe Ondansetron langsam (mindestens 30 Sekunden) über eine Vene appliziert werden, und zwar in einer Dosierung von 0,1 mg/kg bis maximal 4 mg.

Zur Anwendung von Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung für die Behandlung von PONV bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Daten vor.

Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Anzeichen einer Überdosierung sind Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Herzrhythmusstörungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende, seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Schwellung der Zunge oder des Rachens
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Kollaps

Sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10):

Kopfschmerzen.

Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100):

Hautrötung und Wärmegefühl. Verstopfung. Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Schmerzen, Rötung, Gewebeverhärtung).

Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000):

Krampfanfälle. Schluckauf. Niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Herzschmerzen und niedriger Puls. Unwillkürliche Bewegungen. Unwillkürliche Bewegungen der Augen. Gelegentlich wurden Veränderungen der Leberfunktion beobachtet.

Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000):

Nesselausschlag (Urtikaria). Schwindel, vorübergehendes verschwommenes Sehen, vor allem während der intravenösen Anwendung. Anaphylaktischer Schock, einschließlich Kollaps, Anschwellen von Zunge und Rachen und Atembeschwerden. Besondere Form der Herzrhythmusstörung mit schnellem Herzrhythmus (sogenannte Torsade de pointes).

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eines dieser Krankheitszeichen auftritt.

Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Vorübergehende Erblindung, vor allem während der intravenösen Anwendung. In den meisten Fällen ging die Erblindung innerhalb von 20 Minuten zurück.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat).

1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat. 1 Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron.

1 Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid (0,15 mmol Na+/ml), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (0,0026 mmol Na+/ml), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung ist eine klare Lösung in braunen Ampullen aus Glas. 1 Ampulle enthält 2 ml oder 4 ml Injektionslösung.

Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung ist in Packungen mit 1 Ampulle, 5 Ampullen, 5 x 1 Ampulle (Bündelpackung) bzw. 5 x 5 Ampullen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Pharmathen S.A