Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen
Diese sind selten, allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Sie können jedoch einen Hautausschlag und Juckreiz ebenso wie schwerwiegendere Reaktionen hervorrufen, wie Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund und/oder Hals. Dies kann zu Problemen beim Schlucken und Atmen führen.
Herzrhythmusstörungen
Diese treten nur gelegentlich auf, können aber Palpitationen (ein unangenehmes Gefühl von unregelmäßigem und/ oder verstärktem Herzschlag) oder einen sehr langsamen Herzschlag hervorrufen. Außerdem können Schmerzen im Brustkorb auftreten.
Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein. VERSTÄNDIGEN SIE UNVERZÜGLICH IHREN ARZT ODER IHR PFLEGEPERSONAL, WENN SIE EINES DIESER SYMPTOME BEMERKEN.
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen:
| Sehr häufig | ? | Kopfschmerzen |
| Mehr als 1 von 10 Patienten | | |
| Häufig | ? | Wärmegefühl oder Flushing |
| Mehr als 1 von 100, aber weniger als | ? | Verstopfung |
| 1 von 10 Patienten | | |
| Gelegentlich | ? | Krampfanfälle (epileptische Anfälle oder Konvulsionen) |
| Mehr als 1 von 1.000, aber weniger | ? | Unwillkürliche Bewegungen oder Zittern |
| als 1 von 100 Patienten | ? | Unregelmäßiger Herzschlag |
| | ? | Schmerzen im Brustkorb |
| | ? | Niedriger Blutdruck |
| | ? | Schluckauf |
? Veränderungen bei Leberfunktionstests (zumeist bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten)
Selten
Mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten
- Schwindelgefühl während der Injektion des Arzneimittels.
- Allergische Reaktionen (wie Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann, einschl. Hautausschlag, rote Flecken oder Knoten unter der Haut (Quaddeln) an beliebigen Stellen des Körpers.
- Sehstörungen oder vorübergehender Verlust des Sehvermögens.
Sehr selten
Weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschl. mitgeteilter Einzelfälle
- Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).
- Vorübergehender Verlust des Sehvermögens, in der Regel kürzer als 20 Minuten, zumeist bei Patienten unter Cisplatin-Chemotherapie.
Wenn bei Ihnen Untersuchungen des Bluts oder der Leberfunktion durchgeführt werden sollen, dann kann dieses Arzneimittel die Ergebnisse beeinflussen ? bitte informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie sich unwohl fühlen oder Ihnen nicht erklärliche Beschwerden auftreten, informieren Sie so bald als möglich Ihren Arzt.
5Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion Bezeichnung des ArzneimittelsDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:Name des Mitgliedstaates Vereinigtes Königreich Wirtschaftsraumes Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. 5. Wie ist Ondansetron Accord aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Sie dürfen Ondansetron Accord nach dem auf der Ampulle oder dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? (Verw. bis:) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen Ondansetron Accord nicht anwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist oder Partikel/Kristalle sichtbar sind.Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Ondansetron Accord enthält Der Wirkstoff von Ondansetron Accord ist Ondansetron (als Hydrochloriddihydrat).Jeder ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 2 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid- Dihydrat).Jede Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). Jede Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und / oder Salzsäure für die Einstellung des pH-Werts und Wasser für Injektionszwecke. Wie Ondansetron Accord aussieht und Inhalt der Packung Ondansetron Accord ist eine klare farblose Injektions- oder Infusionslösung, die in einer Klarglasampulle abgefüllt ist.Ondansetron Accord 2 mg/ml liegt in Packungen mit 5 x 2 ml und 5 x 4 ml Ampullen und mit 10 x 2 ml und 10 x 4 ml Ampullen vor.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road,North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich Z.Nr.: 1-30240
Belgien
Zypern
Tschechische Republik
Dänemark
Deutschland
Estland
Griechenland
Spanien
Finnland
Ungarn
Irland
Italien
Lettland
Malta
Norwegen
Polen
Portugal
Schweden
Slowenien
Slowakische Republik
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Ondansetron Accord 2 mg/ml e??s??? d?????a ? d?????a ??a ????s? Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcní roztok nebo infuzi
Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning
Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml
Ondansetron Accord 2 mg/ml e??s??? d?????a ? d?????a ??a ????s?
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG
Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Ondansetron Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione
Ondansetron Accord 2 mg/ml ?kidums injekcijam vai infuzijam
Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon Ondansetron Accord 2 mg/ml
Ondansetron Accord
Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcný alebo infúzny roztok
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Anwendung:
Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion oder nach Verdünnung zur intravenösen Infusion.
Wenn Ondansetron zur Prävention mit Chemotherapie oder Strahlentherapie einhergehender verzögerter Übelkeit und verzögertem Erbrechen bei Erwachsenen, Jugendlichen oder Kindern angewendet werden soll, sind von verordnenden Ärzten die gegenwärtige Praxis und die entsprechenden Leitlinien zu berücksichtigen.
Chemo- und Strahlentherapie induzierte(s) Übelkeit und Erbrechen:
Erwachsene:Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abhängig von der Dosis und der Kombination der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemata. Die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron sollten im Bereich von 8-32 mg/Tag flexibel sein und wie im Folgenden aufgeführt gewählt werden.
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:
Patienten unter emetogener Chemotherapie und Radiotherapie kann Ondansetron intravenös oder intramuskulär oder über andere Darreichungsformen verabreicht werden. Dieses Arzneimittel ist jedoch ausschließlich für die Injektion oder Infusion vorgesehen.
Den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, sollten 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse oder als intramuskuläre Injektion oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Minuten direkt vor der Chemo- oder Strahlentherapie verabreicht werden, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden.
Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Behandlung mit Ondansetron zusammen mit Dexamethason für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgeführt werden. Nach einem Behandlungszyklus sollte bis zu 5 Tage lang die Ondansetron-Therapie mit anderen Darreichungsformen als einer intravenösen Gabe fortgesetzt werden.
Hoch emetogene Chemotherapie:
Bei Patienten, die eine hoch emetogene Chemotherapie, z. B. hoch dosiertes Cisplatin, erhalten, kann Ondansetron intravenös oder intramuskulär gegeben werden. In den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie hat sich Ondansetron bei den folgenden Dosierungen als gleich wirksam erwiesen:
- Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums wird eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron langsam i.v. oder i.m. injiziert.
- Unmittelbar vor der Chemotherapie werden 8 mg Ondansetron langsam i.v. oder i.m. injiziert bzw. über 15 Minuten infundiert. Hieran schließen sich zwei weitere i.v. oder i.m. Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von zwei bis vier Stunden an oder eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden.
- Dosen von mehr als 8 mg und bis zu 32 mg Ondansetron können nur als intravenöse Infusion nach Verdünnen mit 50 bis 100 ml Kochsalzlösung (0,9 % w/v) oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mindestens 15 Minuten und unmittelbar vor Gabe des
Chemotherapeutikums verabreicht werden.
Die Wahl des Dosierungsschemas ist abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Chemotherapie.
Die Wirksamkeit von Ondansetron kann durch die zusätzliche, vor der Chemotherapie durchgeführte einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat verstärkt werden.
Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgeführt werden.
Kinder und Jugendliche:
Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern im Alter von =6 Monaten und Jugendlichen:
Zur Behandlung von CINV kann die Dosis anhand der Körperoberfläche (KO) oder des Körpergewichts (KG) berechnet werden ? siehe unten.
Dosierung nach Körperoberfläche (KO):
Ondansetron-.Injektionslösung sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht übersteigen. Die orale Gabe kann zwölf Stunden später eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (Dosierungsschemata siehe Fachinformation). Die Gesamt-Tagesdosis darf nicht mehr als die Erwachsenendosis von 32 mg betragen.
Dosierung nach Körpergewicht (KG):
Dosierung nach dem KG resultiert in höheren Gesamt-Tagesdosen im Vergleich zur KO-basierten Dosierung. Ondansetron-.Injektionslösung sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht übersteigen. Zwei weitere i.-v.-Dosen können in einem Zeitabstand von 4 Stunden verabreicht werden. Die Gesamt- Tagesdosis darf nicht mehr als die Erwachsenendosis von 32 mg betragen. Die orale Gabe kann zwölf Stunden später eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (Dosierungsschemata siehe Fachinformation).
Ondansetron-.Injektionslösung ist mit 5%iger Glukose-Lösung oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder einer kompatiblen Infusionslösung zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.6) und über nicht weniger als 15 Minuten i.v. zu verabreichen.
Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron- Injektionslösung in der Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter oder anhaltender CINV vor. Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron- Injektionslösung bei Radiotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern vor.
Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV):
Erwachsene:Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen kann Ondansetron oral gegeben oder i.v. oder i.m. injiziert werden.
Eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron kann bei Einleitung der Narkose intramuskulär oder als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.
Bei etabliertem PONV wird eine Einzeldosis von 4 mg empfohlen, die i.m. oder als langsame i.v.- Injektion gegeben wird.
Kinder (über 1 Monat und Jugendliche)
Orale Formulierung: Es wurden keine Studien zur Anwendung von oral verabreichtem Ondansetron zur Prävention oder Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durchgeführt. Hierzu wird eine langsame i.v.-Injektion empfohlen.
Injektion:Zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen unter Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (über mindestens 30 Sekunden) werden. Zur Behandlung von PONV nach Operationen unter Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (über mindestens 30 Sekunden) werden.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron Injektion zur Behandlung des postoperativen Erbrechens bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Ältere Patienten:Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von PONV bei älteren Patienten. Ondansetron wird jedoch von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.
Siehe auch ?Spezielle Patientengruppen?.
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:Eine Anpassung der Dosis, des Dosierungsintervalls oder der Art der Anwendung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:Die Clearance von Ondansetron ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion signifikant herabgesetzt und die Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert. Bei diesen Patienten darf die Gesamt-Tagesdosis 8 mg nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel:Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus nicht verändert. Mithin sind nach wiederholter Gabe bei diesen Patienten keine anderen Arzneimittelspiegel als bei der Allgemeinbevölkerung zu erwarten. Eine Anpassung der Tagesdosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich.
Inkompatibilitäten
Die Lösung darf nicht autoklaviert werden.
Ondansetron Injektionslösung darf nur mit den empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden: Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 0,9 % w/v
Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 5 % w/v Mannitol-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 10 % w/v
Ringer-Lösung zur intravenösen Infusion
Kaliumchlorid-Lösung 0,3 % w/v und Natriumchlorid-Lösung 0,9 % w/v zur intravenösen Infusion Kaliumchlorid-Lösung 0,3 % w/v und Glucose-Lösung, BP, 5 % w/v zur intravenösen Infusion
Die Stabilität von Ondansetron Injektionslösung nach Verdünnung mit den empfohlenen Infusionslösungen wurde bei Konzentrationen von 0,016 mg/ml und 0,64 mg/ml nachgewiesen.
Es dürfen nur durchsichtige, farblose Lösungen verwendet werden.
Verdünnte Lösungen sind lichtgeschützt aufzubewahren.
Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen
Ungeöffnet: 3 Jahre
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Injektionslösung
Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Infusion
Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung mit den empfohlenen Lösungen wurde für einen Zeitraum von 7 Tagen bei 25 °C und 2-8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeiten und - bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
