Ondansetron Troikaa 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Ondansetron 2 mg/ml darf nicht angewendet werden (Informieren Sie bitte Ihren Arzt),

• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist besondere Vorsicht geboten:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen sind, denn Sie könnten auch auf dieses Arzneimittel allergisch reagieren;
• wenn Sie eine Darmblockade haben oder unter schwerer Verstopfung leiden. Ondansetron kann die Darmblockade bzw. Verstopfung verstärken;
• wenn Sie Medikamente erhalten haben, die sich auf Ihr Herz auswirken;
• wenn Sie jemals Herzprobleme hatten;
• wenn Sie Probleme mit den Salzspiegeln wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium in Ihrem Blut haben (Störungen des Elektrolythaushalts);
• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben (Arrhythmien);
• wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen;
• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.

Falls Ihr Kind dieses Arzneimittel und zusätzlich auch Krebsmedikamente erhält, die die Leber beeinflussen, wird Ihr Arzt die Leberfunktion Ihres Kindes überwachen.

Anwendung von Ondansetron 2 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie folgende Medikamente einnehmen:

• bestimmte Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin);
• ein Antibiotikum namens Rifampicin;
• ein starkes Schmerzmittel namens Tramadol;
• Arzneimittel zur Behandlung depressiver Stimmungen (z. B. Fluoxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin);
• Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), da bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels über einen starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust berichtet wurde;
• Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen oder Auswirkungen auf das Herz haben, wie z. B.:
  • Krebsmedikamente wie Anthracycline (z. B. Doxorubicin, Daunorubicin oder Trastuzumab);
  • Antibiotika (z. B. Erythromycin, Ketoconazol); oder
  • Betablocker (z. B. Atenolol, Timolol);
  • Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Ondansetron 2mg/ml nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft anwenden, denn Ondansetron 2mg/ml kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.

Wenn Sie schwanger sind [oder stillen], oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Ondansetron 2 mg/ml Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Bei Tieren geht Ondansetron in die Muttermilch über. Daher sollten Mütter, die Ondansetron erhalten, NICHT stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansan hat keine bzw. eine vernachlässigbare Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron 2 mg/ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,60 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,18 % des empfohlenen Tageshöchstmenge für einen Erwachsenen.

Art der Anwendung

Ondansetron 2 mg/ml wird als intravenöse Injektion (in die Vene) oder, nach Verdünnung, als intravenöse Infusion (über eine längere Zeit) angewendet.

Ondansetron wird normalerweise durch das Pflegepersonal oder einen Arzt verabreicht.

Dosierung

Ihr behandelnder Arzt wird die richtige Ondansetron-Dosis für Sie festlegen. Die Dosis hängt von der Art der Behandlung (Chemotherapie oder Operation), von Ihrer Leberfunktion und davon ab, ob es als Injektion oder Infusion verabreicht wird.

Im Falle einer Chemo- oder Strahlentherapie beträgt die übliche Dosis bei Erwachsenen 8-32 mg Ondansetron pro Tag. Zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird üblicherweise eine einmalige Dosis von 4 mg Ondansetron verabreicht.

Anwendung bei Kindern im Alter über 1 Monat und Jugendlichen

Die Dosis wird vom Arzt individuell festgelegt.

Dosierungsanpassung

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die tägliche Gesamtdosis nicht mehr als 8 mg betragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit langsamem Spartein- /Debrisoquinmetabolismus:

Es ist keine Änderung der Dosis, der Häufigkeit der Verabreichung oder der Anwendungsart erforderlich.

Ältere Patienten

65-74 Jahre: Das übliche Dosierungsschema für Erwachsene kann eingehalten werden.

> 74 Jahre: Es gelten besondere Dosierungsanforderungen. Ihr Arzt kennt sie und wird darauf achten, dass Sie möglicherweise als Anfangsdosis eine geringere Menge dieses Arzneimittels erhalten als jüngere Patienten. Außerdem werden Sie dieses Arzneimittel nur verdünnt in einer anderen Lösung erhalten.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird die Dauer der Ondansetron-Therapie für Sie festlegen.

Nach einer intravenösen Verabreichung von Ondansetron 2 mg/ml kann die Therapie mit anderen Darreichungsformen fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron 2 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Über Überdosierung mit Ondansetron ist bislang wenig bekannt. Bei der Mehrzahl der Patienten traten ähnliche Symptome auf wie bei Patienten, die die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels erhielten (siehe Abschnitt ‘Mögliche Nebenwirkungen’). Folgende Wirkungen wurden nach Überdosierung beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Bewusstlosigkeit. In allen bisherigen Fällen sind die Symptome wieder vollständig abgeklungen.

Dieses Arzneimittel kann den Herzrhythmus verändern, insbesondere wenn Sie eine Überdosis erhalten haben. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt Ihren Herzschlag weiter überwachen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron. Deshalb sollten bei Verdacht auf eine Überdosierung nur die Symptome behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der genannten Symptome auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, da er möglicherweise die Anwendung dieses Arzneimittels einstellen muss:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie, die in Einzelfällen tödlich sein kann) und langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Plötzlich auftretende allergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (Anaphylaxie). Diese Reaktionen können sich wie folgt äußern: Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann. Außerdem Hautausschlag oder Juckreiz und Nesselsucht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Myokardial Ischämie
  Zu den Anzeichen gehören:
  • plötzliche Schmerzen in der Brust bzw.
  • Engegefühl in der Brust

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Wärmegefühl oder Flushing
• Verstopfung

• Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Unwillkürliche Bewegungen, z. B. krampfartige Bewegungen der Augäpfel (Blickkrampf), ungewöhnliche Muskelkontraktionen, die Drehungen oder ruckartige Bewegungen des Körpers verursachen können, Krampfanfälle (z. B. epileptische Krämpfe)
• Niedriger Blutdruck
• Schluckauf
• Erhöhte Leberenzyme ohne typische Krankheitszeichen. Diese Reaktionen wurden insbesondere bei Patienten beobachtet, die eine Krebstherapie mit Cisplatin erhielten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwindel bei rascher intravenöser Verabreichung
• Vorübergehende Veränderungen im Elektrokardiogramm (instrumentelle Messung der elektronischen Vorgänge, die normalerweise beim Schlagen des Herzens ablaufen) vorwiegend nach intravenöser Verabreichung von Ondansetron (QTc-Verlängerungen einschließlich Torsade de Pointes).
• Vorübergehende Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen) bei rascher intravenöser Verabreichung
• Es können Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz) auftreten, die sich manchmal entlang der Verabreichungsvene ausbreiten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Depression
• In Einzelfällen wurde über vorübergehende Blindheit bei Patienten berichtet, die Chemotherapeutika einschließlich Cisplatin erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle klang innerhalb von 20 Minuten ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Injektion:

Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Infusion:

Die chemische und physikalische In-Use-Stabilität wurde für 48 Stunden bei 25 °C und bei 2 °C bis 8 °C mit den in Abschnitt 6.6 angegebenen Lösungen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschritten werden.

Die verdünnten Lösungen vor Licht geschützt aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ondansetron 2 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron.

Jede Ampulle zu 2 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 4 mg Ondansetron.

Jede Ampulle zu 4 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 8 mg Ondansetron.

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron 2 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung.

Nur klare und farblose Lösungen verwenden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Das Arzneimittel ist in farblosen Glasampullen mit 2 ml oder 4 ml Lösung zur Injektion/Infusion erhältlich.

Packungsgröße: 5 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer

Eignapharma S.L.

Avda. Ernest Lluch, 32, TecnoCampus Torre TCM2, 6th Floor 08302 Mataró, Barcelona

Spanien

Hersteller

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera Fuencarral 22 ,

28108 Alcobendas, Madrid

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal	Ondansetrom Eignapharma
Deutschland	Ondansetron Eignapharma 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Frankreich	Ondansetron Eignapharma 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verlängerung des QT-Intervalls

Selten und vorwiegend bei intravenöser Verabreichung von Ondansetron wurden vorübergehende EKG- Veränderungen, u.a. eine Verlängerung des QT-Intervalls, berichtet. Zudem wurden bei Patienten, die Ondansetron anwenden, Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Bei Patienten, die eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen oder eine solche entwickeln können, einschließlich Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom und diejenigen, die Elektrolytstörungen aufweisen oder die andere Medikamente einnehmen, welche zu QT-Intervallsverlängerungen führen können, soll Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden. Daher ist bei Patienten mit Herzrhythmus- oder Überleitungsstörungen, bei Patienten, die mit Antiarrhythmika oder beta-adrenergen Blockern behandelt werden, und bei Patienten mit erheblichen Elektrolytstörungen Vorsicht geboten.

Serotonin-Syndrom

Nach der Markteinführung wurde über Patienten berichtet, die nach der gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektiver Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI)) ein Serotonin-Syndrom (u. a. Veränderungen des psychischen Zustandes, vegetative Instabilität und neuromuskuläre Anomalien) entwickelten. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten empfohlen.