Ondansetron STADA 4 mg Schmelztabletten

Ondansetron STADA darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen andere Antiemetika sind (z.B. Granisetron oder Dolasetron),
• wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron STADA einnehmen:

• wenn Sie schwanger sind oder bald schwanger werden könnten,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
• wenn Sie einen Darmverschluss haben oder an starker Verstopfung leiden,
• wenn bei Ihnen eine Operation der Rachenmandeln oder der Gaumenmandeln ansteht,
• wenn Sie ein Herzproblem haben (z.B. Herzinsuffizienz, die zu Kurzatmigkeit und geschwollenen Knöcheln führt),
• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben (Arrhythmie),
• wenn Sie Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z.B. Kalium, Natrium und Magnesium,
• wenn Sie andere serotonerge Arzneimittel wie Antidepressiva (selektive Serotoninwiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) oder Buprenorphin anwenden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Ondansetron STADA kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Anwendung von Ondansetron STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Das Arzneimittel ist nicht geeignet für Kinder unter 2 Jahren oder mit einer geringeren Körperoberfläche als 0,6 m2.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung von Ondansetron STADA beginnen.

Einnahme von Ondansetron STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Möglicherweise verändert Ondansetron STADA die Wirkung anderer Arzneimittel oder andere Arzneimittel verändern die Wirkung von Ondansetron STADA.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin),
• Rifampicin – ein Antibiotikum – angewendet zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose (TB),
• Buprenorphin/Opioide (Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen angewendet werden, wie Tramadol, oder zur Behandlung der Abhängigkeit von Betäubungsmitteln, wie Methadon),
• Arzneimittel, die das Herz beeinflussen (wie Haloperidol),
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie Amiodaron) und/oder Bluthochdruck (Betablocker wie Atenolol, Timolol),
• Betablocker, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herz- oder Augenprobleme, Angstzuständen oder zur Migräneprophylaxe,
• Arzneimittel gegen Krebs (insbesondere Anthrazykline wie Doxorubicin, Daunorubicin und monoklonale Antikörper wie Trastuzumab), da diese mit Ondansetron STADA intergieren und Herzrhythmusstörungen verursachen können,

• Antibiotika (wie Erythromycin oder Ketoconazol),
• selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram,
• selektive Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin, Duloxetin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft

Sie sollten Ondansetron STADA nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron STADA kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron STADA einnehmen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Es wird empfohlen, dass sexuell aktive Frauen im gebährfähigen Alter während der Behandlung mit Ondansetron STADA eine wirksame Verhütung (Methoden, die zu einer Schwangerschaftsrate von weniger als 1% führen) anwenden.

Stillzeit

Ondansetron geht wahrscheinlich in die Muttermilch über. Deshalb wird Müttern, die Ondansetron STADA einnehmen, empfohlen nicht zu stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron STADA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron STADA enthält Aspartam

Ondansetron STADA 4 mg Schmelztabletten enthält 3 mg Aspartam pro Schmelztablette. Ondansetron STADA 8 mg Schmelztabletten enthält 6 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels

Die Wirkung von Ondansetron STADA setzt gewöhnlich innerhalb von einer bis zwei Stunden nach der Einnahme ein.

Wenn Sie eine Stunde nach der Einnahme einer Dosis an Übelkeit leiden, nehmen Sie die gleiche Dosis noch einmal – ansonsten dürfen Sie nicht mehr Ondansetron STADA einnehmen, als unten in diesem Abschnitt angegeben. Wenn Sie weiterhin unter Übelkeit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer

Chemotherapie oder Strahlentherapie

Erwachsene

Nehmen Sie eine Dosis von 8 mg 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie ein, anschließend 8 mg im Abstand von 12 Stunden. Setzen Sie die Behandlung bis zu 5 Tagen fort. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die erste Dosis als Injektion verabreicht wird.

Ältere Patienten

Die Dosierung entspricht der von Erwachsenen.

Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie

Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche

Am Tag der Chemotherapie

Für Kinder und Jugendliche steht Ondansetron als Injektionslösung für eine korrekte intravenöse Dosierung als langsame Injektion in die Vene über mindestens 30 Sekunden vor der Behandlung zur Verfügung.

An den nachfolgenden Tagen

Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Ondansetron für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes.

• Kinder erhalten üblicherweise bis zu 4 mg zweimal täglich.
• Die Dosis kann bis zu fünf Tagen gegeben werden.

Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene, Vorbeugung und Behandlung

Nehmen Sie eine Dosis von 16 mg eine Stunde vor der Narkose oder, als andere Möglichkeit, 8 mg eine Stunde vor der Narkose, gefolgt von 8 mg nach 8 und 16 Stunden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ondansetron als Injektion erhalten.

Ältere Patienten, Vorbeugung und Behandlung

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron bei älteren Patienten sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei der Anwendung in Verbindung mit einer Chemotherapie wird Ondansetron von Patienten über 65 Jahren gut vertragen (siehe Abschnitt oben).

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit mäßiger bis schwerer Lebererkrankung

Die Tagesgesamtdosis soll nicht über 8 mg liegen.

Patienten mit Beeinträchtigung des Spartein/Debrisoquin-Abbaus

Eine Änderung der Tagesdosis oder Einnahmehäufigkeit ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Folienstreifen, indem Sie sie durch die Folie drücken.

Legen Sie die Tablette auf die Zunge und lutschen Sie sie, ohne zu kauen, bis sie vollständig zerfallen ist.

Schlucken Sie die entstandene Suspension mit Speichel.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Sehstörungen, niedriger Blutdruck (der zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann) und unregelmäßiger Herzschlag auftreten.

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron STADA eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie sobald wie möglich eine Ondansetron STADA Schmelztablette und fahren Sie dann mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, aber nicht unter Übelkeit leiden, nehmen Sie die nächste Dosis wie oben in diesem Abschnitt angegeben ein.

Wenn Sie eine Stunde nach der Einnahme einer Dosis an Übelkeit leiden (erbrechen), nehmen Sie die gleiche Dosis noch einmal – ansonsten dürfen Sie nicht mehr Ondansetron STADA einnehmen, als oben in diesem Abschnitt angegeben.

Wenn Sie weiterhin unter Übelkeit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Pflegepersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Menschen können auf bestimmte Arzneimittel allergisch reagieren. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen kurz nach der Einnahme von Ondansetron STADA auftritt, dürfen Sie die Tabletten nicht weiter einnehmen und müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren:

• Plötzliche pfeifende Atmung und Brustschmerzen oder Brustenge,
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge,
• Hautausschlag – rote Flecken oder Quaddeln (erhabene Hautareale) irgendwo am Körper,
• Kollaps.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung,
• Wärmegefühl oder Gesichtsrötung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen mit oder ohne ST-Strecken-Senkung im EKG, verlangsamte Herztätigkeit (Bradykardie),
• Erhöhte Leberfunktionswerte ohne Beschwerden,
• Krampfanfälle, Bewegungsstörungen einschließlich extrapyramidaler Reaktionen wie dystone Reaktionen (unwillkürliche Muskelbewegungen), okulogyre Krise (krampfhafte

Aufwärtsbewegungen der Augen) und Dyskinesien (gestörte Bewegungsabläufe) wurden beobachtet, ohne dass bleibende Folgebeschwerden nachweisbar waren,

• Schluckauf,
• Blutdruckabfall.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, die manchmal schwer sein und bis zur Anaphylaxie (schwerer allergischer Schock) reichen können,
• Schwindel während intravenöser Verabreichung; die Nebenwirkung kann in den meisten Fällen durch Verlängerung der Infusionsdauer verhütet oder behoben werden,
• Vorübergehende Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen) während intravenöser Verabreichung,
• Herzrhythmusstörungen (QTc-Verlängerungen einschließlich Torsade de Pointes), die einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vorübergehende Blindheit, hauptsächlich während intravenöser Verabreichung. In der Mehrzahl der angegebenen Fälle von Blindheit bildete sich diese innerhalb von 20 Minuten zurück. Die meisten betroffenen Patienten hatten Cisplatin-haltige Chemotherapien erhalten. Einige Fälle von vorübergehender Blindheit wurden auf eine Ursache in der Hirnrinde zurückgeführt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Myokardiale Ischämie.
  Zu den Anzeichen gehören:
  • Plötzliche Schmerzen in der Brust oder
  • Engegefühl in der Brust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D- 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ondansetron STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Ondansetron.

Eine Schmelztablette enthält 4 mg bzw. 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Hochdisperses Siliciumdioxid, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Crospovidon Typ A, Aspartam (E 951), Erdbeergeschmack (naturidentische Aromen, natürliche Aromenkomplexe, Maltodextrin, Propylenglycol (E 1520)), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Ondansetron STADA aussieht und Inhalt der Packung

4 mg: Runde, weiße bis gebrochen-weiße, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, glatt auf beiden Seiten, mit einem Durchmesser von 8 mm ± 0,3 mm.

8 mg: Runde, weiße bis gebrochen-weiße, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, glatt auf einer Seite und der Prägung „8“ auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 11 mm ± 0,3 mm.

Ondansetron

STADA

mg Schmelztabletten ist in Blisterpackungen

mit

2,

4,

6,

oder

30 Schmelztabletten

oder

in

Einzeldosisblisterpackungen

mit

2x1,

4x1,

6x1,

10x1

oder

30x1 Schmelztabletten erhältlich.

Ondansetron

STADA

mg Schmelztabletten ist in Blisterpackungen

mit

2,

4,

6,

oder

30 Schmelztabletten

oder

in

Einzeldosisblisterpackungen

mit

2x1,

4x1,

6x1,

10x1

oder

30x1 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Hersteller

Inpharmasci

1 rue Nungesser, ZI n°2 de Prouvy-Rouvignies

59121 PROUVY Frankreich

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Litauen:	Ondansetron STADA 4 mg burnoje disperguojamos tabletės
	Ondansetron STADA 8 mg burnoje disperguojamos tabletės
Belgien:	Ondansetron EG 4 mg orodispergeerbare tabletten
	Ondansetron EG 8 mg orodispergeerbare tabletten
Luxemburg:	Ondansetron EG 4 mg comprimés orodispersibles
	Ondansetron EG 8 mg comprimés orodispersibles
Deutschland:	Ondansetron STADA 4 mg Schmelztabletten
	Ondansetron STADA 8 mg Schmelztabletten
Dänemark:	Ondansetron STADA
Finnland:	Ondansetron STADA 4 mg tabletti, suussa hajoava
	Ondansetron STADA 8 mg tabletti, suussa hajoava
Frankreich:	ONDANSETRON EG LABO 4 mg, comprimé orodispersible
	ONDANSETRON EG LABO 8 mg, comprimé orodispersible
Island:	Ondansetron STADA 4 mg munndreifitöflur
	Ondansetron STADA 8 mg munndreifitöflur
Norwegen:	Ondansetron STADA
Schweden:	Ondansetron STADA 4 mg munsönderfallande tabletter
	Ondansetron STADA 8 mg munsönderfallande tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.